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Progetto di peridialisi: l'influenza dei fattori di predialisi sul decorso iniziale della dialisi (Peridialysis)

23 febbraio 2018 aggiornato da: James heaf, Herlev Hospital

Il presente studio intende delineare i fattori clinici, biochimici, sociologici e psicologici. coinvolti nella preparazione alla dialisi e il loro impatto sull'inizio della dialisi (DI), sulla scelta della modalità e sulla prognosi. In particolare occorre rispondere alle seguenti domande.

  1. Quali fattori influenzano il DI non pianificato?
  2. Quali fattori influenzano la scelta della modalità dialitica?
  3. Quali fattori influenzano la scelta dell'accesso alla dialisi?
  4. Perché i medici iniziano la dialisi?
  5. Quali fattori nel periodo predialitico e nelle sue immediate conseguenze (il periodo "peridialitico") influenzano la prognosi?

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pazienti Tutti i pazienti che iniziano il trattamento attivo per malattia renale allo stadio terminale (ESRD) presso i centri partecipanti e i loro centri satellite.

N. Pazienti: 1000.

  1. Possono essere inseriti pazienti che hanno ricevuto le recenti cure di predialisi presso un altro centro se sono disponibili le note del centro precedente, altrimenti no.
  2. Sono inclusi i pazienti che ricevono un trapianto preventivo, anche se il trapianto viene eseguito presso un altro centro. Per questi pazienti non è richiesto un questionario paziente.
  3. Sono esclusi gli africani (calcolo del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) non accurato) Ad ogni paziente viene assegnato un numero di identificazione locale (1,2,3….). L'autore locale tiene un registro della vera identità del paziente di ciascun numero identificativo per scopi di follow-up. Questo registro non deve essere utilizzato in alcuna comunicazione al di fuori del centro.

Commento: la maggior parte dei pazienti presenta uremia cronica all'inizio della dialisi. In alcuni casi non è noto se l'uremia sia acuta o cronica. Ci sono due gruppi principali:

  1. Uremia acuta di origine sconosciuta. I medici devono compilare il questionario nella Tabella 2, che può essere scartato se il paziente recupera la funzionalità renale entro tre mesi.
  2. Danno renale acuto (AKI). La maggior parte di questi pazienti guarirà entro tre mesi, quindi il questionario può attendere ed essere compilato retrospettivamente per i pochi pazienti rimasti.

Metodi

  1. Ogni centro partecipante compila un questionario del centro, vedere la tabella 1.
  2. Tutti i medici prescrittori compilano un questionario medico volontario, vedere la Tabella 4.
  3. Il medico che prescrive la prima dialisi compila un questionario motivazionale, vedi Tabella 2.
  4. Il coordinatore locale compila una revisione delle note del paziente

    1. Compleanno
    2. Sesso
    3. Altezza e peso
    4. Diagnosi renale
    5. Comorbidità
    6. Data e creatinina all'invio al reparto di nefrologia.
    7. Data e creatinina 6 mesi prima dell'inizio della dialisi
    8. Data e creatinina 3 mesi prima dell'inizio della dialisi
    9. Informazioni/scelta data e creatinina all'inizio della dialisi
    10. Data e creatinina alla prescrizione di accesso. Data e creatinina alla creazione dell'accesso. Se ci sono più tentativi di creazione dell'accesso, viene registrato l'ultimo tentativo. Per l'inizio non pianificato della dialisi, questa è spesso la stessa data di inizio della dialisi.
    11. Data di inizio della dialisi
    12. I seguenti valori prima della prima dialisi: emoglobina B, p-creatinina, urea, potassio, calcio, fosfato, bicarbonato, albumina
    13. Modalità di dialisi iniziale (emodialisi centrale (HD)/HD domiciliare/dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)/dialisi peritoneale automatizzata (APD))
    14. Tipo di inizio (Pianificato/non pianificato)
    15. Motivo dell'inizio non pianificato (primario e (se appropriato) secondario).
    16. Per pazienti in emodialisi (HD), accesso iniziale (fisula areterovenosa (AVF)/innesto arterovenoso (AVG)/catetere venoso centrale a tunnel (CVC)/CVC temporaneo)
    17. Modalità dopo 3 mesi (Centro HD/Domiciliare HD/CAPD/APD/funzione recuperata/Trapiantato/Morto)
    18. Il paziente è vivo dopo 3 mesi Sì/No. Se "No" Data di morte.
    19. Il paziente è vivo dopo 6 mesi Sì/No.
    20. Se "No" Data del decesso. Il paziente è vivo dopo 12 mesi Sì/No. Se "No" Data di morte.
    21. Il paziente è stato trapiantato dopo l'inclusione? Se sì, quando?

Responsabilità I coordinatori nazionali sono responsabili della traduzione del protocollo nella lingua locale e del rispetto di tutti i requisiti normativi nazionali necessari (agenzia per la protezione dei dati, comitato etico?) Rappresentanti locali: coordinamento locale e follow-up. Revisione delle note del paziente. È consentita un'ulteriore assistenza di segreteria, retribuita o non retribuita.

Definizioni

ESRD

Un paziente ha ESRD se una delle seguenti condizioni:

  1. Riceve un trapianto
  2. Il medico "crede" di avere ESRD alla prima dialisi
  3. Ha ricevuto >90 giorni di dialisi
  4. Se il medico dubita che il paziente abbia un'insufficienza renale acuta o cronica, il paziente viene registrato non appena non vi è alcun dubbio che il paziente abbia ESRD Per 3 e 4, la registrazione viene eseguita retrospettivamente dal primo giorno di dialisi.

Dialisi programmata

La prima dialisi del paziente è pianificata se:

  1. La sua prima emodialisi utilizza una fistola AV
  2. La sua prima emodialisi utilizza un catetere permanente come accesso permanente del paziente
  3. La sua prima dialisi peritoneale è > 6 giorni dopo il posizionamento del catetere.

La prima dialisi del paziente non è pianificata se:

  1. La sua prima emodialisi utilizza un catetere temporaneo
  2. La sua prima emodialisi utilizza un catetere permanente come accesso temporaneo del paziente (cioè è pianificata una successiva fistola AV.
  3. La sua prima dialisi peritoneale è <7 giorni dopo il posizionamento del catetere.

Diagnosi renale

  1. Reni rimpiccioliti di causa sconosciuta
  2. Glomerulonefrite
  3. Nefropatia interstiziale cronica, pielonefrite cronica e uremia postrenale
  4. Malattia policistica renale
  5. Malattia renale ipertensiva/aterosclerotica
  6. Nefropatia diabetica
  7. Altro

Cause di dialisi non pianificata

  1. Rinvio tardivo
  2. Uremia acuta
  3. Progressione acuta dell'uremia cronica
  4. Dubbio sulla reversibilità
  5. Indicazione clinica nonostante biochimica accettabile
  6. Problemi di fistole
  7. Pianificazione ritardata (controverso. Raccomando la pianificazione della dialisi al più tardi quando eGFR <15 ml/minuto. Si prega di utilizzare la propria definizione).
  8. Non compliance del paziente
  9. Il paziente ha rifiutato la dialisi, ma in seguito ha cambiato idea

Cause della modalità PD

  1. Scelta del paziente
  2. Insufficienza cardiaca
  3. HD non possibile

Cause della modalità HD

  1. Scelta del paziente
  2. Fisicamente incapace di dialisi peritoneale (PD)
  3. Mentalmente incapace di PD
  4. Problemi addominali
  5. Desiderio di casa HD
  6. PD non considerato

Tabella 1 Questionario Centro

  1. Autore:
  2. Nome Centro:
  3. Tipo di centro: universitario/non accademico
  4. Popolazione approssimativa coperta:
  5. N. nuovi pazienti ESRD/anno
  6. Quanti di questi

    1. Trapianto preventivo (%)?
    2. DP (%)?
    3. HD (%)?
  7. Quale è

    1. Prevalenza PD (n. pazienti)?
    2. Prevalenza HD?
  8. Quanti specialisti in nefrologia?
  9. Il dipartimento ha una politica ufficiale relativa alla modalità iniziale preferita:

    1. NO
    2. Pd in ​​primis
    3. Home HD prima
    4. Altro (cosa?)
  10. Il dipartimento dispone di una politica ufficiale relativa a quando devono essere avviate le indagini pre-trapianto? E allora? In caso contrario, esiste un consenso non ufficiale? Che cosa?
  11. Il dipartimento dispone di una politica ufficiale relativa alla scelta della modalità di dialisi? E allora? In caso contrario, esiste un consenso non ufficiale? Che cosa?
  12. Il dipartimento ha una politica ufficiale relativa alla prescrizione di fistole/innesti AV? E allora? In caso contrario, esiste un consenso non ufficiale? Che cosa?
  13. Il dipartimento dispone di una politica ufficiale relativa alla prescrizione di cateteri per dialisi peritoneale? E allora? In caso contrario, esiste un consenso non ufficiale? Che cosa?
  14. Il dipartimento ha una politica ufficiale riguardo a quando è prescritta la dialisi cronica? E allora? In caso contrario, esiste un consenso non ufficiale? Che cosa?

Tabella 2. Questionario sulla motivazione

Ha appena prescritto la prima dialisi a questo paziente. Se non ritieni che il bisogno di dialisi del paziente sia cronico, non devi compilare questo modulo Metti un "1" accanto al motivo principale per iniziare oggi la dialisi. Metti un "2" oltre a un (possibile) motivo secondario per iniziare oggi la dialisi. Metti una "X" accanto a qualsiasi altro motivo che è stato importante nell'influenzare la tua decisione di prescrivere la dialisi oggi.

Disturbi del gusto Stasi polmonare Sociale (cosa?) Dispnea Pratico (cosa?) (es. protezione del catetere) Ipertensione Pericardite Edema Biochimico Sintomi cardiaci Creatinina plasmatica elevata Affaticamento Urea elevata Anoressia Bassa velocità di filtrazione glomerulare (GFR) Nausea/vomito Potassio elevato Cachessia/perdita di peso Acidosi Prurito Basso contenuto di calcio Insonnia Elevato livello di calcio Depressione Fosfato elevato Diarrea Diminuzione del GFR Altro (cosa? )

Tabella 4. Questionario medico Qual è la tua età? Qual è il tuo sesso? Sei uno specialista in nefrologia? Da quanti anni sei medico? Da quanti anni è specialista in nefrologia?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: James G Heaf, MD DMSc
  • Numero di telefono: +4535125361
  • Email: heaf@dadlnet.dk

Luoghi di studio

      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Reclutamento
        • Herlev Hospital
        • Contatto:
          • James G Heaf, MD DMSc
          • Numero di telefono: +4535125361
          • Email: heaf@dadlnet.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia renale cronica stadio 5 L'OMS inizia la terapia dialitica per ESRD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che iniziano le terapie di dialisi di mantenimento presso i centri partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Africani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che iniziano l'inizio programmato della dialisi come definito dal protocollo
Lasso di tempo: 1 anno

Dialisi programmata

La prima dialisi del paziente è pianificata se:

  1. La sua prima emodialisi utilizza una fistola AV
  2. La sua prima emodialisi utilizza un catetere permanente come accesso permanente del paziente
  3. La sua prima dialisi peritoneale è > 6 giorni dopo il posizionamento del catetere.

La prima dialisi del paziente non è pianificata se:

  1. La sua prima emodialisi utilizza un catetere temporaneo
  2. La sua prima emodialisi utilizza un catetere permanente come accesso temporaneo del paziente (cioè è pianificata una successiva fistola AV.
  3. La sua prima dialisi peritoneale è <7 giorni dopo il posizionamento del catetere.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 1 anno
È ora di morire pazientemente
1 anno
Scelta della modalità dialitica
Lasso di tempo: 1 anno
Center HD, Home HD, CAPD o APD
1 anno
Scelta dell'accesso alla dialisi
Lasso di tempo: 1 anno
AVF, AVG, CVC temporaneo, CVC tunnellizzato o catetere PD
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

2 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRU ID 15002474

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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