Progetto di peridialisi: l'influenza dei fattori di predialisi sul decorso iniziale della dialisi (Peridialysis)
Il presente studio intende delineare i fattori clinici, biochimici, sociologici e psicologici. coinvolti nella preparazione alla dialisi e il loro impatto sull'inizio della dialisi (DI), sulla scelta della modalità e sulla prognosi. In particolare occorre rispondere alle seguenti domande.
- Quali fattori influenzano il DI non pianificato?
- Quali fattori influenzano la scelta della modalità dialitica?
- Quali fattori influenzano la scelta dell'accesso alla dialisi?
- Perché i medici iniziano la dialisi?
- Quali fattori nel periodo predialitico e nelle sue immediate conseguenze (il periodo "peridialitico") influenzano la prognosi?
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti Tutti i pazienti che iniziano il trattamento attivo per malattia renale allo stadio terminale (ESRD) presso i centri partecipanti e i loro centri satellite.
N. Pazienti: 1000.
- Possono essere inseriti pazienti che hanno ricevuto le recenti cure di predialisi presso un altro centro se sono disponibili le note del centro precedente, altrimenti no.
- Sono inclusi i pazienti che ricevono un trapianto preventivo, anche se il trapianto viene eseguito presso un altro centro. Per questi pazienti non è richiesto un questionario paziente.
- Sono esclusi gli africani (calcolo del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) non accurato) Ad ogni paziente viene assegnato un numero di identificazione locale (1,2,3….). L'autore locale tiene un registro della vera identità del paziente di ciascun numero identificativo per scopi di follow-up. Questo registro non deve essere utilizzato in alcuna comunicazione al di fuori del centro.
Commento: la maggior parte dei pazienti presenta uremia cronica all'inizio della dialisi. In alcuni casi non è noto se l'uremia sia acuta o cronica. Ci sono due gruppi principali:
- Uremia acuta di origine sconosciuta. I medici devono compilare il questionario nella Tabella 2, che può essere scartato se il paziente recupera la funzionalità renale entro tre mesi.
- Danno renale acuto (AKI). La maggior parte di questi pazienti guarirà entro tre mesi, quindi il questionario può attendere ed essere compilato retrospettivamente per i pochi pazienti rimasti.
Metodi
- Ogni centro partecipante compila un questionario del centro, vedere la tabella 1.
- Tutti i medici prescrittori compilano un questionario medico volontario, vedere la Tabella 4.
- Il medico che prescrive la prima dialisi compila un questionario motivazionale, vedi Tabella 2.
Il coordinatore locale compila una revisione delle note del paziente
- Compleanno
- Sesso
- Altezza e peso
- Diagnosi renale
- Comorbidità
- Data e creatinina all'invio al reparto di nefrologia.
- Data e creatinina 6 mesi prima dell'inizio della dialisi
- Data e creatinina 3 mesi prima dell'inizio della dialisi
- Informazioni/scelta data e creatinina all'inizio della dialisi
- Data e creatinina alla prescrizione di accesso. Data e creatinina alla creazione dell'accesso. Se ci sono più tentativi di creazione dell'accesso, viene registrato l'ultimo tentativo. Per l'inizio non pianificato della dialisi, questa è spesso la stessa data di inizio della dialisi.
- Data di inizio della dialisi
- I seguenti valori prima della prima dialisi: emoglobina B, p-creatinina, urea, potassio, calcio, fosfato, bicarbonato, albumina
- Modalità di dialisi iniziale (emodialisi centrale (HD)/HD domiciliare/dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)/dialisi peritoneale automatizzata (APD))
- Tipo di inizio (Pianificato/non pianificato)
- Motivo dell'inizio non pianificato (primario e (se appropriato) secondario).
- Per pazienti in emodialisi (HD), accesso iniziale (fisula areterovenosa (AVF)/innesto arterovenoso (AVG)/catetere venoso centrale a tunnel (CVC)/CVC temporaneo)
- Modalità dopo 3 mesi (Centro HD/Domiciliare HD/CAPD/APD/funzione recuperata/Trapiantato/Morto)
- Il paziente è vivo dopo 3 mesi Sì/No. Se "No" Data di morte.
- Il paziente è vivo dopo 6 mesi Sì/No.
- Se "No" Data del decesso. Il paziente è vivo dopo 12 mesi Sì/No. Se "No" Data di morte.
- Il paziente è stato trapiantato dopo l'inclusione? Se sì, quando?
Responsabilità I coordinatori nazionali sono responsabili della traduzione del protocollo nella lingua locale e del rispetto di tutti i requisiti normativi nazionali necessari (agenzia per la protezione dei dati, comitato etico?) Rappresentanti locali: coordinamento locale e follow-up. Revisione delle note del paziente. È consentita un'ulteriore assistenza di segreteria, retribuita o non retribuita.
Definizioni
ESRD
Un paziente ha ESRD se una delle seguenti condizioni:
- Riceve un trapianto
- Il medico "crede" di avere ESRD alla prima dialisi
- Ha ricevuto >90 giorni di dialisi
- Se il medico dubita che il paziente abbia un'insufficienza renale acuta o cronica, il paziente viene registrato non appena non vi è alcun dubbio che il paziente abbia ESRD Per 3 e 4, la registrazione viene eseguita retrospettivamente dal primo giorno di dialisi.
Dialisi programmata
La prima dialisi del paziente è pianificata se:
- La sua prima emodialisi utilizza una fistola AV
- La sua prima emodialisi utilizza un catetere permanente come accesso permanente del paziente
- La sua prima dialisi peritoneale è > 6 giorni dopo il posizionamento del catetere.
La prima dialisi del paziente non è pianificata se:
- La sua prima emodialisi utilizza un catetere temporaneo
- La sua prima emodialisi utilizza un catetere permanente come accesso temporaneo del paziente (cioè è pianificata una successiva fistola AV.
- La sua prima dialisi peritoneale è <7 giorni dopo il posizionamento del catetere.
Diagnosi renale
- Reni rimpiccioliti di causa sconosciuta
- Glomerulonefrite
- Nefropatia interstiziale cronica, pielonefrite cronica e uremia postrenale
- Malattia policistica renale
- Malattia renale ipertensiva/aterosclerotica
- Nefropatia diabetica
- Altro
Cause di dialisi non pianificata
- Rinvio tardivo
- Uremia acuta
- Progressione acuta dell'uremia cronica
- Dubbio sulla reversibilità
- Indicazione clinica nonostante biochimica accettabile
- Problemi di fistole
- Pianificazione ritardata (controverso. Raccomando la pianificazione della dialisi al più tardi quando eGFR <15 ml/minuto. Si prega di utilizzare la propria definizione).
- Non compliance del paziente
- Il paziente ha rifiutato la dialisi, ma in seguito ha cambiato idea
Cause della modalità PD
- Scelta del paziente
- Insufficienza cardiaca
- HD non possibile
Cause della modalità HD
- Scelta del paziente
- Fisicamente incapace di dialisi peritoneale (PD)
- Mentalmente incapace di PD
- Problemi addominali
- Desiderio di casa HD
- PD non considerato
Tabella 1 Questionario Centro
- Autore:
- Nome Centro:
- Tipo di centro: universitario/non accademico
- Popolazione approssimativa coperta:
- N. nuovi pazienti ESRD/anno
Quanti di questi
- Trapianto preventivo (%)?
- DP (%)?
- HD (%)?
Quale è
- Prevalenza PD (n. pazienti)?
- Prevalenza HD?
- Quanti specialisti in nefrologia?
Il dipartimento ha una politica ufficiale relativa alla modalità iniziale preferita:
- NO
- Pd in primis
- Home HD prima
- Altro (cosa?)
- Il dipartimento dispone di una politica ufficiale relativa a quando devono essere avviate le indagini pre-trapianto? E allora? In caso contrario, esiste un consenso non ufficiale? Che cosa?
- Il dipartimento dispone di una politica ufficiale relativa alla scelta della modalità di dialisi? E allora? In caso contrario, esiste un consenso non ufficiale? Che cosa?
- Il dipartimento ha una politica ufficiale relativa alla prescrizione di fistole/innesti AV? E allora? In caso contrario, esiste un consenso non ufficiale? Che cosa?
- Il dipartimento dispone di una politica ufficiale relativa alla prescrizione di cateteri per dialisi peritoneale? E allora? In caso contrario, esiste un consenso non ufficiale? Che cosa?
- Il dipartimento ha una politica ufficiale riguardo a quando è prescritta la dialisi cronica? E allora? In caso contrario, esiste un consenso non ufficiale? Che cosa?
Tabella 2. Questionario sulla motivazione
Ha appena prescritto la prima dialisi a questo paziente. Se non ritieni che il bisogno di dialisi del paziente sia cronico, non devi compilare questo modulo Metti un "1" accanto al motivo principale per iniziare oggi la dialisi. Metti un "2" oltre a un (possibile) motivo secondario per iniziare oggi la dialisi. Metti una "X" accanto a qualsiasi altro motivo che è stato importante nell'influenzare la tua decisione di prescrivere la dialisi oggi.
Disturbi del gusto Stasi polmonare Sociale (cosa?) Dispnea Pratico (cosa?) (es. protezione del catetere) Ipertensione Pericardite Edema Biochimico Sintomi cardiaci Creatinina plasmatica elevata Affaticamento Urea elevata Anoressia Bassa velocità di filtrazione glomerulare (GFR) Nausea/vomito Potassio elevato Cachessia/perdita di peso Acidosi Prurito Basso contenuto di calcio Insonnia Elevato livello di calcio Depressione Fosfato elevato Diarrea Diminuzione del GFR Altro (cosa? )
Tabella 4. Questionario medico Qual è la tua età? Qual è il tuo sesso? Sei uno specialista in nefrologia? Da quanti anni sei medico? Da quanti anni è specialista in nefrologia?
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: James G Heaf, MD DMSc
- Numero di telefono: +4535125361
- Email: heaf@dadlnet.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Herlev, Danimarca, 2730
- Reclutamento
- Herlev Hospital
-
Contatto:
- James G Heaf, MD DMSc
- Numero di telefono: +4535125361
- Email: heaf@dadlnet.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che iniziano le terapie di dialisi di mantenimento presso i centri partecipanti
Criteri di esclusione:
- Africani
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti che iniziano l'inizio programmato della dialisi come definito dal protocollo
Lasso di tempo: 1 anno
|
Dialisi programmata La prima dialisi del paziente è pianificata se:
La prima dialisi del paziente non è pianificata se:
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morte
Lasso di tempo: 1 anno
|
È ora di morire pazientemente
|
1 anno
|
|
Scelta della modalità dialitica
Lasso di tempo: 1 anno
|
Center HD, Home HD, CAPD o APD
|
1 anno
|
|
Scelta dell'accesso alla dialisi
Lasso di tempo: 1 anno
|
AVF, AVG, CVC temporaneo, CVC tunnellizzato o catetere PD
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRU ID 15002474
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale
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NCT01807767RitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).
Prove cliniche su Nessun intervento
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NCT07323394Non ancora reclutamentoEczema | Dermatite atopica | Caregiver | Fardello | Eczema Dermatite Atopica
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NCT07267091CompletatoLupus | Artrite da lupus | Lupus Artrite, Lupus Eritematoso Sistemico | Qualità della vita (QOL)
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NCT07396142Non ancora reclutamentoIntelligenza artificiale | Sintomi e Segni | Valutazione dei bisogni | Applicazione mobile di intelligenza artificiale
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NCT07303218Attivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole cellule | Carenza di ricombinazione omologa | Inibitore PARP | EGFR
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NCT07323303Non ancora reclutamentoIdradenite Suppurativa (HS)
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NCT07082595Reclutamento
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NCT06901921Attivo, non reclutante
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NCT07153081Completato
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NCT01620281CompletatoLombalgia cronica da lieve a moderata