Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie liposomalnej doksorubicyny + docetakselu + trastuzumabu + metforminy w operacyjnym i miejscowo zaawansowanym raku piersi z dodatnim wynikiem HER2 (met-HEReMYTA)

30 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Kliniczne i translacyjne badanie fazy II liposomalnej doksorubicyny w połączeniu z docetakselem i trastuzumabem z metforminą jako podstawową terapią ogólnoustrojową operacyjnego i miejscowo zaawansowanego rekombinowanego ludzkiego raka piersi ErbB-2 (HER2) dodatniego

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, dwuetapowe badanie fazy II, mające na celu ocenę aktywności, bezpieczeństwa i potencjalnych wczesnych predyktorów odpowiedzi w warunkach neoadiuwantowych. Pacjenci z operacyjnym rakiem piersi (T1c i cytologicznie N1-2 lub cT2-3, N0-N2, M0) lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi (T4a-d, N0-N2, M0) z nadekspresją lub amplifikacją HER2 (AJCC 7th edition 2010) są uwzględnione w badaniu.

Głównym celem jest ocena wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).

Cele drugorzędne to:

  • w celu oceny wskaźnika odpowiedzi klinicznej (RR).
  • w celu oceny wykonalności i tolerancji ogólnoustrojowej, ze szczególnym uwzględnieniem kardiotoksyczności.
  • ocenić częstość operacji zachowawczych.

Całkowity czas trwania badania wynosi 36 miesięcy; planowane leczenie to 6 cykli chemioterapii. W każdym cyklu (co 21 dni) podawane będą:

Dzień 1: Doksorubicyna zamknięta w liposomach, 50 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę wlewu; Dzień 2 i 9: Docetaksel, 30 mg/m2 IV we wlewie trwającym 1 godzinę; Dzień 2, 9 i 16: Trastuzumab 4 mg/kg mc. jako pierwsza dawka nasycająca w infuzji, następnie 2 mg/kg mc./tydzień dla kolejnych wstrzyknięć. Dzień -13 do 0: Metformina jest podawana w monoterapii. Od dnia -13 do dnia -11 Metformina 1000 mg będzie podawana raz dziennie; od dnia -10 Metformina 1000 mg będzie podawana dwa razy dziennie w sposób ciągły aż do zakończenia badanego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, otwarte badanie II fazy mające na celu ocenę aktywności tego schematu chemioterapii ocenianego na podstawie wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR).

Planowane leczenie to 6 cykli chemioterapii.

W każdym cyklu (co 21 dni) podawane będą:

Dzień 1: Doksorubicyna zamknięta w liposomach, 50 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę wlewu; Dzień 2 i 9: Docetaksel, 30 mg/m2 IV we wlewie trwającym 1 godzinę; Dzień 2, 9 i 16: Trastuzumab 4 mg/kg mc. jako pierwsza infuzyjna dawka nasycająca, następnie 2 mg/kg mc./tydzień dla kolejnych wstrzyknięć. Dzień -13 do 0: Metforminę podaje się w monoterapii. Od dnia -13 do dnia -11 Metformina 1000 mg będzie podawana raz dziennie; od dnia -10 Metformina 1000 mg będzie podawana dwa razy dziennie w sposób ciągły aż do zakończenia badanego leczenia.

Całkowity czas trwania badania: 36 miesięcy Okres rejestracji: 24 miesiące Leczenie: maksymalnie 6 cykli (5 miesięcy) na pacjenta Obserwacja w przypadku nawrotu: co 6 miesięcy przez 5 lat, następnie raz w roku do 10 lat po zabiegu. rekrutację 46 pacjentów do oceny celów klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Guastalla, Włochy, 42016
        • Day Hospital Oncologico, Ospedale Guastalla
      • Imola, Włochy, 40133
        • Oncologia Medica AUSL Imola
      • Parma, Włochy, 43100
        • Oncologia Medica AOU Parma
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • IRST Oncologia medica
    • FE
      • Ferrara, FE, Włochy, 44124
        • Oncologia Medica AOU Ferrara
    • MO
      • Modena, MO, Włochy, 41100
        • Oncologia Medica, Policlinico di Modena
    • PC
      • Piacenza, PC, Włochy, 29121
        • Oncologia Medica Ospedale Guglielmo da Saliceto
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Włochy, 42123
        • Oncologia , IRCCS azienda ospedaliera S.Maria Nuova
    • RN
      • Rimini, RN, Włochy, 47923
        • U.O Oncologia AUSLdella Romagna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego raka piersi
  • Rak z nadekspresją HER2
  • Pacjenci z operacyjnym rakiem piersi (T1c i cytologicznie N1-2 lub cT2-3, N0-N2, M0) lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi (T4a-d, N0-N2, M0) (AJCC wydanie 7 2010).
  • Brak wcześniejszej terapii raka piersi
  • Obie płcie, wiek ≥ 18 lat i < 75 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Liczba neutrofili ≥ 2 x 109/ l, liczba leukocytów ≥ 3 x 109/ l i liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/ l
  • Bilirubina całkowita ≤ 1 górna granica normy (UNL) instytucjonalnych wartości prawidłowych i aminotransferaza alaninowa (ASAT (GOT) i/lub aminotransferaza alaninowa ALAT (GPT) ≤ 2,5 UNL, fosfataza alkaliczna ≤ 5 UNL. Pacjenci z ASAT i/lub ALAT > 1,5 UNL i fosfatazą alkaliczną > 2,5 UNL nie kwalifikują się do badania.
  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50% (oceniana za pomocą echokardiogramu lub skanu MUGA – tylko jedna metoda musi być zastosowana dla każdego pacjenta)
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Homa Index obliczony według wzoru Matthewsa

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia raka piersi.
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 10 lat (innego niż nieczerniakowy rak skóry lub wycięty rak szyjki macicy in situ).
  • Inna poważna choroba lub stan zdrowia
  • Zastoinowa niewydolność serca lub dławica piersiowa, nawet jeśli są kontrolowane medycznie. Wcześniejszy zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie wysokiego ryzyka lub arytmia
  • Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym otępienia lub drgawek
  • Aktywna infekcja
  • Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Geograficzna niedostępność leczenia i obserwacji
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Cukrzyca insulinozależna i insulinoniezależna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Liposomalna doksorubicyna + Docetaksel + Trastuzumab + Metformina

Dzień 1: Doksorubicyna zamknięta w liposomach, 50 mg/m2 dożylnie przez 1 godzinę wlewu; Dzień 2 i 9: Docetaksel, 30 mg/m2 IV we wlewie trwającym 1 godzinę; Dzień 2, 9 i 16: Trastuzumab 4 mg/kg mc. jako pierwsza dawka nasycająca w infuzji, następnie 2 mg/kg mc./tydzień dla kolejnych wstrzyknięć.

Dzień -13 do 0: Metformina jest podawana w monoterapii. Od dnia -13 do dnia -11 Metformina 1000 mg będzie podawana raz dziennie; od dnia -10 Metformina 1000 mg będzie podawana dwa razy dziennie w sposób ciągły aż do zakończenia badanego leczenia.
Lek: Liposomalna doksorubicyna
50 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę pierwszego dnia każdego cyklu, powtarzanego co 21 dni. Wymagane jest stężenie końcowe chlorowodorku doksorubicyny od 0,4 do 1,2 mg/ml
Inne nazwy:
  • Myocet®
Lek: Docetaksel
30 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym trwającym 1 godzinę w dniach 2 i 9, co 3 tygodnie. Będą one podawane przez 6 cykli.
Inne nazwy:
  • taksówka
Lek: Trastuzumab
4 mg/kg przy pierwszym podaniu (dzień 2. cykl 1) i 2 mg/kg przy kolejnych podaniach. Trastuzumab będzie podawany co tydzień przez cały czas trwania chemioterapii (dzień 2, 9, 16), następnie będzie podawany w dawce 6 mg/kg co 3 tygodnie do zakończenia 52 tygodni leczenia.
Inne nazwy:
  • herceptyna
Lek: Metformina
Jest podawany jako pojedynczy środek od dnia -13 do dnia 0. Od dnia -13 do dnia -11 Metformina 1000 mg będzie podawana raz dziennie; od dnia -10 Metformina 1000 mg będzie podawana dwa razy dziennie w sposób ciągły aż do zakończenia badanego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Całkowita odpowiedź patologiczna zostanie zdefiniowana jako brak inwazyjnych pozostałości w węzłach piersiowych i pachowych. Resztki guza in situ uważa się za całkowity odsetek odpowiedzi
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi klinicznej (RR)
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi klinicznej (RR) będzie obejmował całkowitą odpowiedź patologiczną, całkowitą odpowiedź kliniczną i częściową odpowiedź kliniczną (kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)).
do 36 miesięcy
ocena toksyczności
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Wszyscy pacjenci będą poddani ocenie pod kątem toksyczności od czasu pierwszego leczenia metforminą. Toksyczność będzie rejestrowana zgodnie z CTC-AE, wersja 4.0 w populacji bezpieczeństwa do czasu zakończenia obserwacji (36 miesięcy)
do 36 miesięcy
odsetek operacji zachowawczych
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
ocena liczby pacjentów poddanych zabiegom zachowawczym
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Fedeli, MD, IRST IRCCS, Meldola-Cesena

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRST174.09

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HER-2-dodatni rak piersi

Badania kliniczne na Liposomalna doksorubicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj