Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S-1, chemioradioterapia oparta na cisplatynie, chemioterapia indukcyjna, miejscowo zaawansowany gruczolakorak żołądka

10 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Sun Young Rha, Yonsei University

S-1 Plus Chemioradioterapia oparta na cisplatynie po chemioterapii indukcyjnej miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka żołądka: badanie fazy II

Obecnie, w celu dalszej poprawy przeżycia, nowe związki cytotoksyczne, takie jak irynotekan i docetaksel, zostały połączone z 5-FU/cisplatyną. Jednak schemat trójlekowy często obarczony był większą toksycznością i poważnym zakażeniem neutropenicznym. Dlatego przyszłe próby w warunkach neoadiuwantowych i adiuwantowych muszą obejmować nowe środki molekularne, które poprawiają skuteczność, ale zmniejszają toksyczność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pomimo znacznego spadku zachorowalności w ciągu ostatnich 70 lat, rak żołądka pozostaje poważnym problemem zdrowotnym na całym świecie. Pomimo resekcji R0 i uzupełniającej chemioterapii rokowanie u chorych z miejscowo zaawansowanym GC pozostaje złe, z 5-letnim przeżyciem poniżej 60%. W związku z tym trwają prace nad aktywną strategią poprawy przeżycia w raku żołądka. Ze względu na charakter chirurgii żołądka rekonwalescencji pooperacyjnej można uniknąć, stosując terapię ogólnoustrojową i/lub radioterapię przed zabiegiem chirurgicznym. Ponadto terapia przedoperacyjna ma teoretyczną przewagę w leczeniu nietkniętego guza (brak oporności wywołanej leczeniem), z nienaruszonym unaczynieniem i bez włóknistej przebudowy loży po guzie z powodu urazu chirurgicznego. Rozważania te dotyczyły badań klinicznych obejmujących leczenie neoadiuwantowe raka żołądka.

Udowodniono wyższość chemioterapii przedoperacyjnej nad samym zabiegiem chirurgicznym w raku połączenia przełykowo-żołądkowego. Jeśli chodzi o schemat niepowodzeń, w 20-50% przypadków odnotowano wznowę lokoregionalną po resekcji chirurgicznej. Aby poprawić kontrolę miejscową i wyniki przeżycia, szeroko stosuje się chemioradioterapię w warunkach neoadiuwantowych lub przedoperacyjnych. W ostatnio opublikowanej metaanalizie przedoperacyjna chemioradioterapia połączona z operacją znacznie zmniejszyła śmiertelność w ciągu 5 lat w porównaniu z samą operacją (OR 0,57, p=0,001). Ajani i wsp. opisali przedoperacyjną chemioradioterapię II fazy (5-fluorouracyl/cisplatyna i radioterapia 45 Gy) w miejscowym raku żołądka. Wśród 34 pacjentów z rakiem żołądka w stadium II/III u 30% wystąpiła całkowita odpowiedź patologiczna, a u 24% odpowiedź częściowa (<10% resztkowego raka). Lowy i wsp. wykazali również 11% i 63% całkowitych, częściowych odpowiedzi patologicznych, a przedoperacyjna chemioradioterapia była bezpieczna i dobrze tolerowana. W oparciu o te przesłanki trwa 28 badań klinicznych z chemioterapią neoadiuwantową dotyczącą raka żołądka (clinicaltrial.gov) a ośrodek badaczy prowadzi również próbę neoadjuwantowej chemioradioterapii zlokalizowanego raka żołądka (NCT01269255). Obecnie, w celu dalszej poprawy przeżycia, nowe związki cytotoksyczne, takie jak irynotekan i docetaksel, zostały połączone z 5-FU/cisplatyną. Jednak schemat trójlekowy często obarczony był większą toksycznością i poważnym zakażeniem neutropenicznym. Dlatego przyszłe próby w warunkach neoadiuwantowych i adiuwantowych muszą obejmować nowe środki molekularne, które poprawiają skuteczność, ale zmniejszają toksyczność.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak żołądka

  • Faza kliniczna: - Borrmann typu IV

    • Duży Borrmann typ III (>8cm)
    • Miejscowo rozległa choroba węzłów chłonnych
  • Brak dowodów na przerzuty
  • Pacjenci ze zmianami nowotworowymi, z których można łatwo uzyskać świeżą tkankę nowotworową poprzez powtarzane biopsje.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
  • Wiek ≥ 20 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 do 2.
  • Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  1. choroba przerzutowa
  2. Inne współistniejące nowotwory złośliwe lub nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ.
  3. Osoby z niekontrolowaną poważną chorobą sercowo-naczyniową (w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy, niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca klasy III wg NYHA, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, blok przedsionkowo-komorowy 2° lub większy i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze)
  4. Kobieta w ciąży lub karmiąca
  5. Dowód na jakiekolwiek inne istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które sprawiają, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chemioterapia indukcyjna DCS

  1. Chemioterapia indukcyjna -- S-1 35mg/m2 dwa razy dziennie 1-14

    • Docetaksel 30 mg/m2 dzień1, 8
    • Cisplatyna 30 mg/m2 dzień1, 8
  2. Chemioradioterapia: S-1 20 mg/m2 dwa razy dziennie (dzień 1-14, 21-28) cisplatyna (30 mg/m2/dzień, dzień 1,8, 21,28), radioterapia 45 Gy
Lek: Chemioterapia indukcyjna DCS
docetaksel/cisplatyna/S-1, a następnie chemioradioterapia (S-1/cisplatyna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3,6,9, 12 tygodni
3,6,9, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yonsei University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sun Young Rha, Severance Hosiptal, Yonsei University Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4-2013-0548

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami