Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S-1, chemioradioterapia oparta na cisplatynie, chemioterapia indukcyjna, miejscowo zaawansowany gruczolakorak żołądka

10 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Sun Young Rha, Yonsei University

S-1 Plus Chemioradioterapia oparta na cisplatynie po chemioterapii indukcyjnej miejscowo zaawansowanego gruczolakoraka żołądka: badanie fazy II

Obecnie, w celu dalszej poprawy przeżycia, nowe związki cytotoksyczne, takie jak irynotekan i docetaksel, zostały połączone z 5-FU/cisplatyną. Jednak schemat trójlekowy często obarczony był większą toksycznością i poważnym zakażeniem neutropenicznym. Dlatego przyszłe próby w warunkach neoadiuwantowych i adiuwantowych muszą obejmować nowe środki molekularne, które poprawiają skuteczność, ale zmniejszają toksyczność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo znacznego spadku zachorowalności w ciągu ostatnich 70 lat, rak żołądka pozostaje poważnym problemem zdrowotnym na całym świecie. Pomimo resekcji R0 i uzupełniającej chemioterapii rokowanie u chorych z miejscowo zaawansowanym GC pozostaje złe, z 5-letnim przeżyciem poniżej 60%. W związku z tym trwają prace nad aktywną strategią poprawy przeżycia w raku żołądka. Ze względu na charakter chirurgii żołądka rekonwalescencji pooperacyjnej można uniknąć, stosując terapię ogólnoustrojową i/lub radioterapię przed zabiegiem chirurgicznym. Ponadto terapia przedoperacyjna ma teoretyczną przewagę w leczeniu nietkniętego guza (brak oporności wywołanej leczeniem), z nienaruszonym unaczynieniem i bez włóknistej przebudowy loży po guzie z powodu urazu chirurgicznego. Rozważania te dotyczyły badań klinicznych obejmujących leczenie neoadiuwantowe raka żołądka.

Udowodniono wyższość chemioterapii przedoperacyjnej nad samym zabiegiem chirurgicznym w raku połączenia przełykowo-żołądkowego. Jeśli chodzi o schemat niepowodzeń, w 20-50% przypadków odnotowano wznowę lokoregionalną po resekcji chirurgicznej. Aby poprawić kontrolę miejscową i wyniki przeżycia, szeroko stosuje się chemioradioterapię w warunkach neoadiuwantowych lub przedoperacyjnych. W ostatnio opublikowanej metaanalizie przedoperacyjna chemioradioterapia połączona z operacją znacznie zmniejszyła śmiertelność w ciągu 5 lat w porównaniu z samą operacją (OR 0,57, p=0,001). Ajani i wsp. opisali przedoperacyjną chemioradioterapię II fazy (5-fluorouracyl/cisplatyna i radioterapia 45 Gy) w miejscowym raku żołądka. Wśród 34 pacjentów z rakiem żołądka w stadium II/III u 30% wystąpiła całkowita odpowiedź patologiczna, a u 24% odpowiedź częściowa (<10% resztkowego raka). Lowy i wsp. wykazali również 11% i 63% całkowitych, częściowych odpowiedzi patologicznych, a przedoperacyjna chemioradioterapia była bezpieczna i dobrze tolerowana. W oparciu o te przesłanki trwa 28 badań klinicznych z chemioterapią neoadiuwantową dotyczącą raka żołądka (clinicaltrial.gov) a ośrodek badaczy prowadzi również próbę neoadjuwantowej chemioradioterapii zlokalizowanego raka żołądka (NCT01269255). Obecnie, w celu dalszej poprawy przeżycia, nowe związki cytotoksyczne, takie jak irynotekan i docetaksel, zostały połączone z 5-FU/cisplatyną. Jednak schemat trójlekowy często obarczony był większą toksycznością i poważnym zakażeniem neutropenicznym. Dlatego przyszłe próby w warunkach neoadiuwantowych i adiuwantowych muszą obejmować nowe środki molekularne, które poprawiają skuteczność, ale zmniejszają toksyczność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak żołądka

  • Faza kliniczna: - Borrmann typu IV

    • Duży Borrmann typ III (>8cm)
    • Miejscowo rozległa choroba węzłów chłonnych
  • Brak dowodów na przerzuty
  • Pacjenci ze zmianami nowotworowymi, z których można łatwo uzyskać świeżą tkankę nowotworową poprzez powtarzane biopsje.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
  • Wiek ≥ 20 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 do 2.
  • Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  1. choroba przerzutowa
  2. Inne współistniejące nowotwory złośliwe lub nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ.
  3. Osoby z niekontrolowaną poważną chorobą sercowo-naczyniową (w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy, niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca klasy III wg NYHA, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, blok przedsionkowo-komorowy 2° lub większy i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze)
  4. Kobieta w ciąży lub karmiąca
  5. Dowód na jakiekolwiek inne istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które sprawiają, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia indukcyjna DCS

  1. Chemioterapia indukcyjna -- S-1 35mg/m2 dwa razy dziennie 1-14

    • Docetaksel 30 mg/m2 dzień1, 8
    • Cisplatyna 30 mg/m2 dzień1, 8
  2. Chemioradioterapia: S-1 20 mg/m2 dwa razy dziennie (dzień 1-14, 21-28) cisplatyna (30 mg/m2/dzień, dzień 1,8, 21,28), radioterapia 45 Gy
Lek: Chemioterapia indukcyjna DCS
docetaksel/cisplatyna/S-1, a następnie chemioradioterapia (S-1/cisplatyna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3,6,9, 12 tygodni
3,6,9, 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sun Young Rha, Severance Hosiptal, Yonsei University Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2013-0548

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak żołądka

Badania kliniczne na Chemioterapia indukcyjna DCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj