Badanie fazy I dotyczące rywaroksabanu w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej u dzieci
14 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Bayer
Badanie z pojedynczą dawką Rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat z wcześniejszą zakrzepicą
Scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego rywaroksabanu podawanego w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny oraz udokumentowanie bezpieczeństwa i tolerancji
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
-
-
-
-
HUS, Finlandia, 00029
- HUS Lastenklinikka
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
-
-
-
-
-
Montpellier, Francja, 34059
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - Montpellier
-
Paris, Francja, 75015
- Hopital Necker les enfants malades - Paris
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Ciutat Sanitaria i Universitaria de la Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Barcelona
-
Esplugues de LLobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
- Hospital de Sant Joan de Déu
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Children's Hospital Oakland
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Carolinas Healthcare System
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205-2696
- Nationwide Children's Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1094
- University of Semmelweis/ Semmelweis Egyetem
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Włochy, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
- A.O. di Padova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dzieci w wieku ≥2 miesięcy i masie ciała od 3 do <12 kg, które ukończyły leczenie przeciwzakrzepowe co najmniej 10 dni przed planowanym podaniem badanego leku.
- Wiek ciążowy w chwili urodzenia co najmniej 37 tygodni
- Karmienie doustne/karmienie nosowo-żołądkowe/żołądkowe przez co najmniej 10 dni
- Normalne PT i aPTT w ciągu 10 dni przed planowanym podaniem badanego leku
- Dostarczona pisemna świadoma zgoda i, jeśli dotyczy, dostarczona zgoda dziecka
Kryteria wyłączenia:
- Czynne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia, przeciwwskazanie do leczenia przeciwkrzepliwego
- Planowane zabiegi inwazyjne, w tym usunięcie cewników centralnych, w ciągu 24 godzin przed i po przyjęciu pojedynczej dawki
- Szacunkowy wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2
Choroba wątroby, która jest związana z:
- koagulopatia prowadząca do klinicznie istotnego ryzyka krwawienia lub aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) > 5x górna granica normy (GGN) lub
- bilirubina całkowita > 2x GGN z bilirubiną bezpośrednią > 20% całości.
- Liczba płytek krwi < 50 x 10^9/l
- Nadciśnienie (zdefiniowane jako skurczowe i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >95 percentyla dla wieku)
- Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów zarówno CYP3A4, jak i P-glikoproteiny, np. wszystkich inhibitorów proteazy ludzkiego wirusa upośledzenia odporności oraz następujących leków przeciwgrzybiczych: ketokonazolu, itrakonazolu, worykonazolu i pozakonazolu, jeśli są stosowane ogólnoustrojowo (flukonazol jest dozwolony).
- Jednoczesne stosowanie silnych induktorów CYP3A4, np. ryfampicyny, ryfabutyny, fenobarbitalu, fenytoiny i karbamazepiny
- Niezdolność do współpracy z procedurami badania
- Nadwrażliwość na rywaroksaban
- Udział w badaniu badanego leku innego niż rywaroksaban lub wyrób medyczny w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia
- Historia choroby żołądkowo-jelitowej lub zabiegu chirurgicznego związanego z zaburzeniami wchłaniania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rywaroksaban
Jednoramienne, otwarte badanie
|
Pojedyncza dawka rekonstytuowanego granulatu rywaroksabanu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC (pole pod krzywą)
Ramy czasowe: 4x w ciągu 8 godzin po podaniu badanego lekuh i 1x pomiędzy 24-28h po podaniu
|
Tylko PK będzie badane w centralnym laboratorium
|
4x w ciągu 8 godzin po podaniu badanego lekuh i 1x pomiędzy 24-28h po podaniu
|
|
Cmax (maksymalne obserwowane stężenie leku)
Ramy czasowe: 4x w ciągu 8 godzin po podaniu badanego lekuh i 1x pomiędzy 24-28h po podaniu
|
Tylko PK będzie badane w centralnym laboratorium
|
4x w ciągu 8 godzin po podaniu badanego lekuh i 1x pomiędzy 24-28h po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas protrombinowy (PT)
Ramy czasowe: Wstępne podanie, jeśli nie zostało wykonane w ciągu ostatnich 10 dni, a następnie 24-28 godzin po podaniu leku
|
Wstępne podanie, jeśli nie zostało wykonane w ciągu ostatnich 10 dni, a następnie 24-28 godzin po podaniu leku
|
|
Aktywowany czas częściowej tromboplastyny (aPTT)
Ramy czasowe: Wstępne podanie, jeśli nie zostało wykonane w ciągu ostatnich 10 dni, a następnie 24-28 godzin po podaniu leku
|
Wstępne podanie, jeśli nie zostało wykonane w ciągu ostatnich 10 dni, a następnie 24-28 godzin po podaniu leku
|
|
Połączenie dużego krwawienia i klinicznie istotnego krwawienia innego niż poważne
Ramy czasowe: Od podania dawki do wizyty kontrolnej w dniu 8+3
|
Od podania dawki do wizyty kontrolnej w dniu 8+3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17992
- 2015-000962-76 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .