Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CKD-342

22 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, wieloośrodkowe badanie kliniczne III fazy w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania furoinianu mometazonu i chlorowodorku lewokabastyny ​​u pacjentów z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo CKD-342

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo jednoczesnego stosowania pirośluzanu mometazonu i chlorowodorku lewokabastyny ​​u pacjentów z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

459

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gangnam-gu, Seoul
      • Irwon-dong, Gangnam-gu, Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mężczyzna, kobieta, Wiek: powyżej 13 lat (górne bez ograniczeń wiekowych)
  2. osobnik, który cierpiał na całoroczny alergiczny nieżyt nosa przez ponad 1 rok
  3. osoba, która zidentyfikowała alergeny przez cały rok w ciągu 12 miesięcy
  4. podmiot, który ma objawy umiarkowanego do ciężkiego alergicznego nieżytu nosa
  5. podmiot, który może prowadzić dzienniczek pacjenta w okresie badania klinicznego
  6. uczestnika, który zgodził się na utrzymanie tego samego środowiska podczas okresu badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  1. Astma
  2. Historia medyczna podczas badania przesiewowego (polipy nosa w ciągu ostatnich dwóch miesięcy, biopsje, owrzodzenia, uraz, operacja, zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa, pacjenci z polekowym zapaleniem błony śluzowej nosa w wywiadzie)
  3. Pacjenci z nieleczonym miejscowym zakażeniem błony śluzowej nosa
  4. Oczekuje się, że pacjenci po podaniu kombinacji zabronionych leków u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki lub okres próbny będą nieuniknione

  5. Pacjenci z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego

    • AST, ALT>2 razy górna granica normy podczas badania przesiewowego
    • Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 razy powyżej górnej granicy normy podczas badania przesiewowego
  6. Wcześniejsza historia ostrego lub ciężkiego przewlekłego zapalenia zatok w ciągu 30 dni podczas badania przesiewowego
  7. Dalsze stosowanie leków, które mogą wpływać na skuteczność badanego produktu
  8. Rozpocznij immunoterapię lub zmianę dawki w ciągu 1 miesiąca, przy skriningu
  9. Jeśli masz jaskrę lub zaćmę, opryszczkę pospolitą lub okolice oczu
  10. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  11. historii reakcji nadwrażliwości oraz traktatów lub głównych składników Paktu Uczciwości
  12. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji
  13. Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub nielegalnych narkotyków u pacjentów
  14. uczestnictwo w jakimkolwiek badanym lub wyprodukowanym leku w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową
  15. Pacjenci, którzy według uznania badacza nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
CKD-342
Lek: CKD-342
leczenie przez 4 tygodnie po randomizacji
Inne nazwy:
  • produkt eksperymentalny
Aktywny komparator: Kontrola 1
Furoinian mometazonu
Lek: Furoinian mometazonu
leczenie przez 4 tygodnie po randomizacji
Inne nazwy:
  • produkt eksperymentalny
Aktywny komparator: Kontrola 2
Chlorowodorek lewokabastyny
Lek: Chlorowodorek lewokabastyny
leczenie przez 4 tygodnie po randomizacji
Inne nazwy:
  • produkt eksperymentalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana rTNSS od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: do 4 tygodnia
do 4 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana rTNSS od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: do 2 tygodnia
do 2 tygodnia
zmiana AM rTNSS i PM rTNSS od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie po ocenie wyjściowej
2 tygodnie i 4 tygodnie po ocenie wyjściowej
Lekarz ocenił ogólne objawy nosowe od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie po ocenie wyjściowej
2 tygodnie i 4 tygodnie po ocenie wyjściowej
zmiana od linii bazowej w RQLQ
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie po ocenie wyjściowej
2 tygodnie i 4 tygodnie po ocenie wyjściowej
Zmiana w skali 4 objawów ze strony nosa (kichanie, katar, przekrwienie błony śluzowej nosa, swędzenie nosa) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 4 tygodnie po ocenie wyjściowej
2 tygodnie i 4 tygodnie po ocenie wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 153PAR14017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CKD-342

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj