Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Afatynib, paklitaksel, 2 linia, zaawansowany rak żołądka

26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sun Young Rha, Yonsei University

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II dotyczące stosowania afatynibu plus raz w tygodniu taksolu jako leczenia drugiego rzutu zaawansowanego/nawracającego raka żołądka i raka wpustu żołądkowo-przełykowego

W raku żołądka paklitaksel jest zalecany jako standardowe leczenie ratunkowe. Afatynib jest nowym, silnym blokerem małej rodziny ErbB, który wiąże się kowalencyjnie i nieodwracalnie blokuje przekazywanie sygnału przez aktywowane receptory EGFR, HER2 i ErbB4, jak również transfosforylację ErbB3. Badacze proponują randomizowane badanie II fazy z afatynibem plus raz w tygodniu taksolem (paklitakselem) u wcześniej leczonych pacjentów z rakiem żołądka z dodatnim wynikiem EGFR. Celem obecnego badania jest ocena skuteczności przeciwnowotworowej afatynibu u pacjentów z rakiem żołądka wzbogaconych w cel.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak żołądka miejscowo zaawansowany lub z przerzutami oraz rak połączenia żołądkowo-przełykowego
  2. Ekspresja EGFR 2+ lub 3+ (immunohistochemia)
  3. Stan wydajności ECOG od 0 do 1
  4. Mężczyzna czy kobieta; ≥ 19 lat
  5. Udokumentowana progresja choroby po jednej wcześniejszej terapii, miejscowo zaawansowana lub z przerzutami
  6. Pacjenci, którzy otrzymali ostatnią chemioterapię adjuwantową w okresie krótszym niż sześć miesięcy, mogą zostać włączeni do tego badania
  7. Jej 2 dodatnich pacjentów musi mieć progresję po wcześniejszej chemioterapii opartej na trastuzumabie
  8. Pacjenci z mierzalnymi zmianami (przy użyciu kryteriów RECIST 1.1)

  9. Przedmioty spełniające następujące kryteria:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000 /µl (*ANC = segmenty neutrofili + prążki neutrofili)
    • Liczba płytek krwi ≥ 80 000/µl
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x górna granica normy (GGN) lub klirens kreatyniny ≥50 ml/min metodą Cockcrofta, Gaulta
    • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT): 3 x górna granica normy (GGN) (w przypadku przerzutów do wątroby: 5 x górna granica normy (ULN))
    • Bilirubina całkowita: 1,5 x górna granica normy (GGN)
  10. Dostarczenie pisemnej świadomej zgody przed jakąkolwiek procedurą badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek nierozwiązana przewlekła toksyczność większa niż stopień 2 CTC z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej.
  2. Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia lub immunoterapia w ciągu 2 tygodni
  3. Jakakolwiek poważna operacja lub napromieniowanie w ciągu 4 tygodni od początkowej oceny choroby
  4. Dwie lub więcej wcześniejszych systemowych chemioterapii cytotoksycznych (chemioterapia adjuwantowa nie jest wliczana)
  5. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą zaburzać przyjmowanie lub wchłanianie badanego leku
  6. Pacjenci narażeni wcześniej na taksol (paklitaksel).
  7. Osoby z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które są niestabilne neurologicznie lub wymagały zwiększania dawek steroidów w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania w celu opanowania objawów ze strony OUN
  8. Inne współistniejące nowotwory złośliwe lub nowotwory rozpoznane w ciągu ostatnich 3 lat z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka tarczycy lub raka in situ szyjki macicy.
  9. Osoby z niekontrolowaną poważną chorobą sercowo-naczyniową (w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy, niestabilna dławica piersiowa w ciągu 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca klasy III wg NYHA, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, blok przedsionkowo-komorowy 2° lub większy i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze)
  10. Kobieta w ciąży lub karmiąca
  11. Pacjenci z przeciwwskazanymi lekami
  12. Historia śródmiąższowej choroby płuc (ILD) lub obecność ILD na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
  13. Dowód na jakiekolwiek inne istotne zaburzenie kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które sprawiają, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: afatynib plus paklitaksel
Lek: afatynib
Afatynib 40 mg dziennie doustnie
Lek: paklitaksel
Paklitaksel 80 mg/m2 dożylnie raz w tygodniu (dzień 1, 8, 15)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
porównaj przeżycie wolne od progresji, mierzone wg RECIST 1.1
Ramy czasowe: Co 6 tygodni aż do wystąpienia progresji, oczekiwana średnia 10 miesięcy
Identyfikacja aktywności przeciwnowotworowej afatynibu plus cotygodniowy taksol (paklitaksel) i zbadanie predykcyjnego biomarkera
Co 6 tygodni aż do wystąpienia progresji, oczekiwana średnia 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
skuteczność przeciwnowotworowa mierzona według RECIST 1.1
Ramy czasowe: co 6 tygodni, aż do wystąpienia progresji, średnio co 10 miesięcy
co 6 tygodni, aż do wystąpienia progresji, średnio co 10 miesięcy
bezpieczeństwo mierzone metodą CTCAE
Ramy czasowe: co 3 tygodnie aż do wystąpienia progresji, oczekiwany średnio 10 miesięcy
co 3 tygodnie aż do wystąpienia progresji, oczekiwany średnio 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sun Young Rha, Severance Hospital, Yonsei University Health System, Yonsei Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2015-0244

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj