Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etapowe badanie fazy 3 w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności kandydujących szczepionek przeciw wirusowi Ebola Ad26.ZEBOV i MVA-BN-Filo (EBOVAC-Salone)

22 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Etapowe badanie fazy 3, w tym kontrolowany etap z podwójnie ślepą próbą w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności Ad26.ZEBOV i MVA-BN-Filo jako kandydatów na szczepionki profilaktyczne przeciwko wirusowi Ebola

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności dwóch kandydujących szczepionek Ebola Ad26.ZEBOV i MVA-BN-Filo, w schemacie 2-dawkowym heterologicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To etapowe badanie fazy 3 ma na celu zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i immunogenności 2-dawkowego schematu heterologicznego. W tym schemacie szczepionka Ad26.ZEBOV zostanie podana jako dawka 1., a następnie szczepionka kandydująca MVA-BN-Filo (dawka 2. 56 dni później), a dawka przypominająca szczepionki A26.ZEBOV zostanie podana 2 lata po szczepieniu dawką 1. uczestnikom Etapu 1, którzy wyrażą na to zgodę. Badanie odbędzie się w Sierra Leone i będzie składało się z fazy przesiewowej, fazy aktywnej (szczepienie) i fazy kontrolnej. Aktywna faza badania będzie początkowo prowadzona w dwóch etapach. W pierwszym etapie zostanie zaszczepionych około 40 osób dorosłych w wieku co najmniej 18 lat w celu uzyskania informacji na temat bezpieczeństwa i immunogenności schematu 2-dawkowej szczepionki heterologicznej. Na etapie 2 większa grupa około 976 osób zostanie zaszczepiona w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i immunogenności schematu 2-dawkowej szczepionki heterologicznej w różnych grupach wiekowych. Na tym etapie zostaną uwzględnione dzieci w wieku 1 roku lub starsze, młodzież i dorośli. Zamawiane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane będą zbierane do 7 dni po szczepieniu Dawką 1 i Dawką 2. Niezamówione zdarzenia niepożądane będą zbierane od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 56 dni po szczepieniu Dawką 2 w Etapie 1, a następnie ponownie od dnia szczepienia przypominającego do 28 dni po szczepieniu przypominającym i do 28 dni po każdym szczepieniu w fazie 2. Poważne zdarzenia niepożądane będą zbierane od podpisania ICF aż do 12 i 36 miesięcy po szczepieniu Dawką 1 odpowiednio w fazie 2 i fazie 1. Dane te zostaną zweryfikowane przez niezależny komitet monitorujący dane (IDMC) w celu oceny, czy można zapewnić rozpoczęcie szczepienia w kolejnym etapie lub grupie wiekowej. Oceny bezpieczeństwa będą obejmować ocenę zdarzeń niepożądanych, które będą monitorowane w trakcie badania. Uczestnicy etapu 2 będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa i immunogenności do 12 miesięcy (dzieci i młodzież) lub 24 miesięcy (dorośli) po szczepieniu Dawką 1. Uczestnicy Etapu 1 będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa i immunogenności do 36 miesięcy po szczepieniu Dawką 1 lub do 1 roku po szczepieniu przypominającym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1023

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia Etap 1 i 2:

  • Muszą być dostępne udokumentowane zaangażowanie lidera społeczności oraz podpisany formularz świadomej zgody (ICF) od każdego uczestnika
  • Uczestnik etapu 1 musi mieć ukończone 18 lat w momencie badania przesiewowego i mieszkać w wybranej społeczności badawczej bez zamiaru wyprowadzania się z obszaru badania w ciągu najbliższych 5 miesięcy
  • Uczestnik musi być zdrowy, bez nieprawidłowości w laboratoryjnych badaniach przesiewowych w ciągu 28 dni przed szczepieniem Dawką 1
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń i muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i bezpośrednio przed każdym szczepieniem w ramach badania
  • Uczestnik musi zdać test zrozumienia (TOU)

Dodatkowe kryteria włączenia Etap 2:

  • Jeden rok lub starszy podczas badania przesiewowego (dzieci zarejestrowanych rodziców kwalifikują się)
  • Rodzic/opiekun prawny (w przypadku dzieci) musi przejść OWU przed podpisaniem umowy ICF
  • Osoby w wieku 7 lat i starsze zostaną poproszone o wyrażenie pozytywnej zgody w obecności świadka

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowany EVD lub objęty kwarantanną/narażony na ebolę lub temperaturę ciała równą >= 38 stopni Celsjusza (gorączka)
  • Ostra choroba (łagodna natura, którą można leczyć w domu) lub jakikolwiek klinicznie istotny ostry/przewlekły stan chorobowy lub zmniejszona liczba czerwonych krwinek/hemoglobiny we krwi (niedokrwistość)
  • Uczestniczył wcześniej w innym badaniu interwencyjnym dotyczącym wirusa Ebola lub otrzymał jakąkolwiek kandydującą szczepionkę opartą na Ad26/MVA
  • Zaszczepione żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu 30 dni lub szczepionkami inaktywowanymi 15 dni przed szczepieniem Dawką 1
  • Leczony lekiem immunosupresyjnym w czasie badania przesiewowego

Dodatkowe kryteria wykluczenia:

- Dzieci w wieku do 5 lat z ciężkim niedożywieniem (niedowaga lub waga Z-score

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etap 1: Aktywne szczepienie
Ad26.ZEBOV będzie podawany jako iniekcja domięśniowa (IM) 0,5 mililitra (ml) (dawka 1); MVA-BN-Filo będzie podawany jako wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml (dawka 2). Szczepienie przypominające przy użyciu Ad26.ZEBOV będzie podawane jako wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml (2 lata po dawce 1).
Biologiczny: Ad26.ZEBOV
Szczepionka Ebola Zair, szczepionka niekompetentna pod względem replikacji, sterylna zawiesina 0,5 mililitra (mL) wstrzyknięcia domięśniowego (IM) 5*10^10 cząstek wirusa.
Biologiczny: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo- to niereplikująca się szczepionka, 0,5 ml do wstrzyknięcia domięśniowego 1*10^8 jednostek zakaźnych (Inf. U.).
Eksperymentalny: Etap 2: Aktywne szczepienie
Ad26.ZEBOV będzie podawany jako 0,5 ml zastrzyku IM (dawka 1); MVA-BN-Filo będzie podawany jako wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml (dawka 2).
Biologiczny: Ad26.ZEBOV
Szczepionka Ebola Zair, szczepionka niekompetentna pod względem replikacji, sterylna zawiesina 0,5 mililitra (mL) wstrzyknięcia domięśniowego (IM) 5*10^10 cząstek wirusa.
Biologiczny: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo- to niereplikująca się szczepionka, 0,5 ml do wstrzyknięcia domięśniowego 1*10^8 jednostek zakaźnych (Inf. U.).
Eksperymentalny: Etap 2: Aktywne szczepienie dzieci
Ad26.ZEBOV będzie podawany jako 0,5 ml zastrzyku IM (dawka 1); MVA-BN-Filo będzie podawany jako wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml (dawka 2). Dzieci w wieku poniżej 2 lat w chwili randomizacji otrzymają dawkę przypominającą szczepionki 3 miesiące po dawce 2 z placebo.
Biologiczny: Ad26.ZEBOV
Szczepionka Ebola Zair, szczepionka niekompetentna pod względem replikacji, sterylna zawiesina 0,5 mililitra (mL) wstrzyknięcia domięśniowego (IM) 5*10^10 cząstek wirusa.
Biologiczny: MVA-BN-Filo
MVA-BN-Filo- to niereplikująca się szczepionka, 0,5 ml do wstrzyknięcia domięśniowego 1*10^8 jednostek zakaźnych (Inf. U.).
Aktywny komparator: Etap 2: Szczepienia kontrolne
MenACWY będzie podawany we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml w dniu 1. (dawka 1.), a placebo w dniu 57. (dawka 2.).
Biologiczny: MężczyźniACWY
MenACWY to wstępnie zakwalifikowana przez WHO skoniugowana szczepionka przeciwko meningokokom grupy A, C, W135 i Y.
Biologiczny: Placebo
0,9% sól fizjologiczna do wstrzykiwań.
Aktywny komparator: Etap 2: Szczepienia kontrolne dla dzieci
MenACWY będzie podawany we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml w dniu 1. (dawka 1.), a placebo w dniu 57. (dawka 2.). Dzieci w wieku poniżej 2 lat w momencie randomizacji otrzymają dawkę przypominającą szczepionki MenACWY 3 miesiące po dawce 2 szczepionki MenACWY.
Biologiczny: MężczyźniACWY
MenACWY to wstępnie zakwalifikowana przez WHO skoniugowana szczepionka przeciwko meningokokom grupy A, C, W135 i Y.
Biologiczny: Placebo
0,9% sól fizjologiczna do wstrzykiwań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etapy 1 i 2: Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) (dzień 8)
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu dawki 1 (dzień 8)
Zgłoszono liczbę uczestników z zamówionymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi. Zamawiane lokalne zdarzenia niepożądane były wstępnie zdefiniowanymi lokalnymi (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzeniami niepożądanymi, o które uczestnicy byli specjalnie pytani i które uczestnicy odnotowywali w swoich dzienniczkach przez 7 dni po szczepieniu. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane to: ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień, stwardnienie/obrzęk, swędzenie w miejscu szczepienia.
7 dni po podaniu dawki 1 (dzień 8)
Etapy 1 i 2: Liczba uczestników z zamówionymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (dzień 64)
Ramy czasowe: 7 dni po dawce 2 (dzień 64)
Zgłoszono liczbę uczestników z zamówionymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi. Zamawiane lokalne zdarzenia niepożądane były wstępnie zdefiniowanymi lokalnymi (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzeniami niepożądanymi, o które uczestnicy byli specjalnie pytani i które uczestnicy odnotowywali w swoich dzienniczkach przez 7 dni po szczepieniu. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane to: ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień, stwardnienie/obrzęk, swędzenie w miejscu szczepienia.
7 dni po dawce 2 (dzień 64)
Etap 1: Liczba uczestników z zamówionymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (dzień 738)
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu dawki 3 (dzień 738)
Zgłoszono liczbę uczestników z zamówionymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi. Zamawiane lokalne zdarzenia niepożądane były wstępnie zdefiniowanymi lokalnymi (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzeniami niepożądanymi, o które uczestnicy byli specjalnie pytani i które uczestnicy odnotowywali w swoich dzienniczkach przez 7 dni po szczepieniu. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane to: ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień, stwardnienie/obrzęk, swędzenie w miejscu szczepienia.
7 dni po podaniu dawki 3 (dzień 738)
Etapy 1 i 2: Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (dzień 8)
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu dawki 1 (dzień 8)
Zgłoszono liczbę uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi. Oczekiwane ogólnoustrojowe AE obejmowały temperaturę ciała, wymioty, zmniejszoną aktywność, senność, zmęczenie, drażliwość/niespokojność/płacz/krzyk i utratę apetytu (u dzieci/niemowląt przedwerbalnych) oraz temperaturę ciała, nudności/wymioty, zmęczenie/złe samopoczucie, ból mięśni, dreszcze, bóle stawów i głowy (u małych dzieci, młodzieży i dorosłych).
7 dni po podaniu dawki 1 (dzień 8)
Etapy 1 i 2: Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (dzień 64)
Ramy czasowe: 7 dni po dawce 2 (dzień 64)
Zgłoszono liczbę uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi. Oczekiwane ogólnoustrojowe AE obejmowały temperaturę ciała, wymioty, zmniejszoną aktywność, senność, zmęczenie, drażliwość/niespokojność/płacz/krzyk i utratę apetytu (u dzieci/niemowląt przedwerbalnych) oraz temperaturę ciała, nudności/wymioty, zmęczenie/złe samopoczucie, ból mięśni, dreszcze, bóle stawów i głowy (u małych dzieci, młodzieży i dorosłych).
7 dni po dawce 2 (dzień 64)
Etap 1: Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (dzień 738)
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu dawki 3 (do dnia 738)
Zgłoszono liczbę uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi. Oczekiwane ogólnoustrojowe AE obejmowały temperaturę ciała, wymioty, zmniejszoną aktywność, senność, zmęczenie, drażliwość/niespokojność/płacz/krzyk i utratę apetytu (u dzieci/niemowląt przedwerbalnych) oraz temperaturę ciała, nudności/wymioty, zmęczenie/złe samopoczucie, ból mięśni, dreszcze, bóle stawów i głowy (u małych dzieci, młodzieży i dorosłych).
7 dni po podaniu dawki 3 (do dnia 738)
Etapy 1: Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników z SAE. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce może spowodować śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy.
Do 36 miesięcy
Etap 2: Liczba uczestników z SAE
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników z SAE. SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce może spowodować śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy.
Do 24 miesięcy
Etap 1: Liczba uczestników z niezamawianymi zdarzeniami niepożądanymi (dzień 759)
Ramy czasowe: 28 dni po dawce przypominającej (dzień 759)
Zgłoszono liczbę uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi. Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, o które uczestnik nie jest specjalnie pytany w dzienniku uczestnika.
28 dni po dawce przypominającej (dzień 759)
Etap 1: Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (dzień 29)
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 1 (dzień 29)
Zgłoszono liczbę uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi. Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, o które uczestnik nie jest specjalnie pytany w dzienniku uczestnika.
28 dni po dawce 1 (dzień 29)
Etap 2: Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (dzień 29)
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 1 (dzień 29)
Zgłoszono liczbę uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi. Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, o które uczestnik nie jest specjalnie pytany w dzienniku uczestnika.
28 dni po dawce 1 (dzień 29)
Etap 1: Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (dzień 85)
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 2 (dzień 85)
Zgłoszono liczbę uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi. Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, o które uczestnik nie jest specjalnie pytany w dzienniku uczestnika.
28 dni po dawce 2 (dzień 85)
Etap 2: Liczba uczestników z niezamawianymi zdarzeniami niepożądanymi (dzień 85)
Ramy czasowe: 28 dni po dawce 2 (dzień 85)
Zgłoszono liczbę uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi. Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, o które uczestnik nie jest specjalnie pytany w dzienniku uczestnika.
28 dni po dawce 2 (dzień 85)
Etap 1: Liczba uczestników ze zgonami
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników ze zgonami.
Do 36 miesięcy
Etap 2: Liczba uczestników ze zgonami (dzieci i młodzież)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników (dzieci i młodzieży) ze zgonami.
Do 12 miesięcy
Etap 2: Liczba uczestników ze zgonami (dorośli)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników (dorosłych) ze zgonami.
Do 24 miesięcy
Etap 1: Liczba uczestników ze zdarzeniami podlegającymi natychmiastowemu zgłoszeniu (IRE)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników z IRE. Poniższa lista zaburzeń nerwowo-zapalnych została sklasyfikowana jako IRE: zaburzenia nerwów czaszkowych, w tym porażenia/niedowłady, zapalenie nerwu wzrokowego, stwardnienie rozsiane, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zespół Guillain-Barré, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, w tym warianty miejscowo specyficzne, myasthenia gravis i miasteniczna choroba Lamberta-Eatona zespół immunologiczny, neuropatie obwodowe i pleksopatie o podłożu immunologicznym, narkolepsja, izolowane parestezje trwające dłużej niż (>) 7 dni.
Do 36 miesięcy
Etap 2: Liczba uczestników z IRE (dzieci i młodzież)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników (dzieci i młodzieży) z IRE. Poniższa lista zaburzeń nerwowo-zapalnych została sklasyfikowana jako IRE: zaburzenia nerwów czaszkowych, w tym porażenia/niedowłady, zapalenie nerwu wzrokowego, stwardnienie rozsiane, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zespół Guillain-Barré, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, w tym warianty miejscowo specyficzne, myasthenia gravis i miasteniczna choroba Lamberta-Eatona zespół immunologiczny, neuropatie obwodowe i pleksopatie o podłożu immunologicznym, narkolepsja, izolowane parestezje trwające dłużej niż (>) 7 dni.
Do 12 miesięcy
Etap 2: Liczba uczestników z IRE (dorośli)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników (dorosłych) z IRE. Poniższa lista zaburzeń nerwowo-zapalnych została sklasyfikowana jako IRE: zaburzenia nerwów czaszkowych, w tym porażenia/niedowłady, zapalenie nerwu wzrokowego, stwardnienie rozsiane, poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zespół Guillain-Barré, ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, w tym warianty miejscowo specyficzne, myasthenia gravis i miasteniczna choroba Lamberta-Eatona zespół immunologiczny, neuropatie obwodowe i pleksopatie o podłożu immunologicznym, narkolepsja, izolowane parestezje trwające dłużej niż (>) 7 dni.
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etapy 1 i 2: średnie geometryczne stężeń (GMC) poziomów przeciwciał wiążących przeciwko glikoproteinie wirusa Ebola (EBOV GP) mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: 21 dni po dawce 2 (dzień 78)
Zgłoszono GMC przeciwciał wiążących się z EBOV GP przy użyciu testu ELISA i zmierzono je w jednostkach ELISA na mililitr (EU/ml). Pobrano próbki surowicy do analizy przeciwciał wiążących przeciwko EBOV GP przy użyciu testu ELISA w celu określenia odpowiedzi humoralnych po szczepieniu. W przypadku odpowiedzi przeciwciał wiążących ELISA wartości poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) (36,11 jednostek ELISA/ml).
21 dni po dawce 2 (dzień 78)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Współpracownicy

London School of Hygiene and Tropical Medicine
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Oxford
Ministry of Health and Sanitation of Sierra Leone
College of Medicine and Allied Health Sciences (COMAHS)
Grameen Foundation
World Vision of Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR107372
  • VAC52150EBL3001 (Inny identyfikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 115854 EBOVAC1 (Inny numer grantu/finansowania: The Trial is financed within the IMI-2 Ebola program)
  • 2019-000691-42 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wirusowa Ebola

Badania kliniczne na Ad26.ZEBOV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj