Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

90-letnia przeztętnicza radioembolizacja (TARE) plus gemcytabina i cisplatyna w nieoperacyjnym wewnątrzwątrobowym raku dróg żółciowych

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina

Tradycyjne studium wykonalności gemcytabiny, cisplatyny i 90-letniej TARE w nieoperacyjnym wewnątrzwątrobowym raku dróg żółciowych

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) 90 Y TARE (Y90) w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną u pacjentów z nieoperacyjnym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych (ICC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia gemcytabiną i cisplatyną jest obecnie standardem w leczeniu nieresekcyjnego raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych. 90Y TARE w połączeniu z obecnym standardem może być idealnym sposobem na poprawę kontroli chorób wątroby, ponieważ prawie wszyscy pacjenci umierają z powodu chorób wątroby. Dane z tego badania zostaną następnie wykorzystane do przejścia do badania fazy II w celu określenia skuteczności i sprawdzenia, czy badanie fazy III będzie uzasadnione. Ponadto ocena klasyfikacji molekularnej raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych mogłaby określić, czy istnieje różnica w przeżyciu w przypadku chemioterapii i 90Y TARE. Na koniec, MRI przed i po leczeniu zostanie wykorzystane do ustalenia, czy wykorzystanie procentowego wzrostu średniego ADC koreluje z przeżyciem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dokumentacja histologiczna: Biopsja gruboigłowa lub materiał chirurgiczny potwierdzający wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych (ICC). Pacjenci muszą zostać uznani za nieoperacyjnych przez multidyscyplinarny zespół, w skład którego wchodzi chirurg wątroby i dróg żółciowych.
  • Brak wcześniejszej radioterapii wątroby lub immunoterapii raka dróg żółciowych.
  • Dozwolona była tylko jedna wcześniejsza chemioterapia jednoskładnikowa dla ICC.
  • Pacjent może mieć wcześniejszą resekcję wątroby.
  • Wiek > 18 lat.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < 2 (patrz Załącznik E)
  • Punktacja A w skali Childa-Pugha (patrz Załącznik F)
  • Oczekiwana długość życia powyżej 4 miesięcy
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku, zgodnie z opisem w protokole.
  • Chęć stosowania skutecznych metod antykoncepcji podczas badania. Pacjentka może uczestniczyć w badaniu jako kobieta (lub partnerka pacjenta), albo nie jest w wieku rozrodczym (zdefiniowana jako po menopauzie przez > 1 rok lub chirurgicznie bezpłodna) albo stosuje dwie formy antykoncepcji. Aktywni seksualnie uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody bariery fizycznej (męska prezerwatywa z gumy lateksowej ze środkiem plemnikobójczym lub bez).
  • Pacjenci z dobrze kontrolowanym zakażeniem HIV kwalifikują się, jeśli ich liczba CD4 wynosi >499/mm3, a miano wirusa <50 kopii/ml.
  • Wstępna certyfikacja dla 90-letniej TARE powinna zostać przeprowadzona przed włączeniem do tego badania.
  • Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli z powikłań po operacji więcej niż 4 tygodnie wcześniej.
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych.
  • Pacjenci nie mogą mieć żadnej choroby serca stopnia III/IV zgodnie z kryteriami Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA).
  • Pacjenci NIE mogą mieć chorób wątroby, takich jak marskość lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, zgodnie z klasyfikacją B lub C Child-Pugh
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 90-letnia TARE z gemcytabiną i cisplatyną

90Y TARE zostanie podane w 3 lub 4 dniu cyklu 1 i rozpocznie się od 75% dawki obliczonej na podstawie wzoru na powierzchnię ciała i zwiększonej o 25% na kohortę w skojarzeniu z cisplatyną 25 mg/m2 pc. i gemcytabiną 300 mg/m2 pc. cykle 1 i 2.

Gdy 90Y TARE osiągnie poziom dawki 100%, dawka gemcytabiny zostanie zwiększona do 600 mg/m2 na poziomie dawki 3 i 1000 mg/m2 na poziomie dawki 4. Dawka cisplatyny pozostanie na poziomie 25/mg/m2.

Dla wszystkich poziomów dawek, od cyklu 3 do cyklu 8, dawka cisplatyny wyniesie 25 mg/m2 pc., a dawka gemcytabiny wyniesie 1000 mg/m2 pc.
Urządzenie: Mikrosfery SIR-Spheres (mikrosfery itru-90)
W dniu 3 lub 4 cyklu 1 zostanie podana 90Y TARE
Inne nazwy:
  • TARA 90 LAT
Lek: Gemcytabina
W dniach 1 i 8 każdego cyklu (21 dni) podawana będzie gemcytabina. Kuracja może trwać do 8 cykli
Lek: Cisplatyna
W dniach 1 i 8 każdego cyklu (21 dni) zostanie podana cisplatyna. Kuracja może trwać do 8 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności stosowania 90Y TARE w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Metoda ciągłej ponownej oceny (CRM) zostanie zastosowana w celu potwierdzenia liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, ocenionej przez CTCAE v4.0 w odniesieniu do 90Y TARE.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: Samuel L. Cooper, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 102254 (GSK)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Mikrosfery SIR-Spheres (mikrosfery itru-90)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj