Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania krążka dopochwowego etonogestrel + 17β-estradiol u kobiet z ryzykiem ciąży (MK-8342B-061)

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta przed menopauzą, zagrożona zajściem w ciążę i poszukująca antykoncepcji.
• Chcą stosować hormonalny system antykoncepcyjny dopochwowy przez maksymalnie 13 cykli leczenia i nie zamierzają stosować żadnej innej formy antykoncepcji.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i <38 kg/m2.
• Chęć przestrzegania stosowania pierścienia dopochwowego i wszystkich wymaganych procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

• Ryzyko i zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe [VTE] w wywiadzie, tętnicze zdarzenia zakrzepowe lub zakrzepowo-zatorowe [ATE], przemijający napad niedokrwienny, dławica piersiowa lub chromanie przestankowe; przy większym ryzyku wystąpienia zdarzeń ŻChZZ w związku z niedawnym długotrwałym unieruchomieniem, planami operacji wymagającymi długotrwałego unieruchomienia lub dziedziczną lub nabytą predyspozycją lub zwiększonym ryzykiem zakrzepicy żylnej lub tętniczej; obecnie pali lub używa wyrobów zawierających tytoń/nikotynę i ma ukończone 35 lat; niekontrolowane lub ciężkie nadciśnienie; historia ciężkiej dyslipoproteinemii; Wiek < 35 lat z migreną z aurą lub ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie lub wiek ≥ 35 lat z migreną z aurą lub bez lub z aurą lub ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie; cukrzyca z zajęciem narządów końcowych lub czasem trwania >20 lat; wiele czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, takich jak starszy wiek, otyłość, niewłaściwie kontrolowane nadciśnienie, używanie wyrobów tytoniowych/nikotynowych lub niewłaściwie kontrolowana cukrzyca.
• Zaburzenia żołądka i jelit, w tym zapalenie trzustki związane z ciężką hipertriglicerydemią w wywiadzie; klinicznie istotna choroba wątroby, w tym aktywne wirusowe zapalenie wątroby lub marskość wątroby.
• Inne schorzenia, w tym nowotwór złośliwy w wywiadzie ≤5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ; każda choroba, która może się pogorszyć w trakcie leczenia hormonalnego, taka jak zaburzenia przepływu żółci, toczeń rumieniowaty układowy, pemfigoid ciążowy lub żółtaczka idiopatyczna podczas poprzedniej ciąży, głuchota ucha środkowego, pląsawica Sydenhama lub porfiria; znana alergia/wrażliwość lub przeciwwskazanie do badanego produktu lub jego substancji pomocniczych; historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.
• Niedawna, obecna lub podejrzana ciąża; lub nie miała co najmniej 2 cykli menstruacyjnych lub nie ukończyła dwóch 28-dniowych cykli hormonalnego środka antykoncepcyjnego (pigułka, plaster lub krążek) po niedawnej ciąży; lub karmi piersią.
• Choroby ginekologiczne: cierpi na rzeżączkę, chlamydię lub rzęsistkowicę lub objawowe zapalenie pochwy/zapalenie szyjki macicy; ma nieprawidłowy wynik testu cytologicznego szyjki macicy lub dodatni wynik testu na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) wysokiego ryzyka podczas badania przesiewowego lub udokumentowany w ciągu 3 lat od badania przesiewowego; obecnie stosuje wkładkę wewnątrzmaciczną/system wewnątrzmaciczny (IUD/IUS) lub implant antykoncepcyjny; u pacjentki w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiło niezdiagnozowane (niewyjaśnione) nieprawidłowe krwawienie z pochwy lub jakiekolwiek nieprawidłowe krwawienie, które prawdopodobnie powtórzy się podczas badania; ma wypadanie narządów miednicy w stadium 4 (1 cm poza wejście do pochwy) lub wypadanie w mniejszym stopniu, z trudnościami w utrzymaniu tamponów, pierścieni dopochwowych lub innych produktów w pochwie.
• Używał badanego leku i/lub brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 8 tygodni.