Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultradźwięki skoncentrowane o wysokiej intensywności pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu nawracającego raka odbytnicy

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: William Chu, MD, MSc, FRCPC

Ultradźwięki skoncentrowane o wysokiej intensywności pod kontrolą rezonansu magnetycznego w leczeniu nawracającego raka odbytnicy — badanie pilotażowe

W tym badaniu pilotażowym postawiono hipotezę, że hipertermia dostarczana za pomocą zogniskowanych ultradźwięków sterowanych rezonansem magnetycznym (MRg-FU) jest technicznie wykonalna i może być bezpiecznie stosowana w połączeniu z równoczesnym ponownym napromienianiem i chemioterapią w leczeniu nawracającego raka odbytnicy. Dwudziestu pacjentów z nawracającym rakiem odbytnicy, którzy nie kwalifikują się do operacji, zostanie zrekrutowanych do leczenia hipertermią za pomocą MRg-FU równolegle z ponownym napromieniowaniem i chemioterapią doustną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zogniskowane ultradźwięki pod kontrolą rezonansu magnetycznego (MRg-FU) to nieinwazyjna, ambulatoryjna metoda badana pod kątem termicznego leczenia raka. W MRg-FU specjalnie zaprojektowany przetwornik służy do skupiania wiązki energii ultradźwiękowej o niskim natężeniu w niewielkiej objętości w określonym docelowym miejscu w ciele. Rezonans magnetyczny służy do identyfikacji i określenia guza, skupienia wiązki ultradźwięków na celu i zapewnienia mapowania termicznego w czasie rzeczywistym w celu zapewnienia dokładnego nagrzania wyznaczonego celu przy minimalnym wpływie na sąsiednią zdrową tkankę. Skoncentrowana wiązka ultradźwięków wytwarza terapeutyczną hipertermię (40-42°C) w polu docelowym, powodując denaturację białek i uszkodzenie komórek.

Obecnie nie ma prospektywnych danych klinicznych dotyczących stosowania MRg-FU w przypadku nawrotu raka odbytnicy. Nawracający rak odbytnicy jest dokuczliwym problemem klinicznym. Obecne protokoły ponownego leczenia mają ograniczoną skuteczność. Dodanie hipertermii do radioterapii i chemioterapii może wzmocnić odpowiedź terapeutyczną. Biorąc pod uwagę ostatnie postępy w technologii, badacze stawiają hipotezę, że MRg-FU jest technicznie wykonalne i może być bezpiecznie stosowane w połączeniu z równoczesną powtórną radioterapią i chemioterapią w leczeniu nawracającego raka odbytnicy bez zwiększonych skutków ubocznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Waga <140 kg
  • Potwierdzony biopsją nawracający gruczolakorak odbytnicy
  • Oceniony przez chirurga prowadzącego, onkologa i onkologa zajmującego się radioterapią i po wielodyscyplinarnej dyskusji ustalono, że ma nieresekcyjną i/lub nieoperacyjną chorobę z obecnością lub brakiem przerzutów odległych
  • Oceniony przez leczącego onkologa radiologa i onkologa medycznego, uznany za zdolnego do ponownej radioterapii i chemioterapii
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Docelowa zmiana widoczna w MR
  • Docelowa zmiana dostępna do zabiegu MRg-FU
  • Maksymalny wymiar zmiany docelowej ≤ 6 cm
  • Potrafi przekazywać wrażenia podczas leczenia MRg-FU

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja jamy brzusznej lub miednicy (z wyłączeniem biopsji) ≤ 6 tygodni przed włączeniem do badania
  • Chemioterapia lub inny ogólnoustrojowy lek przeciwnowotworowy ≤ 6 tygodni przed włączeniem
  • Poprzednia radioterapia ≤ 6 tygodni przed włączeniem
  • Nawracający guz obejmuje jelito cienkie
  • Nie można scharakteryzować bólu
  • Kobieta w ciąży / karmiąca
  • Implant ortopedyczny wzdłuż proponowanej ścieżki wiązki MRg-FU lub w miejscu zmiany docelowej.
  • Poważna przewlekła choroba sercowo-naczyniowa, neurologiczna, nerkowa lub hematologiczna
  • Aktywna infekcja
  • Niezdolność do tolerowania wymaganej pozycji stacjonarnej podczas leczenia
  • Alergia na środek kontrastowy MR lub sedację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MRg-FU
Hipertermia za pomocą zogniskowanych ultradźwięków pod kontrolą rezonansu magnetycznego będzie podawana raz w tygodniu przez trzy tygodnie równolegle ze standardową radioterapią i chemioterapią.
Urządzenie: Zogniskowane ultradźwięki pod kontrolą rezonansu magnetycznego
Ukierunkowane ocieplenie guza za pomocą 3 cotygodniowych procedur ultrasonograficznych pod kontrolą rezonansu magnetycznego. Równocześnie z radioterapią i chemioterapią.
Inne nazwy:
  • MRg-FU
Promieniowanie: Promieniowanie standardowe
30,6 Graya (Gy) ponad 17 frakcji jednocześnie z chemioterapią (standard instytucjonalny).
Inne nazwy:
  • Radioterapia
Lek: Chemoterapia
3,5 tygodnia jednocześnie z radioterapią (standard instytucjonalny).
Inne nazwy:
  • Xeloda
  • Doustna kapecytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ostra
Ramy czasowe: 3 miesiące
Toksyczność żołądkowo-jelitowa i moczowo-płciowa oceniana zgodnie z Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.0 po każdym leczeniu MRg-FU i 30, 60 i 90 dni po leczeniu.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późne toksyczności
Ramy czasowe: 3 lata
Toksyczność żołądkowo-jelitowa i moczowo-płciowa oceniana zgodnie z CTCAE v4.0 co 6 miesięcy po leczeniu przez trzy lata.
3 lata
Skuteczność MRg-FU w zmniejszaniu bólu
Ramy czasowe: 3 lata
Ból zgłaszany przez pacjenta zostanie oceniony poprzez wypełnienie krótkiego kwestionariusza bólu (BPI) i zgłoszenie użycia środków przeciwbólowych po każdym zabiegu MRg-FU, co miesiąc po leczeniu przez trzy miesiące i co 6 miesięcy po leczeniu przez 3 lata.
3 lata
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 3 lata
Zgłaszana przez pacjenta jakość życia będzie oceniana poprzez wypełnienie kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Functional Assessment of Cancer Therapy – Colorectal (FACT-C) po każdym zabiegu MRg-FU, co miesiąc po leczeniu przez trzy miesiące i co 6 miesięcy po leczeniu przez 3 lata.
3 lata
Ocena odpowiedzi radiologicznej po leczeniu.
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena odpowiedzi przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi EORTC w guzach litych (RECIST).
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Chu, MD, MSc, FRCPC

Współpracownicy

Philips Medical Systems

Śledczy

  • Główny śledczy: William Chu, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 273-2011
  • 226861 (Inny identyfikator: Health Canada)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak odbytnicy

Badania kliniczne na Zogniskowane ultradźwięki pod kontrolą rezonansu magnetycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj