Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania sotagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 1 z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas stosowania samej insuliny (inTandem3)

10 lutego 2020 zaktualizowane przez: Lexicon Pharmaceuticals

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną placebo, w grupach równoległych, mające na celu ocenę korzyści klinicznych netto ze stosowania sotagliflozyny jako leku wspomagającego insulinoterapię w cukrzycy typu 1

To badanie III fazy zaprojektowano w celu wykazania korzyści netto ze stosowania sotagliflozyny w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1D).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1405

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9300
        • Lexicon Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7130
        • Lexicon Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7580
        • Lexicon Investigational Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2198
        • Lexicon Investigational Site
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6045
        • Lexicon Investigational Site
    • Cape Town
      • Goodwood, Cape Town, Afryka Południowa, 7460
        • Lexicon Investigational Site
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Afryka Południowa, 1055
        • Lexicon Investigational Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, B7600FZN
        • Lexicon Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentyna, C1180AAX
        • Lexicon Investigational Site
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Argentyna, X5006IKK
        • Lexicon Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Lexicon Investigational Site
      • Merewether, New South Wales, Australia, 2291
        • Lexicon Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Lexicon Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Lexicon Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Lexicon Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
        • Lexicon Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Lexicon Investigational Site
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Lexicon Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Lexicon Investigational Site
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Lexicon Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Lexicon Investigational Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Lexicon Investigational Site
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Lexicon Investigational Site
      • Ruse, Bułgaria, 7003
        • Lexicon Investigational Site
      • Smolyan, Bułgaria, 4700
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • Lexicon Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1750
        • Lexicon Investigational Site
      • Varna, Bułgaria, 9000
        • Lexicon Investigational Site
  • Czechy
      • Krnov, Czechy, 794 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Ostrava, Czechy, 702 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 10, Czechy, 104 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 4, Czechy, 149 00
        • Lexicon Investigational Site
      • Praha 5, Czechy, 150 98
        • Lexicon Investigational Site
  • Francja
      • Corbeil-Essonnes, Francja, 91106
        • Lexicon Investigational Site
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Lexicon Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Lexicon Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Lexicon Investigational Site
      • Malaga, Hiszpania, 29006
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Lexicon Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41071
        • Lexicon Investigational Site
  • Izrael
      • Holon, Izrael, 58100
        • Lexicon Investigational Site
      • Petach-Tikvah, Izrael, 4920235
        • Lexicon Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Lexicon Investigational Site
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Lexicon Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 56261
        • Lexicon Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Y 3W2
        • Lexicon Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Lexicon Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Lexicon Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Lexicon Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 0P9
        • Lexicon Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • Lexicon Investigational Site
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 8L7
        • Lexicon Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Lexicon Investigational Site
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 5K2
        • Lexicon Investigational Site
      • St. Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • Lexicon Investigational Site
  • Kolumbia
      • Atlantico, Kolumbia, 080020
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Kolumbia, 110221
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Kolumbia, 111211
        • Lexicon Investigational Site
      • Cundinamarca, Kolumbia, 111311
        • Lexicon Investigational Site
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Lexicon Investigational Site
      • Asslar, Niemcy, 35614
        • Lexicon Investigational Site
    • Palatinate
      • Mainz, Palatinate, Niemcy, 55116
        • Lexicon Investigational Site
    • Rosenberg Bavaria
      • Sulzbach, Rosenberg Bavaria, Niemcy, 92237
        • Lexicon Investigational Site
    • Westphalia
      • Münster, Westphalia, Niemcy, 48153
        • Lexicon Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Lexicon Investigational Site
      • Otahuhu, Nowa Zelandia, 1640
        • Lexicon Investigational Site
    • Auckland
      • Epsom, Auckland, Nowa Zelandia, 1051
        • Lexicon Investigational Site
      • Takapuna, Auckland, Nowa Zelandia, 0620
        • Lexicon Investigational Site
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8001
        • Lexicon Investigational Site
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nowa Zelandia, 9016
        • Lexicon Investigational Site
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nowa Zelandia, 6021
        • Lexicon Investigational Site
  • Polska
      • Gdynia, Polska, 81-338
        • Lexicon Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-060
        • Lexicon Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-954
        • Lexicon Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-538
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 01-868
        • Lexicon Investigational Site
      • Warsaw, Polska, 04-736
        • Lexicon Investigational Site
      • Warszawa, Polska, 02-507
        • Lexicon Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • Lexicon Investigational Site
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Lexicon Investigational Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Lexicon Investigational Site
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 94401
        • Lexicon Investigational Site
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Lexicon Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Lexicon Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Lexicon Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Lexicon Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Lexicon Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Lexicon Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Lexicon Investigational Site
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31210
        • Lexicon Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Lexicon Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Lexicon Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Lexicon Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Lexicon Investigational Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • Lexicon Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Lexicon Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Lexicon Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Lexicon Investigational Site
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Lexicon Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Lexicon Investigational Site
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Lexicon Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Lexicon Investigational Site
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Lexicon Investigational Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Lexicon Investigational Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Lexicon Investigational Site
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • Lexicon Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Lexicon Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Lexicon Investigational Site
      • Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
        • Lexicon Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Lexicon Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Lexicon Investigational Site
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 085 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 851 01
        • Lexicon Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 85101
        • Lexicon Investigational Site
      • Levice, Słowacja, 934 01
        • Lexicon Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Lexicon Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1213
        • Lexicon Investigational Site
      • Eger, Węgry, 3300
        • Lexicon Investigational Site
      • Esztergom, Węgry, 2500
        • Lexicon Investigational Site
      • Gyor, Węgry, 9023
        • Lexicon Investigational Site
      • Sátoraljaújhely, Węgry, 3980
        • Lexicon Investigational Site
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Lexicon Investigational Site
      • Catania, Włochy, 95122
        • Lexicon Investigational Site
      • Catania, Włochy, 95123
        • Lexicon Investigational Site
      • Latina, Włochy, 04100
        • Lexicon Investigational Site
      • Milan, Włochy, 20132
        • Lexicon Investigational Site
      • Rome, Włochy, 00128
        • Lexicon Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Blackburn, Zjednoczone Królestwo, BB2 3HH
        • Lexicon Investigational Site
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Lexicon Investigational Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Lexicon Investigational Site
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo, NN1 5BD
        • Lexicon Investigational Site
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Lexicon Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu zgodnie z lokalnymi przepisami
  • Dorośli uczestnicy w wieku 18 lat i starsi z rozpoznaniem T1DM postawionym co najmniej 1 rok przed wyrażeniem świadomej zgody
  • Uczestnicy byli leczeni insuliną lub analogiem insuliny
  • Chęć i zdolność do samodzielnego monitorowania stężenia glukozy we krwi (SMBG) i wypełniania dziennika badania zgodnie z protokołem
  • Podczas wizyty przesiewowej HbA1C wynosił od 7,0% do 11,0%
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosowały odpowiednią metodę antykoncepcji i miały ujemny wynik testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie leku przeciwcukrzycowego innego niż insulina lub analog insuliny w czasie badania przesiewowego
  • Stosowanie inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego (SGLT) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Przewlekłe ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów
  • Cukrzyca typu 2 (T2DM) lub ciężko niekontrolowana T1D, jak ustalił Badacz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dwie tabletki odpowiadające placebo i sotagliflozyny dziennie, doustnie, przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia przez 24 tygodnie.
Lek: Placebo
Placebo, raz dziennie, przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia
Eksperymentalny: Sotagliflozyna 400 mg
Sotagliflozyna 400 miligramów (mg) (dwie tabletki 200 mg) raz na dobę, doustnie, przed pierwszym posiłkiem danego dnia przez 24 tygodnie.
Lek: Sotagliflozyna
Sotagliflozyna raz dziennie, przed pierwszym posiłkiem w ciągu dnia
Inne nazwy:
  • LX4211

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z HbA1C <7,0% w 24. tygodniu i bez epizodu ciężkiej hipoglikemii i bez epizodu cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) po randomizacji
Ramy czasowe: Tydzień 24
Pierwszorzędowy złożony punkt końcowy obejmował próbki krwi do oceny hemoglobiny A1C w celu określenia uczestników z wartością <7,0%. Centralny ślepy proces orzekania określał, czy uczestnicy doświadczyli DKA lub ciężkiej hipoglikemii.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w A1C
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość zebraną przed pierwszą dawką leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. Średnie najmniejszych kwadratów (LS) uzyskano z modelu efektów mieszanych dla modelu powtarzanych pomiarów (MMRM), w tym wszystkich dostępnych danych po linii bazowej. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (niższa wartość AIC w 24. tygodniu) wskazuje na poprawę.
Linia bazowa do tygodnia 24
Bezwzględna zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość zebraną przed pierwszą dawką leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. Średnie LS uzyskano z modelu MMRM. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na utratę masy ciała od wartości wyjściowej do tygodnia 24.
Linia bazowa do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w podgrupie uczestników z wyjściowym SBP >=130 milimetrów słupa rtęci (mmHg)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 16
Zastosowano automatyczny sfigmomanometr z instrukcjami dotyczącymi pomiarów ciśnienia krwi, aby umożliwić standaryzację. Zastosowano tydzień 16, ponieważ protokół wymagał od badaczy utrzymywania leków na nadciśnienie u uczestników na stałym poziomie między punktem wyjściowym a tygodniem 16, chyba że zmiana była wymagana ze względów bezpieczeństwa. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość zebraną przed pierwszymi dawkami leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. Średnie LS uzyskano z modelu MMRM, w tym wszystkich dostępnych wartości po linii podstawowej. Zmiana ujemna wskazuje na spadek SBP między punktem wyjściowym a tygodniem 16.
Linia bazowa do tygodnia 16
Procentowa zmiana średniej dziennej dawki insuliny w bolusie w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 24
Średnia dawka insuliny w bolusie w jednostkach międzynarodowych/dzień (j.m./dzień) w 24. tygodniu była średnią z 3 do 5 dni przed wizytą w 24. tygodniu. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią wartość zebraną przed pierwszą dawką leku badanego metodą podwójnie ślepej próby. Średnie LS uzyskano z modelu MMRM, w tym wszystkich dostępnych wartości po linii bazowej. Ujemna zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej wskazywała na zmniejszenie ilości użytej insuliny w bolusie, a dodatnia zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na zwiększenie ilości insuliny w bolusie użytej między wartością wyjściową a tygodniem 24.
Linia bazowa do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sangeeta Sawhney, MD, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LX4211.1-312-T1DM
  • LX4211.312 (Inny identyfikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1 (T1DM)

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj