Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja pompy mięśniowej nóg (Muscle Pump)

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Imperial College London
Najbardziej efektywny sposób elektrycznej stymulacji mięśni łydek nie został zidentyfikowany. Badacze zamierzają to zbadać za pomocą matrycy parametrów elektrycznych i zmierzyć wynik za pomocą ultrasonografii naczyniowej nogi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Krew jest wspomagana w drodze do serca dzięki działaniu mięśni nóg. Skurcz mięśni ściska głębokie żyły nogi i wypycha krew w górę, z powrotem w kierunku serca. U pacjentów unieruchomionych lub z problemami z naczyniami krwionośnymi proces pompowania może być wspomagany przez urządzenia, które albo ściskają, albo wstrząsają mięśnie łydki (np. przerywana kompresja pneumatyczna, elektryczne urządzenia stymulujące). Wiele z nich jest licencjonowanych do użytku medycznego, a niektóre są powszechne w szpitalach i oddziałach ambulatoryjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Obecny dobry stan zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób układu krążenia
  • Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię <0,9
  • Refluks żylny >0,5s
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 1
Stymulacja mięśni w następującej kolejności: mięsień obszerny przyśrodkowy, mięsień prosty uda, mięsień obszerny boczny, mięsień piszczelowy przedni, mięsień strzałkowy długi, głowa przyśrodkowa brzuchatego łydki, głowa boczna mięśnia brzuchatego łydki
Urządzenie: Stymulacja elektryczna (Digtimer)
Stymulacja Digitimerem (DS7A HV, Digitimer Ltd, Wielka Brytania) nad punktem motorycznym mięśnia w protokole. 1 Hz, czas trwania impulsu 1 ms, maksymalne napięcie zgodności 200 V. Prąd ustawiony na dwukrotność progu silnika
Eksperymentalny: 2
Stymulacja mięśni w następującej kolejności: mięsień prosty uda, mięsień obszerny boczny, mięsień piszczelowy przedni, mięsień strzałkowy długi, głowa przyśrodkowa brzuchatego łydki, głowa boczna brzuchatego łydki, mięsień obszerny przyśrodkowy
Urządzenie: Stymulacja elektryczna (Digtimer)
Stymulacja Digitimerem (DS7A HV, Digitimer Ltd, Wielka Brytania) nad punktem motorycznym mięśnia w protokole. 1 Hz, czas trwania impulsu 1 ms, maksymalne napięcie zgodności 200 V. Prąd ustawiony na dwukrotność progu silnika
Eksperymentalny: 3
Stymulacja mięśni w następującej kolejności: obszerny boczny, piszczelowy przedni, strzałkowy długi, przyśrodkowa głowa brzuchatego łydki, boczna głowa brzuchatego łydki, obszerny przyśrodkowy, prosty uda
Urządzenie: Stymulacja elektryczna (Digtimer)
Stymulacja Digitimerem (DS7A HV, Digitimer Ltd, Wielka Brytania) nad punktem motorycznym mięśnia w protokole. 1 Hz, czas trwania impulsu 1 ms, maksymalne napięcie zgodności 200 V. Prąd ustawiony na dwukrotność progu silnika
Eksperymentalny: 4
Stymulacja mięśni w następującej kolejności: mięsień piszczelowy przedni, mięsień strzałkowy długi i przyśrodkowa głowa mięśnia brzuchatego łydki, głowa boczna mięśnia brzuchatego łydki, mięsień obszerny przyśrodkowy, mięsień prosty uda, mięsień obszerny łydki
Urządzenie: Stymulacja elektryczna (Digtimer)
Stymulacja Digitimerem (DS7A HV, Digitimer Ltd, Wielka Brytania) nad punktem motorycznym mięśnia w protokole. 1 Hz, czas trwania impulsu 1 ms, maksymalne napięcie zgodności 200 V. Prąd ustawiony na dwukrotność progu silnika
Eksperymentalny: 5
Stymulacja mięśni w następującej kolejności: mięsień strzałkowy długi, głowa przyśrodkowa mięśnia brzuchatego łydki, głowa boczna mięśnia brzuchatego łydki, mięsień obszerny przyśrodkowy, mięsień prosty uda, mięsień obszerny boczny, mięsień piszczelowy przedni
Urządzenie: Stymulacja elektryczna (Digtimer)
Stymulacja Digitimerem (DS7A HV, Digitimer Ltd, Wielka Brytania) nad punktem motorycznym mięśnia w protokole. 1 Hz, czas trwania impulsu 1 ms, maksymalne napięcie zgodności 200 V. Prąd ustawiony na dwukrotność progu silnika
Eksperymentalny: 6
Stymulacja mięśni w następującej kolejności: głowa przyśrodkowa brzuchatego łydki, głowa boczna brzuchatego łydki, mięsień obszerny przyśrodkowy, mięsień prosty uda, mięsień obszerny boczny, mięsień piszczelowy przedni, mięsień strzałkowy długi
Urządzenie: Stymulacja elektryczna (Digtimer)
Stymulacja Digitimerem (DS7A HV, Digitimer Ltd, Wielka Brytania) nad punktem motorycznym mięśnia w protokole. 1 Hz, czas trwania impulsu 1 ms, maksymalne napięcie zgodności 200 V. Prąd ustawiony na dwukrotność progu silnika
Eksperymentalny: 7
Stymulacja mięśni w następującej kolejności: głowa boczna mięśnia brzuchatego łydki, mięsień obszerny przyśrodkowy, mięsień prosty uda, mięsień obszerny boczny, mięsień piszczelowy przedni, mięsień strzałkowy długi, głowa przyśrodkowa mięśnia brzuchatego łydki,
Urządzenie: Stymulacja elektryczna (Digtimer)
Stymulacja Digitimerem (DS7A HV, Digitimer Ltd, Wielka Brytania) nad punktem motorycznym mięśnia w protokole. 1 Hz, czas trwania impulsu 1 ms, maksymalne napięcie zgodności 200 V. Prąd ustawiony na dwukrotność progu silnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żylne pomiary hemodynamiczne (objętościowe natężenie przepływu)
Ramy czasowe: Linia bazowa w porównaniu z wartością po 10-minutowej stymulacji (2 minuty na wykonanie pomiarów)
Pomiar ultrasonograficzny w żyle udowej prawej. Natężenie przepływu (ml/min).
Linia bazowa w porównaniu z wartością po 10-minutowej stymulacji (2 minuty na wykonanie pomiarów)
Pomiary hemodynamiczne żył (uśredniona w czasie maksymalna prędkość)
Ramy czasowe: Linia bazowa w porównaniu z wartością po 10-minutowej stymulacji (2 minuty na wykonanie pomiarów)
Pomiar ultrasonograficzny w żyle udowej prawej. Maksymalna prędkość uśredniona w czasie (cm/s).
Linia bazowa w porównaniu z wartością po 10-minutowej stymulacji (2 minuty na wykonanie pomiarów)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopniowanie bólu podczas stymulacji
Ramy czasowe: Podczas stymulacji (10 minut na każdy mięsień)
Wizualna skala analogowa (0-minimalny ból, do 100-maksymalny ból)
Podczas stymulacji (10 minut na każdy mięsień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15IC2528

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami