Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwające 12/24 tygodnie, otwarte, wieloośrodkowe badanie IV fazy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności eksenatydu w dawce 2 mg raz w tygodniu (Bydureon) u pacjentów z T2DM. (Bydureon)

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Trwające 12/24 tygodnie, otwarte, wieloośrodkowe badanie IV fazy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności eksenatydu 2 mg raz w tygodniu (Bydureon) u pacjentów z cukrzycą typu 2

Ponieważ obecnie prowadzone jest badanie mające na celu dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności Bydureon, eksenatyd raz w tygodniu do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, w populacji koreańskiej stosuje się metodę otwartej próby, nieporównawczą, wieloośrodkową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Republika Korei, 700-712
        • Research Site
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Research Site
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Research Site
      • Incheon, Republika Korei, 405-760
        • Research Site
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 130-872
        • Research Site
      • Suwon-si, Republika Korei, 16499
        • Research Site
      • Wonju-si, Republika Korei, 26426
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, 19-75 lat
  • zdiagnozowano cukrzycę typu 2

  • Pacjenci, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli glikemii podczas stosowania maksymalnych tolerowanych dawek tych leków doustnych;

    • Metformina
    • sulfonylomocznik
    • Tiazolidynodion
    • Metformina i sulfonylomocznik
    • Metformina i tiazolidynedion

Kryteria wyłączenia:

  • Był leczony, jest obecnie leczony lub oczekuje się, że będzie wymagał lub przechodził leczenie którymkolwiek z następujących leków:

    1. Inhibitor alfa-glukozydazy lub meglitynid w ciągu 30 dni od badania przesiewowego;
    2. Insulina w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub insulina dłużej niż 1 tydzień w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego;
    3. inhibitory DPP-4 w ciągu 30 dni od skriningu;
    4. Regularne stosowanie (> 14 dni) leków wpływających bezpośrednio na motorykę przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy od skriningu;
    5. Regularne stosowanie (> 14 dni) ogólnoustrojowych kortykosteroidów drogą doustną, dożylną lub domięśniową; lub silne, wziewne lub dopłucne steroidy, o których wiadomo, że mają wysoki wskaźnik wchłaniania ogólnoustrojowego w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego;
    6. agonista receptora GLP-1 z wyjątkiem eksenatydu w ciągu 3 miesięcy od skriningu;
  • z rozpoznaną cukrzycą typu 1 lub cukrzycową kwasicą ketonową;
  • cukrzyca typu 2 spowodowana dysfunkcją komórek beta wymagającą leczenia insuliną
  • kiedykolwiek stosował eksenatyd
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Choroba wątroby (zdefiniowana przez transaminazę asparaginianową lub alaninową >3,0-krotność górnej granicy normy
  • Schyłkowa niewydolność nerek lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bydureon
eksenatyd raz w tygodniu
Biologiczny: Bydureon
eksenatyd raz w tygodniu
Inne nazwy:
  • eksenatyd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12/24 tygodni
było oszacowanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) u pacjentów leczonych eksenatydem w dawce 2 mg raz w tygodniu z powodu cukrzycy typu 2 w ramach normalnej praktyki klinicznej przez okres 12/24 tygodni obserwacja długoterminowa.
linii podstawowej i 12/24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12/24 tygodni
Zmiana HbA1c po 12 i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (24 tygodnie tylko dla pacjentów zakwalifikowanych do leczenia długoterminowego)
linii podstawowej i 12/24 tygodni
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12/24 tygodni
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo po 12 i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (24 tygodnie tylko dla pacjentów przydzielonych do leczenia długoterminowego)
linii podstawowej i 12/24 tygodni
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12/24 tygodni
Zmiana masy ciała po 12 i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (24 tygodnie tylko dla pacjentów zakwalifikowanych do leczenia długoterminowego)
linii podstawowej i 12/24 tygodni
Zmiana funkcji życiowych
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12/24 tygodni
Zmiana funkcji życiowych po 12 i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (24 tygodnie tylko dla pacjentów zakwalifikowanych do leczenia długoterminowego)
linii podstawowej i 12/24 tygodni
Ocena „Subiektywnej poprawy głównego wskazania”
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12/24 tygodni
„Subiektywna poprawa głównego wskazania” zostanie oceniona jako „poprawa”, „nieznaczna poprawa”, „bez zmian”, „pogorszenie” lub „brak możliwości oceny”.
linii podstawowej i 12/24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5551L00018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Bydureon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj