Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół ponownego odżywienia u chorych na raka (RESCUE)

8 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Eduardo Atsushi Osawa, University of Sao Paulo

Zespół ponownego odżywienia u pacjentów z chorobą nowotworową przyjętych na oddział intensywnej terapii dorosłych

Celem tego badania jest ocena, czy strategia żywieniowa jest skuteczna u krytycznie chorych na raka, u których rozpoznano zespół ponownego odżywienia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół ponownego odżywienia jest jednostką kliniczną wywołaną wprowadzeniem kalorii u pacjentów przewlekle niedożywionych. Wiele narządów może być dotkniętych z powodu braku równowagi płynów i elektrolitów. W warunkach intensywnej terapii nie ma formalnych wytycznych zalecających odpowiednie leczenie tego schorzenia. Celem pracy jest ocena wdrożenia protokołu żywieniowego u pacjentów onkologicznych przyjmowanych na OIT z zespołem ponownego odżywienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoczęcie dowolnego rodzaju żywienia (dojelitowego, pozajelitowego lub roztworu glukozy o stężeniu co najmniej 10%) na OIT w ciągu ostatnich 48 godzin;
  • Zmniejszenie stężenia fosforu w surowicy do poziomu poniżej 2,5 mg/dL ze spadkiem powyżej 0,5 mg/dL w porównaniu z poprzednim pomiarem;
  • Spożycie kalorii powyżej 500 kcal w ciągu ostatnich 24 godzin;
  • Centralny dostęp żylny do wymiany elektrolitów;
  • Podpis formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie żywienia dojelitowego lub pozajelitowego przed przyjęciem na OIT;
  • Prognoza wypisu z OIT w ciągu kolejnych 2 dni;
  • Schyłkową niewydolnością nerek;
  • Przyjęcie z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej lub stanu hiperglikemii hiperosmolarnej;
  • Niedawne leczenie hiperfosfatemii;
  • Operacja usunięcia przytarczyc;
  • Udział w innym badaniu;
  • Odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna

Pacjenci zostaną poddani protokołowi zarządzania kaloriami:

Dzień 1 i 2:

  1. Zmniejszenie spożycia kalorii do 5kcal/kg/dzień;
  2. Zastąpienie w surowicy fosforu, potasu i magnezu;
  3. Podanie dożylne 100 mg tiaminy, witamin i mikroelementów.

Od dnia 3:

  1. Jeśli stężenie fosforu w surowicy < 2,5 mg/dl, protokół będzie przestrzegany zgodnie z 2. dniem;
  2. Jeśli stężenie fosforu w surowicy > 2,5 mg/dl, nastąpi stopniowe zwiększanie docelowego spożycia kalorii.
Lek: Protokół zarządzania kaloriami
Strategia oparta na ograniczeniu spożycia składników odżywczych i uzupełnieniu elektrolitów.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
  1. Postępowanie żywieniowe będzie prowadzone zgodnie z protokołem instytucji.
  2. Wymiana elektrolitu zostanie zapewniona według uznania lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala dysfunkcji narządów logistycznych
Ramy czasowe: 72 godziny
Ocena liczby i ciężkości niewydolności narządowych podczas pobytu na OIT
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni na OIT
30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni w szpitalu
30 dni
Dni w wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni wentylacji mechanicznej
30 dni
Dni w terapii wazopresyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni stosowania terapii wazopresyjnej
30 dni
Zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 30 dni
Występowanie ostrego zdarzenia niedokrwiennego lub ostrej niewydolności serca
30 dni
Delirium
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania majaczenia według CAM-ICU
30 dni
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość występowania ostrego uszkodzenia nerek według KDIGO
30 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Występowanie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
30 dni
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni w terapii nerkozastępczej
30 dni
Ostry udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 30 dni
Występowanie ostrego udaru niedokrwiennego
30 dni
Drgawki
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba epizodów napadów padaczkowych
30 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba epizodów następujących zdarzeń: hipoglikemia, biegunka, niedrożność jelit, nudności i wymioty.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ludhmila A Hajjar, MD, PhD, Director, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
  • Dyrektor Studium: Eduardo A Osawa, MD, PhD, Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
  • Główny śledczy: Ilana Roitman, Nutritionist, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
  • Główny śledczy: Clarice H Park, MD, PhD, Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo
  • Główny śledczy: Gisele Queiroz, MD, Physician, Intensive Care Unit, Institute of Cancer of State of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1.015.415

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Protokół zarządzania kaloriami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj