Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczepy naskórka w leczeniu ran (EPIGRAAFT)

24 lipca 2020 zaktualizowane przez: University College, London

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące przeszczep naskórka z przeszczepem podzielonej skóry w celu gojenia się ran

Przeszczepy skóry pośredniej grubości to normalny standard postępowania przy zamykaniu ran. Jest to jednak procedura inwazyjna i wiąże się z bólem, a także może wiązać się z dodatkową chorobowością w miejscu pobrania. Przeszczepy naskórka to pojawiająca się alternatywa kliniczna, która zyskuje coraz większą praktykę kliniczną. Przeszczep naskórka (EG) to alternatywna metoda autologicznego przeszczepu skóry, która „pobiera” cieńszą warstwę skóry niż tradycyjny przeszczep skóry o rozdrobnionej grubości (SSG). To potencjalnie skutkuje mniejszym bólem i zmniejszoną chorobowością w miejscu pobrania, ale dostarcza tylko kilka warstw komórek do rany, więc może być mniej skuteczne w gojeniu się rany. Nie wiadomo, czy EG jest skuteczną alternatywą dla SSG.

Ponadto mechanizm osiągania gojenia się ran może być inny. EG promuje gojenie się ran poprzez ekspresję czynników wzrostu, które przyspieszają gojenie się ran i zachęcają do migracji keratynocytów. Podczas gdy SSG to przeszczep kilku warstw skóry, które zintegrowały się z istniejącym łożyskiem rany jako formalne pokrycie skóry.

Badacze chcą porównać te dwie praktyki kliniczne; przeszczepy naskórka i przeszczepy skóry pośredniej grubości w gojeniu się ran. Ponadto podjęcie badań translacyjnych w celu zbadania mechanizmu, dzięki któremu każda technika umożliwia gojenie się ran.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ocenia skuteczność EG jako alternatywy dla obecnej terapii leczenia ran, SSG. W badaniu pilotażowym przeprowadzonym w naszym ośrodku (dane niepublikowane) badacze zauważyli, że ta technika oferuje metodę autologicznego pobierania skóry przy minimalnym bólu lub bez bólu i bez blizny w miejscu pobrania. Ponadto osiągnięto całkowite nabłonkowanie rany przy zachowaniu niezależności pacjenta. Dlatego to urządzenie może potencjalnie zaoszczędzić zasoby opieki zdrowotnej, eliminując potrzebę zajmowania miejsca w sali kinowej i łóżka szpitalnego oraz skutkować lepszymi pomiarami wyników zgłaszanych przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta
  2. Wiek 18-90 lat
  3. Rana o wymiarach większych niż 1 cm x 1 cm i mniejszych niż 5 cm x 5 cm (1% TBSA)
  4. Rana z czystym, zdrowym łożem ziarninującym, z minimalnie przylegającą martwicą
  5. Pacjent rozumie i jest chętny do udziału i może przestrzegać cotygodniowych wizyt i reżimu kontrolnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Rana z aktywną infekcją
  2. Rana na podeszwie stopy
  3. Pacjenci niekwalifikujący się do przeszczepu podzielonej skóry
  4. Wcześniejsza historia nadmiernego krwawienia związanego z biopsjami chirurgicznymi lub urazem
  5. Alergie na tegaderm (i inne opatrunki użyte w badaniu)
  6. Znana niekontrolowana cukrzyca, mierzona jako HbA1c > 10%.
  7. Obecność jednego lub więcej schorzeń, w tym chorób nerek, wątroby, hematologii, aktywnych autoimmunologicznych lub immunologicznych, które czynią pacjenta nieodpowiednim kandydatem do tego badania leczenia wrzodów
  8. Pacjent niekwalifikujący się do operacji (klasyfikacja ASA > 4)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep naskórka
System pobierania przeszczepów naskórka Cellutome będzie używany do pobierania przeszczepów naskórka zgodnie z istniejącą normalną praktyką kliniczną.
Urządzenie: Przeszczep naskórka
Cellutome Epidermal Graft Harvesting System będzie używany do pobierania przeszczepów naskórka.
Inne nazwy:
  • CelluTome
Eksperymentalny: Przeszczep skóry o podzielonej grubości
Przeszczep skóry o pośredniej grubości zostanie pobrany przy użyciu dermatomu powietrznego zgodnie z normalną praktyką kliniczną.
Procedura: Przeszczep skóry pośredniej grubości
Przeszczepy skóry o pośredniej grubości zostaną wykonane zgodnie z normalną praktyką kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba ran z całkowitym wygojeniem
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
Liczba ran z całkowitym wygojeniem po 6 tygodniach
6 tygodni i 3 miesiące
Średni czas gojenia miejsca dawcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowite wygojenie miejsca pobrania zdefiniowano jako 100% ponowne nabłonkowanie i brak konieczności stosowania dodatkowych opatrunków
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na gojenie się ran
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowite wygojenie rany zdefiniowano jako 100% ponowne nabłonkowanie i brak konieczności stosowania dodatkowych opatrunków
3 miesiące
Zachorowalność w miejscu dawcy
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
Zachorowalność w miejscu pobrania mierzono za pomocą Vancouver Scar Scale (VSS). Całkowita skala punktacji zawiera się w przedziale od 0 do 13. Niższy wynik jest bardziej pożądany, ponieważ reprezentuje bliznę przypominającą otaczającą ją normalną skórę. Skala ocenia 4 kategorie: unaczynienie, wzrost, elastyczność i pigmentację. Całkowity wynik uzyskuje się przez sumę kategorii.
6 tygodni i 3 miesiące
Miara wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PROM)
Ramy czasowe: 6 tygodni i 3 miesiące
Zgłoszone przez pacjentów miary wyniku zostały ocenione za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza satysfakcji z przeszczepu skóry. Kwestionariusz satysfakcji z przeszczepu skóry ma skalę od 1 do 7, gdzie 1 oznacza bardzo niezadowolony, a 7 oznacza bardzo zadowolony. W związku z tym wyższy wynik oznacza wyższą satysfakcję.
6 tygodni i 3 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Śledczy

  • Główny śledczy: Toby Richards, MD FRCS, University College, London
  • Główny śledczy: Afshin Mosahebi, MBBS FRCS PhD MBA, Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15/0079

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rany i urazy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj