Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doszklistkowy Aflibercept w terapii pacjentów z Pseudoxanthoma Elasticum (PXE) (EyNeP)

5 maja 2019 zaktualizowane przez: Frank G. Holz, University Hospital, Bonn

Doszklistkowy Aflibercept (Eylea) w leczeniu neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) i proliferacji włóknisto-naczyniowej (FVP) u pacjentów z Pseudoxanthoma Elasticum (PXE)

Celem tego badania jest określenie, czy Aflibercept (Eylea) jest skuteczny w leczeniu neowaskularyzacji naczyniówkowej i proliferacji włóknisto-naczyniowej u pacjentów z pseudoxanthoma elasticum (PXE) pod względem zachowania lub poprawy ostrości wzroku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Department of Ophthalmology, Universtiy of Bonn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza PXE za pomocą diagnostyki molekularno-genetycznej i/lub biopsji skóry
  • Zdiagnozowana CNV lub FVP
  • Wiek 18-65 lat
  • Dobrowolny udział w tym badaniu potwierdzony pisemną świadomą zgodą
  • Zdolność do postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki i prawdopodobnie uczęszczania i odbywania wszystkich wymaganych wizyt
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku między 20/400 a 20/20 w leczonym oku
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji (indeks Pearla < 1) przed i w trakcie badania
  • Kobiety w wieku przedmenopauzalnym zdolne do zajścia w ciążę: należy wykonać ujemny wynik testu ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • Tester nie jest w stanie zrozumieć natury, zakresu, znaczenia i konsekwencji tego badania klinicznego
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na produkt Eylea lub preparaty o podobnej budowie chemicznej
  • Leczenie w innym badaniu klinicznym z interwencją terapeutyczną lub stosowaniem jakiegokolwiek innego badanego produktu leczniczego (IMP) podczas badania w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • Znane lub uporczywe nadużywanie leków, narkotyków lub alkoholu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Brak kwalifikowalności według uznania badacza
  • Operacje oka w ciągu miesiąca przed rejestracją
  • Niekontrolowana jaskra
  • Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe lub zapalenie przydatków oka
  • Inne choroby skutkujące wyraźnym ograniczeniem widzenia
  • Wyraźne zmętnienie nośników optycznych
  • Wyraźne zwłóknienie podsiatkówkowe i (lub) atrofia, które uniemożliwiają odpowiedni efekt leczenia Afliberceptem według uznania badacza
  • Poważne problemy sercowo-naczyniowe lub udar w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Jednoczesne stosowanie innych leków hamujących czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (ogólnoustrojowych lub do oka) w ciągu miesiąca przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aflibercept
2 mg/dawkę (pro renata, maksymalnie 1 dawka/miesiąc), podanie doszklistkowe
Lek: Aflibercept
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Eylea

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana ostrości wzroku najlepiej skorygowanej do odległości między wizytą końcową badania a wizytą przesiewową
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (dzień -28 - 0) i wizyta końcowa badania (dzień 360 +/- 7)
Wizyta przesiewowa (dzień -28 - 0) i wizyta końcowa badania (dzień 360 +/- 7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana czułości przyrostu światła centralnego pola widzenia między wizytą kończącą badanie a wizytą przesiewową mierzoną mikroperymetrycznie
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (dzień -28 - 0) i wizyta końcowa badania (dzień 360 +/- 7)
Wizyta przesiewowa (dzień -28 - 0) i wizyta końcowa badania (dzień 360 +/- 7)
Zmiana w neowaskularyzacji naczyniówkowo-siatkówkowej i wycieku mierzona za pomocą angiografii między wizytą końcową badania a wizytą przesiewową
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (dzień -28 - 0) i wizyta końcowa badania (dzień 360 +/- 7)
Wizyta przesiewowa (dzień -28 - 0) i wizyta końcowa badania (dzień 360 +/- 7)
Zmiany w płynach podsiatkówkowych i śródsiatkówkowych oraz podbarwnikowych oceniane za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (dzień -28 - 0) i wizyta końcowa badania (dzień 360 +/- 7)
Wizyta przesiewowa (dzień -28 - 0) i wizyta końcowa badania (dzień 360 +/- 7)
Stopień proliferacji włóknisto-naczyniowej w obrazowaniu optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (dzień -28 - 0) i wizyta końcowa badania (dzień 360 +/- 7)
Wizyta przesiewowa (dzień -28 - 0) i wizyta końcowa badania (dzień 360 +/- 7)
Zmienia obrazy autofluorescencji dna oka za pomocą konfokalnego skanującego oftalmoskopu laserowego (cSLO)
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (dzień -28 - 0) i wizyta końcowa badania (dzień 360 +/- 7)
Wizyta przesiewowa (dzień -28 - 0) i wizyta końcowa badania (dzień 360 +/- 7)
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana stanu zdrowia ogółu populacji mierzona kwestionariuszem jakości życia Kwestionariusz funkcji wzrokowych (VFQ)-25
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (dzień -28 - 0) i wizyta końcowa badania (dzień 360 +/- 7)
Wizyta przesiewowa (dzień -28 - 0) i wizyta końcowa badania (dzień 360 +/- 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bonn

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank G. Holz, MD, DPhil, University Clinic Bonn

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUG-201202-EyNeP

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pseudoxanthoma Elasticum

Badania kliniczne na Aflibercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj