- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02537054
Doszklistkowy Aflibercept w terapii pacjentów z Pseudoxanthoma Elasticum (PXE) (EyNeP)
5 maja 2019 zaktualizowane przez: Frank G. Holz, University Hospital, Bonn
Doszklistkowy Aflibercept (Eylea) w leczeniu neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) i proliferacji włóknisto-naczyniowej (FVP) u pacjentów z Pseudoxanthoma Elasticum (PXE)
Celem tego badania jest określenie, czy Aflibercept (Eylea) jest skuteczny w leczeniu neowaskularyzacji naczyniówkowej i proliferacji włóknisto-naczyniowej u pacjentów z pseudoxanthoma elasticum (PXE) pod względem zachowania lub poprawy ostrości wzroku.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Department of Ophthalmology, Universtiy of Bonn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza PXE za pomocą diagnostyki molekularno-genetycznej i/lub biopsji skóry
- Zdiagnozowana CNV lub FVP
- Wiek 18-65 lat
- Dobrowolny udział w tym badaniu potwierdzony pisemną świadomą zgodą
- Zdolność do postępowania zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki i prawdopodobnie uczęszczania i odbywania wszystkich wymaganych wizyt
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku między 20/400 a 20/20 w leczonym oku
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą stosować zatwierdzoną metodę antykoncepcji (indeks Pearla < 1) przed i w trakcie badania
- Kobiety w wieku przedmenopauzalnym zdolne do zajścia w ciążę: należy wykonać ujemny wynik testu ciążowego
Kryteria wyłączenia:
- Tester nie jest w stanie zrozumieć natury, zakresu, znaczenia i konsekwencji tego badania klinicznego
- Pacjenci ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na produkt Eylea lub preparaty o podobnej budowie chemicznej
- Leczenie w innym badaniu klinicznym z interwencją terapeutyczną lub stosowaniem jakiegokolwiek innego badanego produktu leczniczego (IMP) podczas badania w ciągu 30 dni przed włączeniem
- Znane lub uporczywe nadużywanie leków, narkotyków lub alkoholu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Brak kwalifikowalności według uznania badacza
- Operacje oka w ciągu miesiąca przed rejestracją
- Niekontrolowana jaskra
- Czynne zapalenie wewnątrzgałkowe lub zapalenie przydatków oka
- Inne choroby skutkujące wyraźnym ograniczeniem widzenia
- Wyraźne zmętnienie nośników optycznych
- Wyraźne zwłóknienie podsiatkówkowe i (lub) atrofia, które uniemożliwiają odpowiedni efekt leczenia Afliberceptem według uznania badacza
- Poważne problemy sercowo-naczyniowe lub udar w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
- Jednoczesne stosowanie innych leków hamujących czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (ogólnoustrojowych lub do oka) w ciągu miesiąca przed włączeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Aflibercept
2 mg/dawkę (pro renata, maksymalnie 1 dawka/miesiąc), podanie doszklistkowe
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana ostrości wzroku najlepiej skorygowanej do odległości między wizytą końcową badania a wizytą przesiewową
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (dzień -28 - 0) i wizyta końcowa badania (dzień 360 +/- 7)
|
Wizyta przesiewowa (dzień -28 - 0) i wizyta końcowa badania (dzień 360 +/- 7)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana czułości przyrostu światła centralnego pola widzenia między wizytą kończącą badanie a wizytą przesiewową mierzoną mikroperymetrycznie
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (dzień -28 - 0) i wizyta końcowa badania (dzień 360 +/- 7)
|
Wizyta przesiewowa (dzień -28 - 0) i wizyta końcowa badania (dzień 360 +/- 7)
|
Zmiana w neowaskularyzacji naczyniówkowo-siatkówkowej i wycieku mierzona za pomocą angiografii między wizytą końcową badania a wizytą przesiewową
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (dzień -28 - 0) i wizyta końcowa badania (dzień 360 +/- 7)
|
Wizyta przesiewowa (dzień -28 - 0) i wizyta końcowa badania (dzień 360 +/- 7)
|
Zmiany w płynach podsiatkówkowych i śródsiatkówkowych oraz podbarwnikowych oceniane za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (dzień -28 - 0) i wizyta końcowa badania (dzień 360 +/- 7)
|
Wizyta przesiewowa (dzień -28 - 0) i wizyta końcowa badania (dzień 360 +/- 7)
|
Stopień proliferacji włóknisto-naczyniowej w obrazowaniu optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (dzień -28 - 0) i wizyta końcowa badania (dzień 360 +/- 7)
|
Wizyta przesiewowa (dzień -28 - 0) i wizyta końcowa badania (dzień 360 +/- 7)
|
Zmienia obrazy autofluorescencji dna oka za pomocą konfokalnego skanującego oftalmoskopu laserowego (cSLO)
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (dzień -28 - 0) i wizyta końcowa badania (dzień 360 +/- 7)
|
Wizyta przesiewowa (dzień -28 - 0) i wizyta końcowa badania (dzień 360 +/- 7)
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Zmiana stanu zdrowia ogółu populacji mierzona kwestionariuszem jakości życia Kwestionariusz funkcji wzrokowych (VFQ)-25
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (dzień -28 - 0) i wizyta końcowa badania (dzień 360 +/- 7)
|
Wizyta przesiewowa (dzień -28 - 0) i wizyta końcowa badania (dzień 360 +/- 7)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Frank G. Holz, MD, DPhil, University Clinic Bonn
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Choroby oczu
- Wady wrodzone
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby tkanki łącznej
- Zaburzenia hemostatyczne
- Choroby błony naczyniowej oka
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby naczyniówki
- Metaplazja
- Nieprawidłowości skórne
- Neowaskularyzacja, patologia
- Neowaskularyzacja naczyniówkowa
- Pseudoxanthoma Elasticum
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Aflibercept
Inne numery identyfikacyjne badania
- AUG-201202-EyNeP
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pseudoxanthoma Elasticum
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...NieznanyChoroba Grönblada-Stranberga (Pseudoxanthoma Elasticum)Hiszpania
-
Tianjin Eye HospitalZakończonyElasticum, niekompletny pseudoksantomaChiny
-
University Hospital, AngersZakończonyPseudoxanthoma ElasticumFrancja
-
Mark LebwohlZakończonyPseudoxanthoma ElasticumStany Zjednoczone
-
University Hospital, AngersNieznanyPseudoxanthoma ElasticumFrancja
-
Daiichi Sankyo, Inc.PXE InternationalAktywny, nie rekrutującyPseudoxanthoma ElasticumStany Zjednoczone, Holandia
-
Daiichi Sankyo, Inc.Thomas Jefferson University; PXE InternationalZakończonyPseudoxanthoma ElasticumStany Zjednoczone
-
Tampere University HospitalUMC Utrecht; Hungarian Academy of SciencesWycofanePseudoxanthoma Elasticum
-
University Hospital, BonnNieznany
-
University Hospital, AngersZakończonyPseudoxanthoma Elasticum | ZatrudnienieFrancja
Badania kliniczne na Aflibercept
-
Regeneron PharmaceuticalsSanofiZakończonyGuzy liteStany Zjednoczone, Kanada
-
CR-CSSS Champlain-Charles-Le MoyneSanofi; Regeneron Pharmaceuticals; Quebec Clinical Research Organization in CancerZakończonyRak jelita grubego z przerzutamiKanada
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.ZakończonyNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemCzechy, Estonia, Węgry, Republika Korei, Łotwa, Polska, Stany Zjednoczone, Chorwacja, Japonia, Federacja Rosyjska
-
Alvotech Swiss AGAktywny, nie rekrutującyWysiękowe (mokre) AMDSłowacja, Czechy, Gruzja, Japonia, Łotwa
-
Bioeq GmbHZakończonyNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemBułgaria, Włochy, Polska, Federacja Rosyjska, Węgry, Ukraina, Japonia, Izrael, Czechy
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsZakończonyNowotwory | Rak jajnikaStany Zjednoczone, Francja, Kanada, Australia, Niemcy, Włochy, Holandia, Portugalia, Hiszpania, Szwecja, Szwajcaria
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsZakończonyNowotwory, płuca | Choroby płucStany Zjednoczone, Francja, Kanada
-
Instituto de Olhos de GoianiaZakończony
-
Regeneron PharmaceuticalsBayerZakończonyNeowaskularne (mokre) zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone, Portoryko
-
CinnagenZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | Neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemIran (Islamska Republika