- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02540889
Słuchaj: opracowywanie i testowanie aplikacji terapeutycznej dla pacjentów z deficytami rozumienia mowy po udarze mózgu. (Listen-in)
Słuchanie: opracowanie i testowanie internetowej aplikacji terapeutycznej dla pacjentów z zaburzeniami rozumienia mowy spowodowanymi udarem
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem jest opracowanie i przetestowanie skuteczności klinicznej nowej, internetowej aplikacji rehabilitacyjnej. Listen In zapewni skuteczne narzędzie treningowe rozumienia mowy, którego pacjenci mogą używać do samodzielnego ćwiczenia. Pozwoli to zwolnić czas SALT na zapewnienie dodatkowej oceny, nadzoru i interwencji funkcjonalnej w wysoce opłacalny sposób.
Faza 1 (24 miesiące. Londyn, Newcastle, Cambridge): Rozwój funkcji Listen In, w tym komponentów diagnostycznych i terapeutycznych, na podstawie informacji zwrotnych od pacjentów (testy alfa i beta). Interwencja jest szczegółowo opisana poniżej i opiera się na obecnej praktyce SALT. Będzie miał charakter adaptacyjny, dostarczał informacji zwrotnej i ukierunkowywał percepcję słuchową na wielu poziomach: przetwarzanie fonemiczne, leksykalne i zdaniowe słyszanych bodźców werbalnych, a także krótkotrwała pamięć słuchowa i rozróżnianie dźwięków niewerbalnych.
Faza 2 (12 miesięcy. Londyn i Cambridge): Pilotażowe, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne Listen-In w grupie pacjentów z afazją w przewlekłym okresie poudarowym. Obliczenia mocy sugerują, że będziemy potrzebować 36 patentów, po 18 na każde ramię. Porównanie będzie dotyczyło standardowej opieki klinicznej SALT. Główną miarą wyniku jest klinicznie istotna poprawa w zakresie rozumienia języka mówionego w teście kompleksowej afazji (Swinburn, 2004). Wyniki drugorzędne obejmują poprawę aktywności społecznej i uczestnictwa. Kamieniami milowymi dla tej fazy będą: 50% rekrutacja do badania i ostatni pacjent, ostatnia wizyta.
Faza 3 (finansowana poza grantem i4i) obejmie wdrożenie aplikacji terapeutycznej w Internecie wraz z pragmatyczną próbą, czy można uzyskać korzyści z terapii poza granicami badania klinicznego. Porównanie będzie dotyczyć podobnych wskaźników wyników, jak w fazie 2, z testem kontrolnym dotyczącym utrzymywania uwagi (kontrola wewnętrzna), który, jak przewidujemy, nie poprawi się po terapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- UCLondon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jakikolwiek rodzaj udaru, ale później niż 6 miesięcy po wystąpieniu
- dowód na afazję receptywną
- angielski jako ich główny język
- w stanie wyrazić świadomej zgody
- wiek 18 lat lub więcej
- brak rozpoznania choroby zwyrodnieniowej mózgu.
Kryteria wyłączenia:
- Udar mniej niż 6 miesięcy po wystąpieniu
- Brak dowodów na afazję receptywną
- Angielski nie jest ich głównym językiem
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Mniej niż 18 lat
- diagnostyka choroby zwyrodnieniowej mózgu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ramię próbne
100 godzin terapii.
|
100 godzin terapii rozumienia ze słuchu osadzonych w grze komputerowej.
|
|
NIE_INTERWENCJA: Normalne ramię terapeutyczne
12 tygodni normalnej terapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa rozumienia ze słuchu w kompleksowym teście afazji.
Ramy czasowe: Mierzone przez 36 tygodni (0,12,24,36) tygodni
|
Badanie poprawy na funkcjonalnie istotnym obszarze szeroko stosowanego testu afazji.
|
Mierzone przez 36 tygodni (0,12,24,36) tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa komunikacji funkcjonalnej
Ramy czasowe: Mierzone przez 36 tygodni (0,12,24,36) tygodni
|
Wykorzystanie wyników zgłoszonych przez pacjentów do przyjrzenia się zmianom komunikacji funkcjonalnej.
|
Mierzone przez 36 tygodni (0,12,24,36) tygodni
|
|
Doskonalenie produkcji języka
Ramy czasowe: Mierzone przez 36 tygodni (0,12,24,36) tygodni
|
Badanie poprawy na funkcjonalnie istotnym obszarze szeroko stosowanego testu afazji.
|
Mierzone przez 36 tygodni (0,12,24,36) tygodni
|
|
Wydajność w zadaniu Utrzymywanie uwagi w odpowiedzi
Ramy czasowe: Mierzone przez 36 tygodni (0,12,24,36) tygodni
|
Badanie poprawy w zakresie utrzymywania uwagi za pomocą SART.
|
Mierzone przez 36 tygodni (0,12,24,36) tygodni
|
|
Test dźwięków otoczenia
Ramy czasowe: Mierzone przez 36 tygodni (0,12,24,36) tygodni
|
Badanie poprawy w teście niewerbalnych dźwięków otoczenia.
|
Mierzone przez 36 tygodni (0,12,24,36) tygodni
|
|
Test semantyki
Ramy czasowe: Mierzone przez 36 tygodni (0,12,24,36) tygodni
|
Badanie doskonalenia wiedzy semantycznej.
|
Mierzone przez 36 tygodni (0,12,24,36) tygodni
|
|
Poprawa rozumienia języka pisanego
Ramy czasowe: Mierzone przez 36 tygodni (0,12,24,36) tygodni
|
Badanie poprawy na funkcjonalnie istotnym obszarze szeroko stosowanego testu afazji.
|
Mierzone przez 36 tygodni (0,12,24,36) tygodni
|
|
Poprawa opisu słuchowego
Ramy czasowe: Mierzone przez 36 tygodni (0,12,24,36) tygodni
|
Badanie poprawy w teście rozróżniania słuchu opracowanym przez dr Holly Robson.
|
Mierzone przez 36 tygodni (0,12,24,36) tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alex Leff, PhD, UCL
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14/0452
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia rozumienia ze słuchu.
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt
-
Karadeniz Technical UniversityRejestracja na zaproszenieBadanie wpływu terapii sztuki Mandala na objawy i jakość życia u pacjentów z stwardnieniem rozsianymStwardnienie rozsianeIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
Columbia UniversityZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Maryland; University of MemphisZakończony
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBól | Bóle krzyża | Zakres ruchuPakistan
-
NeuroTronik Inc.NieznanyOstra niewydolność sercaPanama