Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Słuchaj: opracowywanie i testowanie aplikacji terapeutycznej dla pacjentów z deficytami rozumienia mowy po udarze mózgu. (Listen-in)

1 maja 2018 zaktualizowane przez: University College, London

Słuchanie: opracowanie i testowanie internetowej aplikacji terapeutycznej dla pacjentów z zaburzeniami rozumienia mowy spowodowanymi udarem

Głównym celem jest opracowanie i przetestowanie skuteczności klinicznej nowej, internetowej aplikacji rehabilitacyjnej. Listen-In zapewni skuteczne narzędzie treningowe rozumienia mowy, które pacjenci z afazją mogą wykorzystać do samodzielnego ćwiczenia. Pozwoli to zwolnić czas terapeutów na zapewnienie dodatkowej oceny, superwizji i interwencji funkcjonalnej w wysoce opłacalny sposób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Głównym celem jest opracowanie i przetestowanie skuteczności klinicznej nowej, internetowej aplikacji rehabilitacyjnej. Listen In zapewni skuteczne narzędzie treningowe rozumienia mowy, którego pacjenci mogą używać do samodzielnego ćwiczenia. Pozwoli to zwolnić czas SALT na zapewnienie dodatkowej oceny, nadzoru i interwencji funkcjonalnej w wysoce opłacalny sposób.

Faza 1 (24 miesiące. Londyn, Newcastle, Cambridge): Rozwój funkcji Listen In, w tym komponentów diagnostycznych i terapeutycznych, na podstawie informacji zwrotnych od pacjentów (testy alfa i beta). Interwencja jest szczegółowo opisana poniżej i opiera się na obecnej praktyce SALT. Będzie miał charakter adaptacyjny, dostarczał informacji zwrotnej i ukierunkowywał percepcję słuchową na wielu poziomach: przetwarzanie fonemiczne, leksykalne i zdaniowe słyszanych bodźców werbalnych, a także krótkotrwała pamięć słuchowa i rozróżnianie dźwięków niewerbalnych.

Faza 2 (12 miesięcy. Londyn i Cambridge): Pilotażowe, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne Listen-In w grupie pacjentów z afazją w przewlekłym okresie poudarowym. Obliczenia mocy sugerują, że będziemy potrzebować 36 patentów, po 18 na każde ramię. Porównanie będzie dotyczyło standardowej opieki klinicznej SALT. Główną miarą wyniku jest klinicznie istotna poprawa w zakresie rozumienia języka mówionego w teście kompleksowej afazji (Swinburn, 2004). Wyniki drugorzędne obejmują poprawę aktywności społecznej i uczestnictwa. Kamieniami milowymi dla tej fazy będą: 50% rekrutacja do badania i ostatni pacjent, ostatnia wizyta.

Faza 3 (finansowana poza grantem i4i) obejmie wdrożenie aplikacji terapeutycznej w Internecie wraz z pragmatyczną próbą, czy można uzyskać korzyści z terapii poza granicami badania klinicznego. Porównanie będzie dotyczyć podobnych wskaźników wyników, jak w fazie 2, z testem kontrolnym dotyczącym utrzymywania uwagi (kontrola wewnętrzna), który, jak przewidujemy, nie poprawi się po terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jakikolwiek rodzaj udaru, ale później niż 6 miesięcy po wystąpieniu
  • dowód na afazję receptywną
  • angielski jako ich główny język
  • w stanie wyrazić świadomej zgody
  • wiek 18 lat lub więcej
  • brak rozpoznania choroby zwyrodnieniowej mózgu.

Kryteria wyłączenia:

  • Udar mniej niż 6 miesięcy po wystąpieniu
  • Brak dowodów na afazję receptywną
  • Angielski nie jest ich głównym językiem
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Mniej niż 18 lat
  • diagnostyka choroby zwyrodnieniowej mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ramię próbne
100 godzin terapii.
100 godzin terapii rozumienia ze słuchu osadzonych w grze komputerowej.
NIE_INTERWENCJA: Normalne ramię terapeutyczne
12 tygodni normalnej terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa rozumienia ze słuchu w kompleksowym teście afazji.
Ramy czasowe: Mierzone przez 36 tygodni (0,12,24,36) tygodni
Badanie poprawy na funkcjonalnie istotnym obszarze szeroko stosowanego testu afazji.
Mierzone przez 36 tygodni (0,12,24,36) tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa komunikacji funkcjonalnej
Ramy czasowe: Mierzone przez 36 tygodni (0,12,24,36) tygodni
Wykorzystanie wyników zgłoszonych przez pacjentów do przyjrzenia się zmianom komunikacji funkcjonalnej.
Mierzone przez 36 tygodni (0,12,24,36) tygodni
Doskonalenie produkcji języka
Ramy czasowe: Mierzone przez 36 tygodni (0,12,24,36) tygodni
Badanie poprawy na funkcjonalnie istotnym obszarze szeroko stosowanego testu afazji.
Mierzone przez 36 tygodni (0,12,24,36) tygodni
Wydajność w zadaniu Utrzymywanie uwagi w odpowiedzi
Ramy czasowe: Mierzone przez 36 tygodni (0,12,24,36) tygodni
Badanie poprawy w zakresie utrzymywania uwagi za pomocą SART.
Mierzone przez 36 tygodni (0,12,24,36) tygodni
Test dźwięków otoczenia
Ramy czasowe: Mierzone przez 36 tygodni (0,12,24,36) tygodni
Badanie poprawy w teście niewerbalnych dźwięków otoczenia.
Mierzone przez 36 tygodni (0,12,24,36) tygodni
Test semantyki
Ramy czasowe: Mierzone przez 36 tygodni (0,12,24,36) tygodni
Badanie doskonalenia wiedzy semantycznej.
Mierzone przez 36 tygodni (0,12,24,36) tygodni
Poprawa rozumienia języka pisanego
Ramy czasowe: Mierzone przez 36 tygodni (0,12,24,36) tygodni
Badanie poprawy na funkcjonalnie istotnym obszarze szeroko stosowanego testu afazji.
Mierzone przez 36 tygodni (0,12,24,36) tygodni
Poprawa opisu słuchowego
Ramy czasowe: Mierzone przez 36 tygodni (0,12,24,36) tygodni
Badanie poprawy w teście rozróżniania słuchu opracowanym przez dr Holly Robson.
Mierzone przez 36 tygodni (0,12,24,36) tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alex Leff, PhD, UCL

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia rozumienia ze słuchu.

Subskrybuj