Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa a bezpośrednia terapia poznawczo-behawioralna zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych

14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Christian Rück, Karolinska Institutet

Terapia poznawczo-behawioralna oparta na Internecie i twarzą w twarz w przypadku zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego - randomizowana, kontrolowana próba non-inferiority

Randomizowana, kontrolowana próba równoważności porównująca prowadzoną przez terapeutę internetową terapię poznawczo-behawioralną (ICBT), samodzielną ICBT i indywidualną CBT twarzą w twarz (f2f) w przypadku zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD) u dorosłych.

Głównym celem jest ocena, czy ICBT nie jest gorszą opcją leczenia w porównaniu z najlepszym możliwym dostępnym leczeniem OCD, indywidualna bezpośrednia (f2f) CBT. Drugim celem jest porównanie skuteczności ICBT prowadzonej samodzielnie i prowadzonej przez terapeutę. Ponieważ kwestia ta ma wpływ na koszty dla systemu opieki zdrowotnej, trzecim celem jest przeprowadzenie ekonomicznej oceny zdrowotnej obu form ICBT w odniesieniu do złotego standardu f2f CBT. Czwartym celem jest zbadanie, czy ICBT jest równie odpowiednia dla przypadków kierowanych do kliniki w porównaniu z pacjentami zgłaszającymi się samodzielnie. Wreszcie, piątym celem jest zbadanie, czy markery genetyczne w połączeniu ze zmiennymi klinicznymi można wykorzystać do ogólnego przewidywania wyników leczenia za pomocą CBT.

Pytania badawcze:

P1: Czy prowadzona przez terapeutę internetowa CBT (ICBT) w przypadku OCD nie jest gorsza od CBT twarzą w twarz (f2f) w odniesieniu do objawów OCD, funkcji i jakości życia?

Pyt. 2: Czy całkowicie samodzielna ICBT nie jest gorsza od f2f CBT pod względem objawów OCD, funkcji i jakości życia?

P3: Czy ICBT jest opłacalnym leczeniem w porównaniu z f2f CBT?

Pyt. 4: Czy istnieje różnica w wynikach leczenia między pacjentami zgłaszającymi się samodzielnie a pacjentami kierowanymi do kliniki?

P5: Czy zmienne kliniczne i markery genetyczne mogą być przydatne do przewidywania, którzy pacjenci odniosą korzyści z CBT?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Huddinge, Szwecja, 14186
        • Mottagningen för Tvångssyndrom

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat,
  • Dostęp do Internetu,
  • diagnostyka pierwotna OCD według Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5),
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne leczenie psychologiczne OCD w okresie leczenia,
  • Korekta stosowanych jednocześnie leków psychotropowych w ciągu ostatnich dwóch miesięcy,
  • zaburzenie afektywne dwubiegunowe,
  • psychoza,
  • uzależnienie od alkoholu lub substancji,
  • ukończył CBT dla OCD w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
  • zaburzenie zbieractwa lub OCD z pierwotnymi objawami zbieractwa,
  • myśli samobójcze,
  • przedmioty, które nie potrafią czytać pisanego języka szwedzkiego lub nie mają zdolności poznawczych do przyswojenia materiału pisanego,
  • zaburzenia ze spektrum autyzmu,
  • organiczne zaburzenia mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CBT twarzą w twarz
16 sesji indywidualnej CBT w ciągu 14 tygodni.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna (twarzą w twarz)
Inne nazwy:
  • CBT
Eksperymentalny: CBT oparte na Internecie
Internetowa CBT (ICBT) ze wsparciem terapeuty (14 tygodni).
Behawioralne: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna
Ze wsparciem terapeuty
Inne nazwy:
  • ICBT
Eksperymentalny: ICBT bez wsparcia terapeuty
Internetowa CBT bez wsparcia terapeuty (14 tygodni).
Behawioralne: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna bez wsparcia terapeuty

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna (Y-BOCS)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień leczenia 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 oraz 3- i 12-miesięczna obserwacja.
Zmiana z punktu początkowego na tydzień leczenia 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 oraz 3- i 12-miesięczna obserwacja.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie kliniczne — nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień leczenia 15, 3- i 12-miesięczna obserwacja.
Zmiana z punktu początkowego na tydzień leczenia 15, 3- i 12-miesięczna obserwacja.
Globalna ocena funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień leczenia 15, 3- i 12-miesięczna obserwacja.
Zmiana z punktu początkowego na tydzień leczenia 15, 3- i 12-miesięczna obserwacja.
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i pokrewnych DSM-5 (SCID-5) Ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i pokrewnych DSM-5 (SCID-5)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień leczenia 15, 3- i 12-miesięczna obserwacja.
Stan diagnostyczny
Zmiana z punktu początkowego na tydzień leczenia 15, 3- i 12-miesięczna obserwacja.
Skala Obsesyjno-Kompulsyjna Yale-Browna - samoocena (Y-BOCS)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień leczenia 15, 3- i 12-miesięczna obserwacja.
Zmiana z punktu początkowego na tydzień leczenia 15, 3- i 12-miesięczna obserwacja.
Inwentarz obsesyjno-kompulsywny – poprawiony (OCI-R)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień leczenia 15, 3- i 12-miesięczna obserwacja.
Zmiana z punktu początkowego na tydzień leczenia 15, 3- i 12-miesięczna obserwacja.
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień leczenia 15, 3- i 12-miesięczna obserwacja.
Zmiana z punktu początkowego na tydzień leczenia 15, 3- i 12-miesięczna obserwacja.
Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg - samoocena (MADRS-S)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień leczenia 15, 3- i 12-miesięczna obserwacja.
Zmiana z punktu początkowego na tydzień leczenia 15, 3- i 12-miesięczna obserwacja.
Euroqol (EQ-5D)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień leczenia 15, 3- i 12-miesięczna obserwacja.
Zmiana z punktu początkowego na tydzień leczenia 15, 3- i 12-miesięczna obserwacja.
Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 15, 3- i 12-miesięczna obserwacja.
Tydzień leczenia 15, 3- i 12-miesięczna obserwacja.
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 15, 3- i 12-miesięczna obserwacja.
Tydzień leczenia 15, 3- i 12-miesięczna obserwacja.
Skala wiarygodności leczenia
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień leczenia 2.
Zmiana z punktu początkowego na tydzień leczenia 2.
Satysfakcja ze skali leczenia
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 15
Tydzień leczenia 15
TiC-P
Ramy czasowe: Obserwacja po 0, 15, 3 i 12 miesiącach leczenia.
Kwestionariusz samooceny dotyczący korzystania z opieki zdrowotnej i utraty produktywności u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi
Obserwacja po 0, 15, 3 i 12 miesiącach leczenia.
Jednolity formularz raportu monitorowania bezpieczeństwa (SMURF)
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 oraz 3- i 12-miesięczna obserwacja.
Tydzień leczenia 2, 4, 6, 8, 10, 12, 15 oraz 3- i 12-miesięczna obserwacja.
Skala Adherencji Pacjenta EX/RP (PEAS)
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 6 i 15
Tydzień leczenia 6 i 15
Inwentarz Sojuszu Roboczego - krótko poprawiony
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia leczenia 6 i 15
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia leczenia 6 i 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Rück, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCD F2F vs ICBT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj