Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba PeriOperative ISchemic Evaluation-3: badanie pilotażowe (POISE-3)

20 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: McMaster University

Próba PeriOperative ISchemic Evaluation-3: badanie pilotażowe (POISE-3)

Kontrolowane placebo badanie czynnikowe mające na celu ocenę wpływu rosuwastatyny i kwasu traneksamowego (TXA) u pacjentów poddawanych zabiegom niekardiochirurgicznym, u których istnieje ryzyko okołooperacyjnego zdarzenia sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pilotażowe badanie POISE-3 to randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem 100 pacjentów z chorobą miażdżycową lub zagrożonych chorobą miażdżycową, którzy przechodzą operację niekardiochirurgiczną. Wykorzystując częściowy plan czynnikowy, pilotaż POISE-3 określi wpływ rozuwastatyny w porównaniu z placebo i TXA w porównaniu z placebo w warunkach okołooperacyjnych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w trakcie operacji niekardiochirurgicznej
  2. > 45 lat
  3. oczekuje się, że po zabiegu chirurgicznym będzie wymagać co najmniej całonocnej hospitalizacji; I
  4. mieć przedoperacyjny pomiar NT-pro-BNP >100 ng/ml; LUB

  5. jeśli przedoperacyjny pomiar NT-pro-BNP nie jest dostępny, pacjent musi spełniać 1 lub więcej z następujących 5 kryteriów:

    • historia choroby wieńcowej
    • historia choroby naczyń obwodowych
    • historia udaru
    • przechodzi poważną operację naczyniową

    • mieć dowolne 3 z następujących 9 kryteriów ryzyka:

      • przechodzi poważną operację
      • historia zastoinowej niewydolności serca
      • historia przemijającego napadu niedokrwiennego
      • cukrzyca i aktualnie przyjmuje doustny lek hipoglikemizujący lub insulinę
      • wiek >70 lat
      • nadciśnienie
      • kreatynina w surowicy > 175 umol/l (>2,0 mg/dl)
      • historia palenia w ciągu 2 lat od operacji
      • poddawany pilnej/pilnej operacji

Kryteria wyłączenia:

  1. planowane zastosowanie ogólnoustrojowego kwasu traneksamowego podczas operacji
  2. nadwrażliwość lub znana alergia na TXA
  3. klirens kreatyniny <30 ml/min (MDRD)
  4. historia zaburzeń napadowych
  5. historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
  6. ostra zakrzepica tętnicza
  7. brak przedoperacyjnego pomiaru hemoglobiny
  8. krwotok podpajęczynówkowy w ciągu ostatnich 30 dni
  9. krwiomocz spowodowany chorobami miąższu nerek
  10. wcześniej zarejestrowanych w pilotażowym badaniu POISE-3
  11. niewyrażenia zgody na udział w badaniu pilotażowym POISE-3 przed operacją

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z grupy otrzymującej rozuwastatynę/placebo:

  1. leczenie przedoperacyjne statyną lub lekiem obniżającym stężenie lipidów niestatynowym lub cyklosporyną w ciągu 48 godzin przed operacją
  2. nadwrażliwość lub znana alergia na rozuwastatynę
  3. czynniki predysponujące do miopatii lub rabdomiolizy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kwas traneksamowy vs. pasujące placebo
Kwas traneksamowy bolus 1 g z indukcją znieczulenia, a następnie bolus 1 g na początku zamykania chirurgicznego.
Lek: Kwas traneksamowy
Inne nazwy:
  • Cyklokapron
Lek: Placebo z kwasem traneksamowym
EKSPERYMENTALNY: Rozuwastatyna vs. pasujące placebo
Rozuwastatyna 20 mg doustnie lub placebo raz dziennie do 30 dni po operacji
Lek: Rozuwastatyna lub pasujące placebo
Pacjenci, którzy nie przyjmują statyn, zostaną również losowo przydzieleni do grupy otrzymującej rozuwastatynę lub placebo rozuwastatyny. 40 mg przed operacją, następnie 20 mg po operacji (4-6 godzin po zamknięciu chirurgicznym) i 20 mg/dobę przez 30 dni po operacji.
Inne nazwy:
  • Crestor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaprzestanie interwencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny od 1 do 30.
Przerwa w interwencji dłuższa niż 24 godziny w ciągu pierwszych 10 dni po operacji i dłuższa niż 48 godzin od 10 do 30 dnia po operacji.
Dzień pooperacyjny od 1 do 30.
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1.
Zmiana przedoperacyjnej hemoglobiny na poranną hemoglobinę zarejestrowaną w 1. dobie po operacji.
Dzień pooperacyjny 1.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień po operacji 30.
Dzień po operacji 30.
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: Dzień po operacji 30.
Dzień po operacji 30.
Połączenie śmiertelności z przyczyn naczyniowych i niezakończonych zgonem: zawał mięśnia sercowego, udar, zatrzymanie akcji serca, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, krwawienie zagrażające życiu, poważne krwawienie.
Ramy czasowe: Dzień po operacji 30.
Kompozyt zdarzenia
Dzień po operacji 30.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bezpieczeństwa rozuwastatyny oceniane na podstawie miopatii indukowanej statynami
Ramy czasowe: Dzień po operacji 30.
Dzień po operacji 30.
Wyniki bezpieczeństwa dla kwasu traneksamowego oceniane na podstawie drgawek, zatorowości płucnej, zakrzepicy żył głębokich, śmiertelności z przyczyn naczyniowych
Ramy czasowe: Dzień po operacji 30.
zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem oraz zabieg rewaskularyzacji serca.
Dzień po operacji 30.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McMaster University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hamilton Health Sciences Corporation
Population Health Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: James Khan, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 września 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • POISE3034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami