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Prova di valutazione ischemica perioperatoria-3: uno studio pilota (POISE-3)

20 aprile 2018 aggiornato da: McMaster University

Studio di valutazione perioperatoria ISchemic-3: uno studio pilota (POISE-3)

Uno studio fattoriale controllato con placebo per valutare l'impatto di rosuvastatina e acido tranexamico (TXA) in pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca che sono a rischio di un evento cardiovascolare perioperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il pilota POISE-3 è uno studio controllato randomizzato su 100 pazienti con o a rischio di malattia aterosclerotica sottoposti a chirurgia non cardiaca. Utilizzando un disegno fattoriale parziale, il progetto pilota POISE-3 determinerà l'effetto della rosuvastatina rispetto al placebo e del TXA rispetto al placebo nel contesto perioperatorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. sottoposti a chirurgia non cardiaca
  2. >45 anni di età
  3. dovrebbe richiedere almeno un ricovero ospedaliero notturno dopo l'intervento chirurgico; E
  4. avere una misurazione preoperatoria di NT-pro-BNP >100 ng/mL; O

  5. se non è disponibile una misurazione preoperatoria di NT-pro-BNP, il paziente deve soddisfare 1 o più dei seguenti 5 criteri:

    • storia di malattia coronarica
    • storia di malattia vascolare periferica
    • storia di ictus
    • sottoposti a chirurgia vascolare maggiore

    • avere 3 dei seguenti 9 criteri di rischio:

      • sottoposti a intervento chirurgico importante
      • storia di insufficienza cardiaca congestizia
      • storia di un attacco ischemico transitorio
      • diabetico e sta attualmente assumendo un agente ipoglicemizzante orale o insulina
      • età >70 anni
      • ipertensione
      • creatinina sierica > 175 umol/L (>2,0 mg/dl)
      • storia di fumo entro 2 anni dall'intervento
      • sottoposti a chirurgia urgente/urgente

Criteri di esclusione:

  1. uso pianificato di acido tranexamico sistemico durante l'intervento chirurgico
  2. ipersensibilità o allergia nota al TXA
  3. clearance della creatinina <30 ml/min (MDRD)
  4. storia di disturbo convulsivo
  5. storia di tromboembolia venosa
  6. trombosi arteriosa acuta
  7. nessuna misurazione preoperatoria dell'emoglobina
  8. emorragia subaracnoidea negli ultimi 30 giorni
  9. ematuria causata da malattie del parenchima renale
  10. precedentemente iscritto allo studio pilota POISE-3
  11. non acconsentire a partecipare allo studio pilota POISE-3 prima dell'intervento chirurgico

I pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri saranno esclusi dal braccio Rosuvastatina/Placebo:

  1. trattamento preoperatorio con una statina o un farmaco ipolipemizzante non statinico o ciclosporina durante le 48 ore precedenti l'intervento chirurgico
  2. ipersensibilità o allergia nota alla rosuvastatina
  3. fattori predisposti alla miopatia o alla rabdomiolisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Acido tranexamico rispetto al placebo corrispondente
Bolo di 1 g di acido tranexamico con induzione dell'anestesia seguito da bolo di 1 g all'inizio della chiusura chirurgica.
Droga: Acido tranexamico
Altri nomi:
  • Cyklokapron
Droga: Placebo acido tranexamico
SPERIMENTALE: Rosuvastatina vs. placebo corrispondente
Rosuvastatina 20 mg per via orale o placebo corrispondente una volta al giorno fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Droga: Rosuvastatina o placebo corrispondente
Anche i soggetti che non assumono una statina saranno randomizzati a rosuvastatina o rosuvastatina placebo. 40 mg prima dell'intervento, seguiti da 20 mg dopo l'intervento (4-6 ore dopo la chiusura chirurgica) e 20 mg/die per 30 giorni dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Crestor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interruzione dell'intervento postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio da 1 a 30.
Interruzione dell'intervento per più di 24 ore entro i primi 10 giorni postoperatori e per più di 48 ore dal giorno 10 al 30 postoperatorio.
Giorno postoperatorio da 1 a 30.
Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1.
Variazione dell'emoglobina preoperatoria rispetto all'emoglobina mattutina registrata il giorno 1 dopo l'intervento chirurgico.
Giorno postoperatorio 1.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 30.
Giorno postoperatorio 30.
Infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 30.
Giorno postoperatorio 30.
Un composito di mortalità vascolare e non fatale: infarto del miocardio, ictus, arresto cardiaco, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, sanguinamento potenzialmente letale, sanguinamento maggiore.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 30.
Evento composito
Giorno postoperatorio 30.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di sicurezza per rosuvastatina valutati dalla miopatia indotta da statine
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 30.
Giorno postoperatorio 30.
Risultati di sicurezza per l'acido tranexamico valutati da convulsioni, emboli polmonari, trombosi venosa profonda, mortalità vascolare
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 30.
infarto del miocardio, ictus, arresto cardiaco non fatale e procedura di rivascolarizzazione cardiaca.
Giorno postoperatorio 30.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
McMaster University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hamilton Health Sciences Corporation
Population Health Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: James Khan, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • POISE3034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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