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Avaliação perioperatória ISquêmica-3: um estudo piloto (POISE-3)

20 de abril de 2018 atualizado por: McMaster University

Avaliação ISquêmica perioperatória-3: um estudo piloto (POISE-3)

Um estudo fatorial controlado por placebo para avaliar o impacto da rosuvastatina e do ácido tranexâmico (TXA) em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca com risco de evento cardiovascular perioperatório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O piloto POISE-3 é um estudo randomizado controlado de 100 pacientes com, ou em risco de, doença aterosclerótica submetidos a cirurgia não cardíaca. Utilizando um desenho fatorial parcial, o piloto POISE-3 determinará o efeito da rosuvastatina versus placebo e TXA versus placebo no cenário perioperatório.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. submetidos a cirurgia não cardíaca
  2. >45 anos de idade
  3. espera-se que necessite de pelo menos uma internação noturna após a cirurgia; E
  4. ter dosagem pré-operatória de NT-pro-BNP >100 ng/mL; OU

  5. se uma medição pré-operatória de NT-pro-BNP não estiver disponível, o paciente deve preencher 1 ou mais dos 5 critérios a seguir:

    • história de doença arterial coronariana
    • história de doença vascular periférica
    • histórico de derrame
    • submetidos a grandes cirurgias vasculares

    • ter qualquer 3 dos seguintes 9 critérios de risco:

      • passando por uma grande cirurgia
      • história de insuficiência cardíaca congestiva
      • história de um ataque isquêmico transitório
      • diabético e atualmente tomando um agente hipoglicemiante oral ou insulina
      • idade > 70 anos
      • hipertensão
      • creatinina sérica > 175 umol/L (>2,0 mg/dl)
      • história de tabagismo dentro de 2 anos após a cirurgia
      • submetidos a cirurgia de emergência/urgência

Critério de exclusão:

  1. uso planejado de Ácido Tranexâmico sistêmico durante a cirurgia
  2. hipersensibilidade ou alergia conhecida ao TXA
  3. depuração de creatinina <30 mL/min (MDRD)
  4. história de transtorno convulsivo
  5. história de tromboembolismo venoso
  6. trombose arterial aguda
  7. nenhuma medição pré-operatória de hemoglobina
  8. hemorragia subaracnóidea nos últimos 30 dias
  9. hematúria causada por doenças do parênquima renal
  10. previamente inscritos no ensaio piloto POISE-3
  11. não consentir em participar do estudo piloto POISE-3 antes da cirurgia

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do braço Rosuvastatina/Placebo:

  1. tratamento pré-operatório com uma estatina ou um medicamento hipolipemiante não estatina ou ciclosporina durante as 48 horas antes da cirurgia
  2. hipersensibilidade ou alergia conhecida à Rosuvastatina
  3. fatores predisponentes para miopatia ou rabdomiólise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Ácido tranexâmico vs. placebo correspondente
Ácido Tranexâmico 1g em bolus com indução anestésica seguido de 1g em bolus no início do fechamento cirúrgico.
Medicamento: Ácido tranexâmico
Outros nomes:
  • Cyklokapron
Medicamento: Placebo de ácido tranexâmico
EXPERIMENTAL: Rosuvastatina vs. placebo correspondente
Rosuvastatina 20 mg por via oral ou placebo correspondente uma vez por dia até 30 dias após a cirurgia
Medicamento: Rosuvastatina ou placebo correspondente
Indivíduos que não estão tomando estatina também serão randomizados para rosuvastatina ou placebo de rosuvastatina. 40mg no pré-operatório, seguido de 20mg no pós-operatório (4-6 horas após o fechamento cirúrgico) e 20mg/dia por 30 dias no pós-operatório.
Outros nomes:
  • Crestor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Descontinuação da intervenção pós-operatória
Prazo: Pós-operatório 1 a 30.
Interrupção da intervenção por mais de 24 horas nos primeiros 10 dias de pós-operatório e por mais de 48 horas do 10º ao 30º dia de pós-operatório.
Pós-operatório 1 a 30.
Mudança na hemoglobina
Prazo: 1º dia de pós-operatório.
Mudança na hemoglobina pré-operatória para a hemoglobina matinal registrada no dia 1 após a cirurgia.
1º dia de pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Pós-operatório dia 30.
Pós-operatório dia 30.
Infarto do miocárdio não fatal
Prazo: Pós-operatório dia 30.
Pós-operatório dia 30.
Um composto de mortalidade vascular e não fatal: infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, parada cardíaca, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, sangramento com risco de vida, sangramento maior.
Prazo: Pós-operatório dia 30.
Composto de evento
Pós-operatório dia 30.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de segurança para rosuvastatina avaliados por miopatia induzida por estatina
Prazo: Pós-operatório dia 30.
Pós-operatório dia 30.
Resultados de segurança para o ácido tranexâmico avaliados por convulsão, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, mortalidade vascular
Prazo: Pós-operatório dia 30.
infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, parada cardíaca não fatal e procedimento de revascularização cardíaca.
Pós-operatório dia 30.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
McMaster University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hamilton Health Sciences Corporation
Population Health Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: James Khan, MD, Hamilton Health Sciences Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • POISE3034

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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