- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02547155
Czy znieczulenie podpajęczynówkowe w przypadku operacji wypadnięcia prowadzi do zatrzymania moczu?
Czy znieczulenie podpajęczynówkowe w przypadku operacji wypadania z towarzyszącymi zabiegami z użyciem temblaka prowadzi do zwiększenia retencji moczu w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowana próba mająca na celu porównanie wskaźników zatrzymania moczu między znieczuleniem rdzeniowym i ogólnym u kobiet poddawanych ambulatoryjnej operacji wypadania narządów miednicy z towarzyszącą operacją nietrzymania moczu.
Randomizacja
Randomizacja zostanie przeprowadzona w obszarze przedoperacyjnym, w dniu operacji. Wygenerowana komputerowo randomizacja zostanie przeprowadzona w blokach po 4. Zapieczętowane, ponumerowane koperty zostaną otwarte przed operacją, a pacjent zostanie następnie przydzielony do znieczulenia podpajęczynówkowego lub ogólnego. Randomizację pacjentów w dniu operacji omówiono ze znieczuleniem i uznano, że randomizacja w tym samym dniu byłaby bezpieczna.
Przedoperacyjnie
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie zatwierdzonego kwestionariusza, Quality of Recovery 15 (QoR-15) przed operacją, podczas wizyty przedoperacyjnej.
Znieczulenie
Pacjenci przydzieleni losowo do znieczulenia ogólnego otrzymają indukcję propofolem w połączeniu ze środkiem zwiotczającym mięśnie i gazem wziewnym zgodnie ze standardem opieki anestezjologicznej w instytucji prowadzącej badanie.
Osoby przydzielone losowo do znieczulenia rdzeniowego otrzymają bupiwakainę 0,75% w dawce 8-12 mg w zależności od przewidywanego czasu trwania operacji i decyzji anestezjologa. Oprócz znieczulenia podpajęczynówkowego, pacjentom tym prawdopodobnie zostanie jednocześnie podawany fentanyl, midazolam i propofol, tak że są lekko uspokojeni lub śpią.
Próba Pustki
Próba mikcji zostanie przeprowadzona w PACU, gdy badani będą w stanie stać i chodzić do łazienki. Próba oddawania moczu będzie polegała na usunięciu tamponu dopochwowego i ponownym napełnieniu pęcherza 300 cm3 soli fizjologicznej lub mniej, jeśli pacjentka ma pilne parcie lub mniejszą pojemność pęcherza. Próbę mikcji uważa się za udaną, jeśli pacjent oddał co najmniej 2/3 całkowitej wkroplonej objętości, a skan pęcherza pokazuje, że pozostało mniej niż 1/3. Jeśli pacjent nie jest w stanie oddać moczu po godzinie, dopuszcza się dodatkową godzinę. Jednak po 2 godzinach od wypełnienia pęcherza pacjent nadal nie jest w stanie oddać moczu, Foley zostanie wymieniony, a pacjenci zostaną wypisani do domu z nauczaniem worka na nogę Foleya i worka na nogę.
Pielęgniarka z gabinetu zadzwoni do pacjenta i umówi się na wizytę pielęgniarki z gabinetu w celu usunięcia Foleya między 5 a 7 dniem po operacji. Jeśli pacjent wróci do domu z Foleyem, zostanie to uznane za ostry POUR.
Podejmować właściwe kroki
Pacjenci otrzymają telefon od pielęgniarki lub innego lekarza między 48 a 72 godziną po operacji, aby upewnić się, że nie mają objawów zatrzymania moczu, dobrze sobie radzą i nie mają żadnych komplikacji. Podczas tej dodatkowej rozmowy telefonicznej zostanie przeprowadzona ankieta telefoniczna przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza QoR-15. Otrzymają kopię tej ankiety, aby mogli się z nią zapoznać w momencie wypisu ze szpitala.
Pacjenci, którzy zostali przyjęci do szpitala, będą mieli taką samą obserwację, w tym rozmowę telefoniczną od 48 do 72 godzin po operacji, w tym zatwierdzony kwestionariusz QoR-15.
Ponadto pacjenci będą mieli 6-tygodniową wizytę kontrolną w klinice i zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza QoR-15.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Florida
-
Kontakt:
- Laura Martin, MD
- Numer telefonu: 954-659-5559
- E-mail: martinl4@ccf.org
-
Pod-śledczy:
- Laura Martin, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety powyżej 40
- Kobiety zakwalifikowane do operacji wypadania narządów miednicy mniejszej, jak również do jednoczesnego zabiegu chirurgicznego zakładania slingu na nietrzymanie moczu
- Pozostałość po mikcji <150 cm3 przed operacją
- Długość zabiegu co najmniej 1 godzina
- BMI <40
- ASA klasa 1-2
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do zabiegu
- Przeciwwskazania do zabiegu ambulatoryjnego i wymagającego pobytu w szpitalu z powodu chorób współistniejących. Decyzja o konieczności pobytu w szpitalu zostanie podjęta przed operacją na podstawie zaleceń lekarza pierwszego kontaktu lub specjalisty, np. kardiologa lub pulmonologa.
- BMI >40
- ASA klasy 3 lub 4, które byłyby przeciwwskazaniem zarówno do znieczulenia podpajęczynówkowego, jak i ogólnego
- Dowody dysfunkcji mikcji lub zatrzymania moczu w przedoperacyjnym badaniu urodynamicznym, w tym PVR >150 lub dyssynergia dyssynergia zwieracza
- Choroby neurologiczne, które mogą zakłócać znieczulenie podpajęczynówkowe
- Terapia przeciwzakrzepowa w ciągu tygodnia od operacji
- Historia operacji kręgosłupa, która uniemożliwiłaby skuteczne znieczulenie rdzeniowe
- Historia deformacji pleców, takich jak skolioza, która uniemożliwiłaby skuteczne znieczulenie kręgosłupa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie kręgosłupa
Pacjenci przydzieleni losowo do znieczulenia rdzeniowego otrzymają dawkę bupiwakainy 0,75%, 8-12,5 mg, w zależności od szacowanego czasu trwania operacji i decyzji anestezjologa.
Oprócz znieczulenia podpajęczynówkowego, pacjentom tym prawdopodobnie zostanie jednocześnie podawany fentanyl, midazolam i propofol, tak że są lekko uspokojeni lub śpią.
|
Do znieczulenia podpajęczynówkowego zostanie podane 8-12,5 mg bupiwakainy
|
|
Aktywny komparator: Ogólne znieczulenie
Pacjenci przydzieleni losowo do znieczulenia ogólnego otrzymają indukcję propofolem w połączeniu ze środkiem zwiotczającym mięśnie i gazem wziewnym zgodnie ze standardem opieki anestezjologicznej w naszej placówce
|
indukcja propofolem w połączeniu ze środkiem zwiotczającym mięśnie i gazem wziewnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnego zatrzymania moczu
Ramy czasowe: w pierwszym tygodniu po operacji
|
kompletność opróżniania pęcherza po operacji
|
w pierwszym tygodniu po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Martin, DO, Clevland Clinic Florida
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FLA 15-019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyStarzenie sięStany Zjednoczone
-
Ataturk Training and Research HospitalZakończonyNiemożność utrzymania moczu
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrutacyjnyParaliż | Uszkodzenia rdzenia kręgowego | Spastyczność, Mięsień | Uraz neurologicznyStany Zjednoczone
-
Amber Implants B.V.RekrutacyjnyZłamanie kompresyjne kręgówFrancja, Niemcy
-
Amber Implants B.V.AvaniaAktywny, nie rekrutującyZłamanie kompresyjne kręgówNiemcy
-
Ataturk Training and Research HospitalNieznany
-
Rush University Medical CenterStryker SpineZakończonyMłodzieńcza i młodzieńcza skolioza idiopatycznaStany Zjednoczone
-
William Beaumont HospitalsDePuy SynthesZakończonyZwyrodnieniowa choroba dysku | Stenoza kanału kręgowego w odcinku lędźwiowym | Kręgozmyk lędźwiowy | Radikulopatia lędźwiowa | Choroba dysku lędźwiowego | Kręgozmyk zwyrodnieniowyStany Zjednoczone
-
Gulhane School of MedicineZakończonyChoroba Parkinsona | Saldo; Zniekształcony | Kifoza posturalna | Kifoza posturalna, okolica lędźwiowo-krzyżowa | Lordoza posturalna, okolica lędźwiowo-krzyżowaIndyk
-
Sewon Cellontech Co., Ltd.ZakończonyUzyskano zespolenie kręgosłupa | Fuzja kręgosłupa (choroba)Korea Południowa