Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy znieczulenie podpajęczynówkowe w przypadku operacji wypadnięcia prowadzi do zatrzymania moczu?

19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Laura Martin, The Cleveland Clinic

Czy znieczulenie podpajęczynówkowe w przypadku operacji wypadania z towarzyszącymi zabiegami z użyciem temblaka prowadzi do zwiększenia retencji moczu w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym?

Celem pracy jest porównanie ryzyka niemożności oddania moczu w krótkim czasie po operacji, zwanej także ostrym pooperacyjnym zatrzymaniem moczu (POUR), pomiędzy znieczuleniem podpajęczynówkowym i ogólnym u kobiet poddawanych ambulatoryjnemu wypadnięciu narządów miednicy mniejszej z operacją wysiłkowego nietrzymania moczu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Randomizowana próba mająca na celu porównanie wskaźników zatrzymania moczu między znieczuleniem rdzeniowym i ogólnym u kobiet poddawanych ambulatoryjnej operacji wypadania narządów miednicy z towarzyszącą operacją nietrzymania moczu.

Randomizacja

Randomizacja zostanie przeprowadzona w obszarze przedoperacyjnym, w dniu operacji. Wygenerowana komputerowo randomizacja zostanie przeprowadzona w blokach po 4. Zapieczętowane, ponumerowane koperty zostaną otwarte przed operacją, a pacjent zostanie następnie przydzielony do znieczulenia podpajęczynówkowego lub ogólnego. Randomizację pacjentów w dniu operacji omówiono ze znieczuleniem i uznano, że randomizacja w tym samym dniu byłaby bezpieczna.

Przedoperacyjnie

Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie zatwierdzonego kwestionariusza, Quality of Recovery 15 (QoR-15) przed operacją, podczas wizyty przedoperacyjnej.

Znieczulenie

Pacjenci przydzieleni losowo do znieczulenia ogólnego otrzymają indukcję propofolem w połączeniu ze środkiem zwiotczającym mięśnie i gazem wziewnym zgodnie ze standardem opieki anestezjologicznej w instytucji prowadzącej badanie.

Osoby przydzielone losowo do znieczulenia rdzeniowego otrzymają bupiwakainę 0,75% w dawce 8-12 mg w zależności od przewidywanego czasu trwania operacji i decyzji anestezjologa. Oprócz znieczulenia podpajęczynówkowego, pacjentom tym prawdopodobnie zostanie jednocześnie podawany fentanyl, midazolam i propofol, tak że są lekko uspokojeni lub śpią.

Próba Pustki

Próba mikcji zostanie przeprowadzona w PACU, gdy badani będą w stanie stać i chodzić do łazienki. Próba oddawania moczu będzie polegała na usunięciu tamponu dopochwowego i ponownym napełnieniu pęcherza 300 cm3 soli fizjologicznej lub mniej, jeśli pacjentka ma pilne parcie lub mniejszą pojemność pęcherza. Próbę mikcji uważa się za udaną, jeśli pacjent oddał co najmniej 2/3 całkowitej wkroplonej objętości, a skan pęcherza pokazuje, że pozostało mniej niż 1/3. Jeśli pacjent nie jest w stanie oddać moczu po godzinie, dopuszcza się dodatkową godzinę. Jednak po 2 godzinach od wypełnienia pęcherza pacjent nadal nie jest w stanie oddać moczu, Foley zostanie wymieniony, a pacjenci zostaną wypisani do domu z nauczaniem worka na nogę Foleya i worka na nogę.

Pielęgniarka z gabinetu zadzwoni do pacjenta i umówi się na wizytę pielęgniarki z gabinetu w celu usunięcia Foleya między 5 a 7 dniem po operacji. Jeśli pacjent wróci do domu z Foleyem, zostanie to uznane za ostry POUR.

Podejmować właściwe kroki

Pacjenci otrzymają telefon od pielęgniarki lub innego lekarza między 48 a 72 godziną po operacji, aby upewnić się, że nie mają objawów zatrzymania moczu, dobrze sobie radzą i nie mają żadnych komplikacji. Podczas tej dodatkowej rozmowy telefonicznej zostanie przeprowadzona ankieta telefoniczna przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza QoR-15. Otrzymają kopię tej ankiety, aby mogli się z nią zapoznać w momencie wypisu ze szpitala.

Pacjenci, którzy zostali przyjęci do szpitala, będą mieli taką samą obserwację, w tym rozmowę telefoniczną od 48 do 72 godzin po operacji, w tym zatwierdzony kwestionariusz QoR-15.

Ponadto pacjenci będą mieli 6-tygodniową wizytę kontrolną w klinice i zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza QoR-15.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Laura Martin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety powyżej 40
  2. Kobiety zakwalifikowane do operacji wypadania narządów miednicy mniejszej, jak również do jednoczesnego zabiegu chirurgicznego zakładania slingu na nietrzymanie moczu
  3. Pozostałość po mikcji <150 cm3 przed operacją
  4. Długość zabiegu co najmniej 1 godzina
  5. BMI <40
  6. ASA klasa 1-2

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do zabiegu
  2. Przeciwwskazania do zabiegu ambulatoryjnego i wymagającego pobytu w szpitalu z powodu chorób współistniejących. Decyzja o konieczności pobytu w szpitalu zostanie podjęta przed operacją na podstawie zaleceń lekarza pierwszego kontaktu lub specjalisty, np. kardiologa lub pulmonologa.
  3. BMI >40
  4. ASA klasy 3 lub 4, które byłyby przeciwwskazaniem zarówno do znieczulenia podpajęczynówkowego, jak i ogólnego
  5. Dowody dysfunkcji mikcji lub zatrzymania moczu w przedoperacyjnym badaniu urodynamicznym, w tym PVR >150 lub dyssynergia dyssynergia zwieracza
  6. Choroby neurologiczne, które mogą zakłócać znieczulenie podpajęczynówkowe
  7. Terapia przeciwzakrzepowa w ciągu tygodnia od operacji
  8. Historia operacji kręgosłupa, która uniemożliwiłaby skuteczne znieczulenie rdzeniowe
  9. Historia deformacji pleców, takich jak skolioza, która uniemożliwiłaby skuteczne znieczulenie kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znieczulenie kręgosłupa
Pacjenci przydzieleni losowo do znieczulenia rdzeniowego otrzymają dawkę bupiwakainy 0,75%, 8-12,5 mg, w zależności od szacowanego czasu trwania operacji i decyzji anestezjologa. Oprócz znieczulenia podpajęczynówkowego, pacjentom tym prawdopodobnie zostanie jednocześnie podawany fentanyl, midazolam i propofol, tak że są lekko uspokojeni lub śpią.
Do znieczulenia podpajęczynówkowego zostanie podane 8-12,5 mg bupiwakainy
Aktywny komparator: Ogólne znieczulenie
Pacjenci przydzieleni losowo do znieczulenia ogólnego otrzymają indukcję propofolem w połączeniu ze środkiem zwiotczającym mięśnie i gazem wziewnym zgodnie ze standardem opieki anestezjologicznej w naszej placówce
indukcja propofolem w połączeniu ze środkiem zwiotczającym mięśnie i gazem wziewnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnego zatrzymania moczu
Ramy czasowe: w pierwszym tygodniu po operacji
kompletność opróżniania pęcherza po operacji
w pierwszym tygodniu po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Martin, DO, Clevland Clinic Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie kręgosłupa

Subskrybuj