Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podawania dostawowego DA-5202 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.
Kontrolowana czynnie, dawka-odpowiedź, randomizowana, podwójnie ślepa, terapeutyczna eksploracyjna próba kliniczna w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa podawania dostawowego DA-5202 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
To badanie kliniczne fazy II ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DA-5202 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani do otrzymywania wysokiej dawki DA-5202 (20 mg) lub niskiej dawki DA-5202 (10 mg) lub hialuronianu sodowego raz w tygodniu we wstrzyknięciu dostawowym przez 3 tygodnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
115
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku od 20 do 80 lat
pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego potwierdzona klinicznie i radiologicznie według kryteriów American College of Rheumatology i posiada 3 pozycje
- ból stawu kolanowego
mieć którekolwiek z poniższych
- mężczyźni i kobiety powyżej 50 r.ż
- poranna sztywność w ciągu 30 minut
- trzeszczenie
- obecność ostrogi na dowodach radiologicznych
- Kellgren-Lawrence Stopień Ⅰ do Ⅲ potwierdzony radiologicznie
- ból kolana pod obciążeniem większy niż 40/100 mm-VAS (wizualna skala analogowa) podczas wizyty z randomizacją
- pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody po wyrażeniu podpisu po wyjaśnieniu charakteru badania
Kryteria wyłączenia:
- BMI (wskaźnik masy ciała) > 32
- całkowite zatarcie przestrzeni stawu rzepkowo-udowego na zdjęciu rentgenowskim
- Kellgren-Lawrence Stopień IV
- operacja kolana w ciągu roku
- historia złamania, reumatoidalnego zapalenia stawów lub innego zapalenia stawów w jamie stawowej kolana
- dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy lub wstrzyknięcie hialuronianu w ciągu 6 miesięcy
- choroby skóry lub infekcja obejmująca staw
- historia ciężkiej alergii na leki lub nadwrażliwości na leki (piroksykam, kwas hialuronowy)
- historia alergii, astmy, nieżytu nosa, obrzęku naczynioruchowego, wysypki na aspirynę lub inne NLPZ (w tym inhibitor COX-2)
- leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak heparyna lub kumaryny (warfaryna itp.)
- Historia chorób przewodu pokarmowego, takich jak wrzód trawienny, krwawienia, perforacje, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna w ciągu 1 roku
- ciężkie nadciśnienie
- pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, alkoholizmem, narkomanią
- obecność ciężkich współistniejących chorób lub nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat
- uczestniczyli w innym badaniu klinicznym 4 tygodnie przed badaniem
- kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują *odpowiednich środków antykoncepcji (*odpowiednie środki antykoncepcji: prezerwatywa, antykoncepcja doustna, metody barierowe z użyciem środków plemnikobójczych, wkładki wewnątrzmaciczne itp.)
- jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógłby kolidować z udziałem w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: DA-5202 Wysoka dawka
- DA-5202 20mg
|
raz w tygodniu iniekcja dostawowa przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: DA-5202 Niska dawka
- DA-5202 10mg
|
raz w tygodniu iniekcja dostawowa przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Na hialuronian 20mg
|
raz w tygodniu iniekcja dostawowa przez 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową 100 mm-VAS dotycząca bólu związanego z obciążeniem w badanym kolanie w 3. tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 3
|
tydzień 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej 100 mm-VAS dotycząca bólu związanego z obciążeniem w badanym kolanie w 1,2,7,12 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 1,2,7,12
|
tydzień 1,2,7,12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej 100 mm-VAS dotycząca bólu spoczynkowego badanego kolana w 1,2,3,7,12 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 1,2,3,7,12
|
tydzień 1,2,3,7,12
|
|
zmiana zakresu ruchu w stawie kolanowym (obserwacja badacza)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
zmiana wysiękowa w stawie kolanowym (obserwacja badacza)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
ogólna ocena badanego i badacza (skala 5-Likerta)
Ramy czasowe: tydzień 1,2,3,7,12
|
tydzień 1,2,3,7,12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej 100 mm-VAS o ból związany z ruchem w badanym kolanie w 1, 2, 3, 7, 12 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 1,2,3,7,12
|
tydzień 1,2,3,7,12
|
|
Zmiana od wartości początkowej 100 mm-VAS dotycząca bólu nocnego w badanym kolanie w 1,2,3,7,12 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 1,2,3,7,12
|
tydzień 1,2,3,7,12
|
|
Zmiana całkowitego wyniku Indeksu WOMAC w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 1, 2, 3, 7, 12
Ramy czasowe: tydzień 1,2,3,7,12
|
tydzień 1,2,3,7,12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Myung chul Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
23 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
29 czerwca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
14 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA5202_KOA_II
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .