Studium wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa i krótkoterminowej skuteczności przezcewnikowej zastawki płucnej (TPV)
3 lutego 2023 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Studium wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa i krótkoterminowej skuteczności implantacji przezcewnikowej zastawki płucnej (TPV) w leczeniu wrodzonej wady serca z chorobą zastawki płucnej
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i krótkoterminowej skuteczności implantacji przezcewnikowej zastawki płucnej (TPV) w leczeniu wrodzonej wady serca z wadą zastawki płucnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Różne wrodzone wady serca obejmujące tętnicę płucną, takie jak tetralogia Fallota (TOF) z atrezją płucną lub bez niej, czy transpozycja wielkich tętnic ze zwężeniem tętnicy płucnej, wymagają implantacji sztucznego przewodu między prawą komorą a tętnicą płucną (PA) .
Ponieważ te przewody ostatecznie ulegają degeneracji i powodują niedomykalność i/lub zwężenie płuc oraz postępujące rozszerzenie prawej komory (RV) i ostateczną niewydolność, pacjenci wymagają powtarzających się operacji w celu rewizji przewodów.
Przezcewnikowa implantacja zastawki płucnej (TPVI) jest mniej inwazyjną alternatywą dla operacji u pacjentów z dysfunkcją drogi odpływu prawej komory (RVOT).
TPV to samorozprężalny stent o dużej średnicy (do 28 mm) o stosunkowo niskim profilu, wykonany ze szkieletu z drutu nitinolowego z płatkami zastawki wykonanymi z tkanki osierdzia świni.
TPV jest wskazany do stosowania u pacjentów po wcześniejszej wymianie bioprotezy zastawki lub przewodu z powodu atrezji zastawki płucnej, zwężenia, niedomykalności lub ich kombinacji oraz u pacjentów z dysfunkcyjnym RVOT wymagającym leczenia z powodu ciężkiej niedomykalności płucnej i/lub niedrożności przewodu RVOT.
Kolejne dane pacjentów należy zbierać przy wypisie, 1, 3, 6 miesięcy i 1-5 lat po wszczepieniu TPV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Haehak-ro Jongno-gu
-
Seoul, Haehak-ro Jongno-gu, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 10 lat
- Masa ciała większa lub równa 30 kilogramów
- Niedomykalność płucna ≥umiarkowana niedomykalność płucna (PR) (≥3+) lub niedrożność przewodu RVOT ze średnim gradientem >35 mmHg w badaniu echokardiograficznym
- pierścień tętnicy płucnej lub przewód in situ o średnicy ≥16 i ≤26 mm
- Pacjent chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej mechaniczna zastawka serca w dowolnej pozycji
- Niedrożność żył centralnych (system dostarczania bioprotezy płucnej do serca)
- Ucisk tętnicy wieńcowej
- Znana nadwrażliwość na aspirynę lub heparynę
- Choroba immunosupresyjna
- Aktywna choroba zakaźna (np. zapalenie wsierdzia, zapalenie opon mózgowych)
- Szacowany czas przeżycia krótszy niż 6 miesięcy
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w stanie zastosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych, są w ciąży lub karmią piersią niemowlę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Przezcewnikowa zastawka płucna
Przezcewnikowa zastawka płucna (TaeWoong Medical Co., Ltd.
Korea)
|
Przezcewnikowa wymiana zastawki płucnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 5 dzień
|
Powodzenie zabiegu definiuje się jako implant TPV w pożądanej pozycji, szczytowy gradient ciśnienia skurczowego RV-PA <35 mmHg przez cewnik, mniej łagodna niedomykalność płucna w badaniu angiograficznym oraz brak eksplantacji TPV po 24 godzinach od implantacji.
|
5 dzień
|
|
Hemodynamiczna poprawa czynnościowa po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Hemodynamiczną poprawę czynnościową definiuje się jako średni gradient RVOT ≤30 mmHg metodą dopplera fali ciągłej i frakcję niedomykalności płucnej <20% metodą rezonansu magnetycznego serca (MR).
|
6 miesiąc
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z procedurą / urządzeniem po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
6 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja hemodynamiczna
Ramy czasowe: 5 lat
|
Funkcja hemodynamiczna zostanie zmierzona, w tym szczytowy gradient ciśnienia RVOT, średni gradient ciśnienia RVOT, gradient ciśnienia RV-PA, ciśnienie RV, pojemność minutowa serca, wskaźnik sercowy, końcoworozkurczowa objętość RV za pomocą echokardiografii, rezonansu magnetycznego serca lub cewnikowania.
|
5 lat
|
|
Nasilenie niedomykalności płuc
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Frakcja niedomykalności płuc
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Pęknięcie stentu
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Ponowna interwencja cewnika na TPV
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Ponowna operacja
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z procedurą / urządzeniem
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Śmierć (wszystkie przyczyny / procedury / związane z urządzeniem)
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Inne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gi Beom Kim, PhD. MD, Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
14 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TPV-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezcewnikowa zastawka płucna (TPV)
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutacyjnyZwężenie zastawki aortalnejNiemcy