Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka schematu Atazanawir/Dolutegrawir/Lamiwudyna jako schematu podtrzymującego (PRADAII)

4 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i skuteczność schematu Atazanawir/Dolutegrawir/Lamiwudyna jako schematu leczenia podtrzymującego u pacjentów z nietolerancją i (lub) opornością na NRTI, NNRTI i RTV: badanie pilotażowe

W ostatnich latach leczenie zakażenia HIV-1 zmieniło się w kierunku leczenia przewlekłego. Pacjenci są leczeni lekami antyretrowirusowymi od wielu lat i starzeją się. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z długotrwałą terapią antyretrowirusową jest więc coraz bardziej prawdopodobne. Potrzebne są nowe alternatywne schematy leczenia podtrzymującego raz dziennie dla osób, które są intensywnie leczone i doświadczają skutków ubocznych lub toksyczności w przypadku standardowych kombinacji leczenia. Możliwym w pełni aktywnym schematem leczenia podtrzymującego raz dziennie jest połączenie atazanawiru (niewzmocniony), dolutegrawiru i lamiwudyny (schemat PRADAII). Oczekuje się, że ta kombinacja będzie bezpiecznym schematem podtrzymującym raz dziennie z korzystnym profilem skutków ubocznych. Połączenie to jest odpowiednie dla pacjentów z nietolerancją i/lub opornością na NRTI, NNRTI i rytonawir, u których miano wirusa jest stłumione. Jednak dla tego nowego połączenia profil farmakokinetyczny jest nieznany i nie ma danych dotyczących krótko- i długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności. Badanie to będzie zatem oceniać farmakokinetykę, bezpieczeństwo i skuteczność u niewielkiej liczby pacjentów zakażonych HIV-1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Arnhem, Holandia
        • Rijstate
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Tilburg, Holandia
        • St. Elisabeth
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy
        • University of Bonn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażone wirusem HIV, co zostało potwierdzone pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi HIV i potwierdzone metodą Western Blot.
  • Podmiot wymaga zmiany schematu leczenia podtrzymującego z powodu działań niepożądanych, toksyczności, uproszczenia i/lub oporności.
  • Uczestnik ma co najmniej 18 lat w dniu badania przesiewowego.
  • Uczestnik jest w stanie i chce podpisać formularz świadomej zgody przed ocenami przesiewowymi.
  • HIV-1 RNA < 40 kopii/ml przez co najmniej 6 miesięcy leczenia przeciwretrowirusowego przed włączeniem.
  • Pacjent nie ma udokumentowanych mutacji oporności na PI, INSTI lub lamiwudynę.

Kryteria wyłączenia:

  • Udokumentowana historia wrażliwości/idiosynkrazji na produkty lecznicze lub substancje pomocnicze.
  • Istotna historia lub obecny stan, który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
  • Niemożność zrozumienia charakteru i zakresu badania oraz wymaganych procedur.
  • Kobieta w ciąży (potwierdzona badaniem HCG wykonanym mniej niż 3 tygodnie przed pierwszą dawką) lub karmiąca piersią.
  • Nieprawidłowe transaminazy w surowicy określone jako poziomy > 5-krotnie przekraczające górną granicę normy.
  • Niewydolność nerek określona jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 50 ml/min (na podstawie MDRD).
  • Jednoczesne stosowanie leków wpływających na farmakokinetykę atazanawiru, dolutegrawiru lub lamiwudyny: okskarbazepina, fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, ziele dziurawca, ryfampicyna, klarytromycyna, antagoniści receptora H2, inhibitory pompy protonowej, irynotekan, midazolam, triazolam, buprenorfina, aprepitant, modafinil , imatynib, kotrimoksazol, inne leki przeciwretrowirusowe.
  • Jednoczesne stosowanie leków przeciwwskazanych do stosowania z atazanawirem, dolutegrawirem lub lamiwudyną: alfuzosyna, dofetylid, pimozyd, kwetiapina, chinidyna, beprydyl, symwastatyna, atorwastatyna, lowastatyna, syldenafil (stosowany w tętniczym nadciśnieniu płucnym), kladrybina.
  • Czynna choroba wątroby i dróg żółciowych lub wątroby (w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C).
  • Nadużywanie alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat PRADAII
Stosowanie schematu PRADAII przez 12 tygodni. Ten schemat obejmuje atazanawir 400 mg QD, dolutegrawir 50 mg QD, lamiwudynę 300 mg QD.
Lek: Atazanawir
Terapia HIV zostanie dostosowana: atazanawir 400 mg QD
Inne nazwy:
  • Reyataz
Lek: Dolutegrawir
Terapia HIV zostanie dostosowana: dolutegrawir 50 mg QD
Inne nazwy:
  • Tivicay
Lek: Lamiwudyna
Terapia HIV zostanie dostosowana: lamiwudyna 300 mg QD
Inne nazwy:
  • Epiwir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) atazanawiru, dolutegrawiru i lamiwudyny
Ramy czasowe: tydzień 2
Parametry farmakokinetyczne atazanawiru, dolutegrawiru i lamiwudyny
tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność (miano wirusa)
Ramy czasowe: tydzień 2, 6 i 12
skuteczność (miano wirusa) kombinacji atazanawiru, dolutegrawiru i lamiwudyny
tydzień 2, 6 i 12
liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: tydzień 2, 6 i 12
liczby działań niepożądanych połączenia atazanawiru, dolutegrawiru i lamiwudyny
tydzień 2, 6 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCN-AKF 14.08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Badania kliniczne na Atazanawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj