Pobudzający rTMS do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej w celu zmniejszenia głodu wywołanego przez konopie indyjskie
31 lipca 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Podwójnie ślepa, kontrolowana pozornie próba pobudzającego rTMS do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej w celu zmniejszenia głodu wywołanego przez konopie indyjskie i impulsywnego podejmowania decyzji u nieuporządkowanych uczestników używających konopi indyjskich.
Jest to podwójnie ślepa, krzyżowa próba, w ramach której zostanie zrekrutowana kohorta nieleczonych uczestników z zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich.
Uczestnicy zostaną następnie poddani aktywnemu lub pozorowanemu rTMS do LDLPFC, a głód wywołany sygnałem i ryzykowne podejmowanie decyzji zostaną ocenione.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Naszym głównym celem jest określenie wpływu pojedynczej sesji 10 Hz L DLPFC rTMS na głód wywołany przez konopie indyjskie (Cel 1) i zadania behawioralne związane z impulsywnym podejmowaniem decyzji (Cel 2) u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich, które nie szukają leczenia.
Cele badania zostaną osiągnięte poprzez przeprowadzenie podwójnie ślepej próby krzyżowej z pozorowaną kontrolą.
Osoby niepodlegające leczeniu z CUD będą rekrutowane za pośrednictwem reklam w mediach, a także za pośrednictwem wcześniej ustalonej bazy danych osób niepodlegających leczeniu, które brały udział w poprzednich badaniach konopi indyjskich i zgodziły się na ponowny kontakt.
Zainteresowane osoby zostaną poddane krótkiemu badaniu telefonicznemu w celu ustalenia, czy spełniają ogólne kryteria włączenia/wyłączenia, a jeśli tak, zostaną zaproszone na spotkanie z personelem badawczym w celu podpisania świadomej zgody i poddania się wizycie przesiewowej.
Następnie odbędą się dwie wizyty eksperymentalne oddzielone co najmniej jednym tygodniem.
Podczas każdej z tych wizyt uczestnicy zostaną poddani prawdziwemu lub pozorowanemu leczeniu rTMS, a także paradygmatowi wskazówek dotyczących konopi indyjskich.
Dane dotyczące głodu narkotykowego oraz impulsywnego podejmowania decyzji będą zbierane przed i po każdym leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i funkcjonować na poziomie intelektualnym wystarczającym do dokładnego wypełnienia wszystkich narzędzi oceny.
- Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 60 lat.
- Uczestnicy muszą spełniać kryteria DSM-V dotyczące zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich, używając ich przez co najmniej 20 dni w miesiącu.
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na abstynencję od konopi indyjskich przez co najmniej 24 godziny przed każdą wizytą.
- Uczestnicy muszą mieć pozytywny UDS na obecność konopi indyjskich (potwierdzający, że są regularnymi użytkownikami) oraz negatywny test na obecność marihuany w ślinie (potwierdzający brak użycia w ciągu 10-14 godzin)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczki nie mogą być w ciąży i brać udziału w badaniu.
- Uczestnicy nie mogą mieć pozytywnego wyniku testu na obecność jakiejkolwiek innej substancji niż konopie indyjskie w UDS.
- Uczestnicy nie mogą spełniać kryteriów innych zaburzeń związanych z używaniem substancji, z wyjątkiem zaburzeń związanych z używaniem nikotyny.
- Uczestnikom nie wolno przyjmować żadnych leków wpływających na ośrodkowy układ nerwowy.
- Uczestnicy nie mogą mieć historii / lub obecnie zaburzeń psychotycznych.
- Uczestnicy nie mogą mieć historii demencji ani innych zaburzeń poznawczych.
- Uczestnicy nie mogą mieć aktywnych myśli samobójczych ani prób samobójczych w ciągu ostatnich 90 dni.
- Uczestnicy nie mogą mieć żadnych przeciwwskazań do otrzymania rTMS określonych w karcie bezpieczeństwa TMS.
- Uczestnicy nie mogą mieć żadnych niestabilnych ogólnych schorzeń.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny rTMS
Aktywny rTMS zostanie dostarczony do lewego DLPFC z częstotliwością 10 Hz.
W sumie zostanie dostarczonych 4000 impulsów.
|
rTMS zostanie dostarczony przy 110% rMT do lewego DLPFC z 5 sekundami włączonymi, 10 sekundowymi wyłączonymi dla 4000 impulsów.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS
Pozorowany rTMS zostanie dostarczony do lewego DLPFC z częstotliwością 10 Hz przy użyciu elektronicznego systemu pozorowania używanego w wielu innych dochodzeniach.
Łącznie zostanie dostarczonych 4000 impulsów pozorowanego rTMS.
|
rTMS będzie dostarczany za pośrednictwem elektronicznej cewki pozorowanej, która naśladuje prawdziwy rTMS pod względem wyglądu, dźwięku i odczuć.
Impulsy będą dostarczane do lewego DLPFC z 5 sekundami włączonymi, 10 sekundami wyłączonymi przez 4000 impulsów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Głodu Marihuany (MCQ)
Ramy czasowe: 15 minut
|
MCQ zostanie podane przed i po paradygmacie dotyczącym marihuany, a głównym wynikiem będzie wynik zmiany z okresu przed i po.
|
15 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie Odpowiedzi na Umiejętności Balonowe (BART)
Ramy czasowe: 30 minut
|
BART zostanie podany przed i po rTMS.
Zostanie zebrana liczba poprawionych pomp i liczba pękniętych balonów.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory Sahlem, MD, MUSC Department of Psychiatry
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00047358
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .