Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena trzech jednodniowych soczewek kontaktowych jednorazowego użytku

14 lipca 2017 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jest to jednoośrodkowe, 8-wizytowe, podwójnie zamaskowane, krzyżowe badanie z udziałem trzech wprowadzonych na rynek produktów jako soczewek do badań. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do każdego typu soczewek, które będą noszone przez około dwa tygodnie (12 +/- 2 dni). Uczestnicy przejdą co najmniej 3-dniowy okres wymywania przed przystąpieniem do badania i przejdą co najmniej 7-dniowy okres wymywania między dozowaniem każdego typu soczewek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi przeczytać, zrozumieć i podpisać OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE oraz otrzymać w pełni wypełnioną kopię formularza;
  • Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym;
  • Pacjent musi być chętny i zdolny do przestrzegania instrukcji i przestrzegania harmonogramu spotkań;
  • Uczestnik musi być w wieku od 18 do 40 lat (włącznie);
  • Sferyczny współczynnik refrakcji równoważnej odległości z korekcją wierzchołków pacjenta musi mieścić się w zakresie od -0,50 dioptrii (D) do -6,00 D w każdym oku (włącznie);
  • Cylinder refrakcyjny pacjenta nie może przekraczać -1,25 dioptrii cylindra (DC) w każdym oku po wierzchołku do płaszczyzny rogówki;
  • Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku wynoszącą 0,2 logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR) lub lepszą w każdym oku;
  • Uczestnik musi być aktualnym użytkownikiem sferycznych, miękkich soczewek kontaktowych (bez torycznych, dwuogniskowych lub wieloogniskowych soczewek kontaktowych, bez przedłużonego noszenia lub monowizji) przez co najmniej 5 dni w tygodniu i co najmniej 8 godzin dziennie w miesiącu poprzedzającym rejestrację;
  • Pacjent musi posiadać okulary do noszenia i nosić je w dniu pierwszej wizyty;
  • Osoba badana musi być osobą noszącą sferyczne, miękkie soczewki kontaktowe w obu oczach;
  • Pacjent musi mieć normalne oczy (tj. bez leków do oczu lub infekcji jakiegokolwiek typu);
  • Osoba badana musi być gotowa nosić soczewki badawcze przez co najmniej osiem godzin dziennie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie alergie lub choroby oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych (według uznania badacza);
  • Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych (według uznania badacza);
  • obecnie w ciąży lub w okresie laktacji (pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania zostaną przerwane);
  • Jakakolwiek choroba zakaźna (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub zakaźna choroba immunosupresyjna;
  • Jakakolwiek aktywna infekcja oka;
  • Czy stosuje jakiekolwiek leki miejscowe (z wyjątkiem sztucznych łez (ATS)) do dwóch tygodni przed wizytą przesiewową;
  • Wszyscy uczestnicy, których zwykłe soczewki kontaktowe są używane w trybie przedłużonego noszenia;
  • Entropium, ektropium, wypukłości, gradówka, nawracające jęczmienia, jaskra, historia nawracających nadżerek rogówki, bezsoczewka lub umiarkowane lub większe zniekształcenie rogówki w badaniu keratometrycznym;
  • Wszelkie wcześniejsze lub planowane operacje oczne lub międzygałkowe (np. keratotomia radialna, keratektomia fotorefrakcyjna (PRK), keratomileusis in situ wspomagane laserem (LASIK) itp.);
  • Klinicznie istotny (stopień 3 lub 4) obrzęk rogówki, unaczynienie rogówki, przebarwienia rogówki lub inne nieprawidłowości rogówki, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych; lub klinicznie istotne (stopień 3 lub 4) nieprawidłowości w obrębie stępu lub wstrzyknięcie w opuszkę, które może zakłócać noszenie soczewek kontaktowych;
  • Jakakolwiek znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na badane produkty;
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania;
  • Pracownik lub członek rodziny Centrum Badań nad Soczewkami Kontaktowymi (np. Badacz, Koordynator, Technik).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Obiektyw 1/ Obiektyw 2/ Obiektyw 3
Każdy podmiot zostanie losowo przydzielony do jednej z sześciu unikalnych sekwencji. Badani przydzieleni losowo do tej sekwencji najpierw założą Soczewkę 1 (etafilcon A), potem Soczewkę 2 (nelfilcon A), a następnie Soczewkę 3 (nesofilcon A) jako trzecią.
Urządzenie: Soczewka 1 (etafilcon A)
Każdy typ soczewek będzie noszony przez około 2 tygodnie (12 +/- 2 dni).
Inne nazwy:
  • 1-dniowy Acuvue® Moist®
Urządzenie: Obiektyw 2 (nelfilcon A)
Każdy typ soczewek będzie noszony przez około 2 tygodnie (12 +/- 2 dni).
Inne nazwy:
  • Dailies® AquaComfort Plus®
Urządzenie: Soczewka 3 (nesofilcon A)
Każdy typ soczewek będzie noszony przez około 2 tygodnie (12 +/- 2 dni).
Inne nazwy:
  • Biotrue ONEday
ACTIVE_COMPARATOR: Soczewka 1 / Soczewka 3 / Soczewka 2
Każdy podmiot zostanie losowo przydzielony do jednej z sześciu unikalnych sekwencji. Badani przydzieleni losowo do tej sekwencji najpierw założą Soczewkę 1 (etafilcon A), potem Soczewkę 3 (nesofilcon A), a następnie Soczewkę 2 (nelfilcon A) jako trzecią.
Urządzenie: Soczewka 1 (etafilcon A)
Każdy typ soczewek będzie noszony przez około 2 tygodnie (12 +/- 2 dni).
Inne nazwy:
  • 1-dniowy Acuvue® Moist®
Urządzenie: Obiektyw 2 (nelfilcon A)
Każdy typ soczewek będzie noszony przez około 2 tygodnie (12 +/- 2 dni).
Inne nazwy:
  • Dailies® AquaComfort Plus®
Urządzenie: Soczewka 3 (nesofilcon A)
Każdy typ soczewek będzie noszony przez około 2 tygodnie (12 +/- 2 dni).
Inne nazwy:
  • Biotrue ONEday
ACTIVE_COMPARATOR: Obiektyw 2/ Obiektyw 3/ Obiektyw 1
Każdy podmiot zostanie losowo przydzielony do jednej z sześciu unikalnych sekwencji. Badani przydzieleni losowo do tej sekwencji najpierw założą Soczewkę 2 (nelfilcon A), następnie Soczewkę 3 (nesofilcon A), a następnie Soczewkę 1 (etafilcon A) jako trzecią.
Urządzenie: Soczewka 1 (etafilcon A)
Każdy typ soczewek będzie noszony przez około 2 tygodnie (12 +/- 2 dni).
Inne nazwy:
  • 1-dniowy Acuvue® Moist®
Urządzenie: Obiektyw 2 (nelfilcon A)
Każdy typ soczewek będzie noszony przez około 2 tygodnie (12 +/- 2 dni).
Inne nazwy:
  • Dailies® AquaComfort Plus®
Urządzenie: Soczewka 3 (nesofilcon A)
Każdy typ soczewek będzie noszony przez około 2 tygodnie (12 +/- 2 dni).
Inne nazwy:
  • Biotrue ONEday
ACTIVE_COMPARATOR: Soczewka 2 / Soczewka 1 / Soczewka 3
Każdy podmiot zostanie losowo przydzielony do jednej z sześciu unikalnych sekwencji. Badani przydzieleni losowo do tej sekwencji najpierw założą Soczewkę 2 (nelfilcon A), potem Soczewkę 1 (etafilcon A), a następnie Soczewkę 3 (nesofilcon A) jako trzecią. Każdy typ soczewek będzie noszony przez około 2 tygodnie (12 +/- 2 dni).
Urządzenie: Soczewka 1 (etafilcon A)
Każdy typ soczewek będzie noszony przez około 2 tygodnie (12 +/- 2 dni).
Inne nazwy:
  • 1-dniowy Acuvue® Moist®
Urządzenie: Obiektyw 2 (nelfilcon A)
Każdy typ soczewek będzie noszony przez około 2 tygodnie (12 +/- 2 dni).
Inne nazwy:
  • Dailies® AquaComfort Plus®
Urządzenie: Soczewka 3 (nesofilcon A)
Każdy typ soczewek będzie noszony przez około 2 tygodnie (12 +/- 2 dni).
Inne nazwy:
  • Biotrue ONEday
ACTIVE_COMPARATOR: Soczewka 3 / Soczewka 1 / Soczewka 2
Każdy podmiot zostanie losowo przydzielony do jednej z sześciu unikalnych sekwencji. Badani przydzieleni losowo do tej sekwencji najpierw założą Soczewkę 3 (nesofilcon A), potem Soczewkę 1 (etafilcon A), a następnie Soczewkę 3 (nelfilcon A) jako trzecią.
Urządzenie: Soczewka 1 (etafilcon A)
Każdy typ soczewek będzie noszony przez około 2 tygodnie (12 +/- 2 dni).
Inne nazwy:
  • 1-dniowy Acuvue® Moist®
Urządzenie: Obiektyw 2 (nelfilcon A)
Każdy typ soczewek będzie noszony przez około 2 tygodnie (12 +/- 2 dni).
Inne nazwy:
  • Dailies® AquaComfort Plus®
Urządzenie: Soczewka 3 (nesofilcon A)
Każdy typ soczewek będzie noszony przez około 2 tygodnie (12 +/- 2 dni).
Inne nazwy:
  • Biotrue ONEday
ACTIVE_COMPARATOR: Soczewka 3 / Soczewka 2 / Soczewka 1
Każdy podmiot zostanie losowo przydzielony do jednej z sześciu unikalnych sekwencji. Badani przydzieleni losowo do tej sekwencji najpierw założą Soczewkę 3 (nesofilcon A), następnie Soczewkę 2 (nelfilcon A), a następnie Soczewkę 3 (etafilcon A) jako trzecią.
Urządzenie: Soczewka 1 (etafilcon A)
Każdy typ soczewek będzie noszony przez około 2 tygodnie (12 +/- 2 dni).
Inne nazwy:
  • 1-dniowy Acuvue® Moist®
Urządzenie: Obiektyw 2 (nelfilcon A)
Każdy typ soczewek będzie noszony przez około 2 tygodnie (12 +/- 2 dni).
Inne nazwy:
  • Dailies® AquaComfort Plus®
Urządzenie: Soczewka 3 (nesofilcon A)
Każdy typ soczewek będzie noszony przez około 2 tygodnie (12 +/- 2 dni).
Inne nazwy:
  • Biotrue ONEday

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny komfort
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
Komfort Clue oceniono za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny doświadczenia pacjentów z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat. Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie 0-120.
2-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-5735

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Soczewka 1 (etafilcon A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj