Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyrównanie elementów całkowitej wymiany stawu kolanowego przy użyciu oprzyrządowania ręcznego i niestandardowego

24 października 2022 zaktualizowane przez: David W. Manning, Northwestern University
  1. Aby określić, czy niskodawkowe, dwupłaszczyznowe obrazowanie rentgenowskie (EOS) ma taką samą dokładność jak osiowa tomografia komputerowa (CT)
  2. Walidacja niskodawkowego, dwupłaszczyznowego obrazowania rentgenowskiego (EOS) jako narzędzia do oceny trójwymiarowego wyrównania implantów całkowitej wymiany stawu kolanowego.
  3. Ocena różnic w wyrównaniu implantów całkowitej wymiany stawu kolanowego u pacjentów, u których wykonano alloplastykę przy użyciu ręcznego lub niestandardowego instrumentarium pochodzącego z przedoperacyjnej tomografii komputerowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osiągnięcie optymalnego ustawienia protetycznego komponentów kości udowej, piszczelowej i rzepki podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKR) ma ogromne znaczenie, ponieważ przyczynia się do lepszego funkcjonowania, zmniejszenia bólu i poprawy jakości życia. TKR wymaga dokładności w wykonywaniu nacięć kostnych w prawidłowym orientację względem płaszczyzny czołowej, strzałkowej i osiowej. Nieprawidłowe ustawienie potencjalnie prowadzi do zwiększonego obciążenia mechanicznego powierzchni łożyska i nieuchronnie do wcześniejszego poluzowania.

Komputerowa tomografia osiowa (CT) to złoty standard techniki oceny ustawienia implantu w płaszczyźnie czołowej, strzałkowej i osiowej. W związku z tym obrazowanie CT zostało wykorzystane do stworzenia niestandardowego oprzyrządowania z rzekomą prawdopodobną poprawą wyników chirurgicznych. Wykazano, że dostosowane do potrzeb oprzyrządowanie utworzone na podstawie przedoperacyjnej tomografii komputerowej jest bezpieczne i skuteczne, bez zgłaszanych różnic w wynikach pacjentów i podobnym ustawieniu elementów całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Jednak biorąc pod uwagę wysoki poziom promieniowania tomografii komputerowej, koszty i niemożność uzyskania obrazów kończyny w pozycji obciążonej, tomografia komputerowa nie może być rutynowo stosowana jako narzędzie pooperacyjne do oceny pozycjonowania implantu TKR.

System obrazowania produkowany przez firmę EOS Imaging (dawniej Biospace Med, Paris) to dwupłaszczyznowy, niskodawkowy system obrazowania radiologicznego całego ciała o wysokiej rozdzielczości, umożliwiający jednoczesną akwizycję w płaszczyźnie czołowej i strzałkowej oraz w pozycji stojącej. Główne zalety systemu EOS to znaczna redukcja dawki promieniowania (nawet 1000 razy mniejsza niż w przypadku tomografii komputerowej i dziesięciokrotnie mniejsza niż w przypadku zwykłej radiografii) dzięki zastosowaniu detektora gazowego. Za tę pracę wynalazca George Charpak otrzymał Nagrodę Nobla w 1992 roku. Ponadto system EOS może dostarczać obrazy 3D przy użyciu odpowiednich algorytmów oprogramowania, zapewniając w ten sposób niskopromieniowaną alternatywę dla tomografii komputerowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Radiologicznie potwierdzone rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS)
  • Niepowodzenie leczenia nieoperacyjnego w diagnostyce objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Chęć kontynuowania elekcyjnego TKR
  • Wypełnienie formularza świadomej zgody i podpisanie formularza pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność więzadeł, która może wymagać ograniczonego implantu TKR
  • Zatrzymany sprzęt w dalszej części kości udowej lub bliższej kości piszczelowej kończyny operacyjnej
  • Przeciwwskazania medyczne do poddania się przedoperacyjnej tomografii komputerowej lub nietolerancja przedoperacyjnej tomografii komputerowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ręczny (piszczel) i ręczny (kość udowa)
Wymiana stawu kolanowego za pomocą implantów Medacta GMK Sphere przy użyciu ręcznego instrumentarium zarówno dla komponentu piszczelowego, jak i komponentu udowego
Inny: Ręczny (piszczel) i niestandardowy (kość udowa)
Wymiana stawu kolanowego za pomocą implantów Medacta GMK Sphere przy użyciu ręcznego oprzyrządowania komponentu piszczelowego i niestandardowego oprzyrządowania komponentu kości udowej
Inny: Niestandardowe (goleń) i niestandardowe (kość udowa)
Wymiana stawu kolanowego za pomocą implantów Medacta GMK Sphere przy użyciu niestandardowego oprzyrządowania zarówno dla komponentu kości piszczelowej, jak i kości udowej
Inny: Niestandardowe (goleń) i ręczne (kość udowa)
Wymiana stawu kolanowego za pomocą implantów Medacta GMK Sphere przy użyciu niestandardowego oprzyrządowania dla komponentu kości piszczelowej i ręcznego oprzyrządowania dla komponentu kości udowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjny kąt stawu kolanowego (HKA)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 6 tyg. pooperacyjny
Zmierzona zmiana HKA od przedoperacyjnego EOS długotrwałego zdjęcia rentgenowskiego do pooperacyjnego EOS po 6 tygodniach. porównanie grup otrzymujących oprzyrządowanie ręczne z oprzyrządowaniem niestandardowym
Przedoperacyjny, 6 tyg. pooperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Deformacja szpotawości kości piszczelowej
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 6 tyg. pooperacyjny
Zmierzona zmiana między przedoperacyjnym raportem planowania a pooperacyjnym długotrwałym zdjęciem rentgenowskim EOS w szpotawości stawu operacyjnego
Przedoperacyjny, 6 tyg. pooperacyjny
Deformacja koślawości kości udowej
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 6 tyg. pooperacyjny
Zmierzona zmiana między przedoperacyjnym raportem planowania a pooperacyjnym długotrwałym zdjęciem rentgenowskim EOS w szpotawości stawu operacyjnego
Przedoperacyjny, 6 tyg. pooperacyjny
Nachylenie kości piszczelowej tylnej (średnie odchylenie)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny - 6 tyg. Pooperacyjny
Odchylenie od szablonu planowania przedoperacyjnego i 6 tyg. pooperacyjne długotrwałe zdjęcie rentgenowskie EOS
Przedoperacyjny - 6 tyg. Pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Kula Medacta GMK

3
Subskrybuj