- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02579174
Wyrównanie elementów całkowitej wymiany stawu kolanowego przy użyciu oprzyrządowania ręcznego i niestandardowego
- Aby określić, czy niskodawkowe, dwupłaszczyznowe obrazowanie rentgenowskie (EOS) ma taką samą dokładność jak osiowa tomografia komputerowa (CT)
- Walidacja niskodawkowego, dwupłaszczyznowego obrazowania rentgenowskiego (EOS) jako narzędzia do oceny trójwymiarowego wyrównania implantów całkowitej wymiany stawu kolanowego.
- Ocena różnic w wyrównaniu implantów całkowitej wymiany stawu kolanowego u pacjentów, u których wykonano alloplastykę przy użyciu ręcznego lub niestandardowego instrumentarium pochodzącego z przedoperacyjnej tomografii komputerowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osiągnięcie optymalnego ustawienia protetycznego komponentów kości udowej, piszczelowej i rzepki podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKR) ma ogromne znaczenie, ponieważ przyczynia się do lepszego funkcjonowania, zmniejszenia bólu i poprawy jakości życia. TKR wymaga dokładności w wykonywaniu nacięć kostnych w prawidłowym orientację względem płaszczyzny czołowej, strzałkowej i osiowej. Nieprawidłowe ustawienie potencjalnie prowadzi do zwiększonego obciążenia mechanicznego powierzchni łożyska i nieuchronnie do wcześniejszego poluzowania.
Komputerowa tomografia osiowa (CT) to złoty standard techniki oceny ustawienia implantu w płaszczyźnie czołowej, strzałkowej i osiowej. W związku z tym obrazowanie CT zostało wykorzystane do stworzenia niestandardowego oprzyrządowania z rzekomą prawdopodobną poprawą wyników chirurgicznych. Wykazano, że dostosowane do potrzeb oprzyrządowanie utworzone na podstawie przedoperacyjnej tomografii komputerowej jest bezpieczne i skuteczne, bez zgłaszanych różnic w wynikach pacjentów i podobnym ustawieniu elementów całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Jednak biorąc pod uwagę wysoki poziom promieniowania tomografii komputerowej, koszty i niemożność uzyskania obrazów kończyny w pozycji obciążonej, tomografia komputerowa nie może być rutynowo stosowana jako narzędzie pooperacyjne do oceny pozycjonowania implantu TKR.
System obrazowania produkowany przez firmę EOS Imaging (dawniej Biospace Med, Paris) to dwupłaszczyznowy, niskodawkowy system obrazowania radiologicznego całego ciała o wysokiej rozdzielczości, umożliwiający jednoczesną akwizycję w płaszczyźnie czołowej i strzałkowej oraz w pozycji stojącej. Główne zalety systemu EOS to znaczna redukcja dawki promieniowania (nawet 1000 razy mniejsza niż w przypadku tomografii komputerowej i dziesięciokrotnie mniejsza niż w przypadku zwykłej radiografii) dzięki zastosowaniu detektora gazowego. Za tę pracę wynalazca George Charpak otrzymał Nagrodę Nobla w 1992 roku. Ponadto system EOS może dostarczać obrazy 3D przy użyciu odpowiednich algorytmów oprogramowania, zapewniając w ten sposób niskopromieniowaną alternatywę dla tomografii komputerowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Medicine Department of Orthopaedic Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Radiologicznie potwierdzone rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów (ChZS)
- Niepowodzenie leczenia nieoperacyjnego w diagnostyce objawowej choroby zwyrodnieniowej stawów
- Wiek powyżej 18 lat
- Chęć kontynuowania elekcyjnego TKR
- Wypełnienie formularza świadomej zgody i podpisanie formularza pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność więzadeł, która może wymagać ograniczonego implantu TKR
- Zatrzymany sprzęt w dalszej części kości udowej lub bliższej kości piszczelowej kończyny operacyjnej
- Przeciwwskazania medyczne do poddania się przedoperacyjnej tomografii komputerowej lub nietolerancja przedoperacyjnej tomografii komputerowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Ręczny (piszczel) i ręczny (kość udowa)
Wymiana stawu kolanowego za pomocą implantów Medacta GMK Sphere przy użyciu ręcznego instrumentarium zarówno dla komponentu piszczelowego, jak i komponentu udowego
|
|
Inny: Ręczny (piszczel) i niestandardowy (kość udowa)
Wymiana stawu kolanowego za pomocą implantów Medacta GMK Sphere przy użyciu ręcznego oprzyrządowania komponentu piszczelowego i niestandardowego oprzyrządowania komponentu kości udowej
|
|
Inny: Niestandardowe (goleń) i niestandardowe (kość udowa)
Wymiana stawu kolanowego za pomocą implantów Medacta GMK Sphere przy użyciu niestandardowego oprzyrządowania zarówno dla komponentu kości piszczelowej, jak i kości udowej
|
|
Inny: Niestandardowe (goleń) i ręczne (kość udowa)
Wymiana stawu kolanowego za pomocą implantów Medacta GMK Sphere przy użyciu niestandardowego oprzyrządowania dla komponentu kości piszczelowej i ręcznego oprzyrządowania dla komponentu kości udowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pooperacyjny kąt stawu kolanowego (HKA)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 6 tyg. pooperacyjny
|
Zmierzona zmiana HKA od przedoperacyjnego EOS długotrwałego zdjęcia rentgenowskiego do pooperacyjnego EOS po 6 tygodniach.
porównanie grup otrzymujących oprzyrządowanie ręczne z oprzyrządowaniem niestandardowym
|
Przedoperacyjny, 6 tyg. pooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Deformacja szpotawości kości piszczelowej
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 6 tyg. pooperacyjny
|
Zmierzona zmiana między przedoperacyjnym raportem planowania a pooperacyjnym długotrwałym zdjęciem rentgenowskim EOS w szpotawości stawu operacyjnego
|
Przedoperacyjny, 6 tyg. pooperacyjny
|
Deformacja koślawości kości udowej
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, 6 tyg. pooperacyjny
|
Zmierzona zmiana między przedoperacyjnym raportem planowania a pooperacyjnym długotrwałym zdjęciem rentgenowskim EOS w szpotawości stawu operacyjnego
|
Przedoperacyjny, 6 tyg. pooperacyjny
|
Nachylenie kości piszczelowej tylnej (średnie odchylenie)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny - 6 tyg. Pooperacyjny
|
Odchylenie od szablonu planowania przedoperacyjnego i 6 tyg.
pooperacyjne długotrwałe zdjęcie rentgenowskie EOS
|
Przedoperacyjny - 6 tyg. Pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00200223
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
-
Kecioren Education and Training HospitalZakończony
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneZakończonyNeuroscience of Dreaming, ZdrowySzwajcaria
-
Hôpital Européen MarseilleZakończonyKrytyczna opieka | Elektrolity | Systemy Point-of-CareFrancja
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonySystemy Point-of-Care | Krew | Analiza, historia zdarzeńNiemcy
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)
Badania kliniczne na Kula Medacta GMK
-
Northwestern UniversityZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
David F. Scott, MDMedacta USAAktywny, nie rekrutującyZapalenie kości i stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Choroba stawówStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalMedacta International SA; Helse More and Romsdal TrustAktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoNorwegia
-
Medacta USAAktywny, nie rekrutującyZapalenie kości i stawówStany Zjednoczone
-
Medacta USAWycofaneChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Przewlekły ból kolana
-
Medacta International SARekrutacyjnyCałkowita alloplastyka stawu kolanowegoAustralia
-
Cochin HospitalZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolan
-
Medacta International SAAktywny, nie rekrutującyArtretyzm | Reumatyzm | Martwica jałowa | Urazowe zapalenie stawów | Zapalenie wielostawoweBelgia, Zjednoczone Królestwo
-
Medacta International SAZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolano | Choroba stawówNiemcy
-
Medacta International SARekrutacyjnyArtretyzm | Reumatyzm | Martwica jałowa | Urazowe zapalenie stawów | Zapalenie wielostawoweFrancja, Szwajcaria