Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność monowalentnego OPV2 u dzieci w wieku od 1 do 5 lat na Litwie (M3-ABMG)

6 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Fidec Corporation

Badanie fazy 4 oceniające bezpieczeństwo i immunogenność monowalentnej doustnej szczepionki przeciwko polio typu 2 u zdrowych dzieci szczepionych IPV w wieku od 1 do 5 lat na Litwie

Badanie fazy 4 mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności monowalentnej doustnej szczepionki przeciw polio typu 2 u zdrowych dzieci szczepionych IPV w wieku od 1 do 5 lat na Litwie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sabin 2 zostanie wycofany z rutynowego użytku na całym świecie od kwietnia 2016 r., zgodnie z zaleceniami SAGE w momencie pisania niniejszego protokołu. Po zaprzestaniu produkcji OPV2 zapasy mOPV2 będą utrzymywane do potencjalnego wykorzystania w razie potrzeby w odpowiedzi na przyszłą epidemię. Istnieje jednak ryzyko cVDPV2 z Sabin 2 w warunkach niskiej odporności populacji. Trwają badania mające na celu opracowanie szczepionek, które są genetycznie bardziej stabilne niż obecnie dostępne OPV zawierające Sabin 2. Aby wygenerować dane na temat immunogenności, bezpieczeństwa i stabilności genetycznej szczepionki Sabin 2 (mOPV2) oraz jako przyszły komparator dla nowych badań nad szczepionką przeciwko polio po globalnym przejściu z tOPV na bOPV, to badanie z mOPV2 jest przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa, immunogenności ( humoralnej i jelitowej) oraz punkty końcowe stabilności genetycznej mOPV2 u dzieci w wieku od 1 do 5 lat w celu lepszego zrozumienia wykorzystania zapasów tej szczepionki oraz każdej potencjalnej nowej szczepionki przeciw polio zawierającej składnik typu 2 w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku od 1 do 5 lat, wcześniej szczepione trzema lub czterema dawkami szczepionki IPV.
  2. Zdrowy bez oczywistych schorzeń, które wykluczają udział uczestnika w badaniu, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
  3. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od 1 lub 2 rodziców lub opiekunów prawnych zgodnie z przepisami krajowymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze szczepienie przeciwko wirusowi polio poza krajowym kalendarzem szczepień.
  2. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub znany niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  3. Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
  4. Poważne wady wrodzone lub poważna niekontrolowana przewlekła choroba (neurologiczna, płucna, żołądkowo-jelitowa, wątrobowa, nerkowa lub hormonalna).
  5. Znana alergia na jakikolwiek składnik badanych szczepionek lub na jakiekolwiek antybiotyki.
  6. Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.
  7. Ostra ciężka choroba przebiegająca z gorączką w dniu szczepienia uznana przez Badacza za przeciwwskazanie do szczepienia (dziecko może zostać włączone w późniejszym terminie, jeśli mieści się w przedziale wiekowym i wszystkie kryteria włączenia/wykluczenia są spełnione).
  8. Członek gospodarstwa domowego osoby badanej (mieszkający w tym samym domu lub lokalu mieszkalnym) otrzymywał OPV w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  9. Uczestnik, który w opinii badacza prawdopodobnie nie będzie przestrzegał protokołu lub jego włączenie do badania jest nieodpowiednie ze względu na bezpieczeństwo lub stosunek korzyści do ryzyka uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sabin mOPV2 1 dawka
Dzieci zaszczepione IPV otrzymują 1 dawkę szczepionki SABIN mOPV2 (Grupa 1)
Biologiczny: Sabin MOOPV2

Polio Sabin™ Mono Two (doustna) jest licencjonowaną, monowalentną, żywą, atenuowaną szczepionką przeciwko poliomyelitis szczepu Sabin typu 2 (P 712, Ch, 2ab), namnażanej w ludzkich diploidalnych komórkach MRC5. Każda dawka w postaci dwóch kropli (0,1 ml) zawiera nie mniej niż 105,0 CCID50 typu 2. Jako stabilizator stosowany jest chlorek magnezu. Polio Sabin™ Mono Two (doustnie) zawiera śladowe ilości siarczanu neomycyny i siarczanu polimyksyny B.

Jedna dawka szczepionki (0,1 ml) zawarta jest w dwóch kroplach, które są podawane z polietylenowego zakraplacza dołączonego do szczepionki.

Inne nazwy:
  • mOPV2
Eksperymentalny: SABIN mOPV2 2 dawki
Dzieci zaszczepione IPV otrzymujące 2 dawki SABIN mOPV2 (Grupa 2)
Biologiczny: Sabin MOOPV2

Polio Sabin™ Mono Two (doustna) jest licencjonowaną, monowalentną, żywą, atenuowaną szczepionką przeciwko poliomyelitis szczepu Sabin typu 2 (P 712, Ch, 2ab), namnażanej w ludzkich diploidalnych komórkach MRC5. Każda dawka w postaci dwóch kropli (0,1 ml) zawiera nie mniej niż 105,0 CCID50 typu 2. Jako stabilizator stosowany jest chlorek magnezu. Polio Sabin™ Mono Two (doustnie) zawiera śladowe ilości siarczanu neomycyny i siarczanu polimyksyny B.

Jedna dawka szczepionki (0,1 ml) zawarta jest w dwóch kroplach, które są podawane z polietylenowego zakraplacza dołączonego do szczepionki.

Inne nazwy:
  • mOPV2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SAE i ciężkie AE
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania SAE i ciężkich AE stopnia 3 uznano za zgodne ze związkiem przyczynowym z badaniem szczepionki przez cały okres badania u dzieci w wieku od 1 do 5 lat.
3 miesiące
Wskaźnik seroprotekcji przeciwciał neutralizujących polio typu 2.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wskaźnik seroprotekcji przy przeciwciałach neutralizujących polio typu 2 mierzony w dniu 28 po pierwszej dawce mOPV2.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik seroprotekcji dla przeciwciał neutralizujących polio typu 2.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik seroprotekcji dla przeciwciał neutralizujących polio typu 2 zmierzony w dniu 28 po drugiej dawce mOPV2.
3 miesiące
Występowanie wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), wszelkich zamówionych zdarzeń niepożądanych, wszelkich niezamówionych zdarzeń niepożądanych oraz wszelkich ważnych zdarzeń medycznych (IME).
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania, nasilenie i związek) wszelkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), wszelkich zamówionych zdarzeń niepożądanych, wszelkich niezamówionych zdarzeń niepożądanych oraz wszelkich ważnych zdarzeń medycznych (IME) z wyjątkiem ciężkich powiązanych zdarzeń niepożądanych. (główny cel), jak również wszelkie odchylenia laboratoryjne jednej lub dwóch dawek SABIN mOPV2 u zdrowych dzieci szczepionych IPV w wieku od 1 do 5 lat.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fidec Corporation

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Vytautas Usonis, Prof, Vilnius University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M3-ABMG

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paraliż dziecięcy

Badania kliniczne na Sabin MOOPV2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj