Badanie oceniające skuteczność stymulacji DRG w dyskogennym bólu krzyża
16 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Prospektywne obserwacyjne badanie pilotażowe po wprowadzeniu na rynek w celu oceny skuteczności stymulacji DRG w leczeniu dyskogennego bólu krzyża
Celem tego prospektywnego obserwacyjnego badania pilotażowego po wprowadzeniu na rynek jest ocena wpływu stymulacji DRG na leczenie przewlekłego bólu dyskogennego u pacjentów opornych na inne dostępne metody leczenia.
Wybrani pacjenci nie będą odpowiednimi kandydatami do operacji kręgosłupa lędźwiowego i przejdą standardowy proces selekcji do stymulacji DRG rutynowo stosowany w ośrodku badawczym.
Wyniki tego badania pilotażowego będą stanowić podstawę obecnej praktyki klinicznej i przyszłych badań porównawczych w tej konkretnej populacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arnhem
-
Velp, Arnhem, Holandia, 6883 AZ Velp
- Rijnstate Ziekenhuis, Velp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci obojga płci z przewlekłym (trwającym co najmniej 6 miesięcy), opornym na leczenie bólem krzyża, który prawdopodobnie pochodzi głównie z krążka międzykręgowego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba obojga płci w wieku od 18 do 65 lat
- Podmiot jest w stanie i chce przestrzegać harmonogramu obserwacji i protokołu
- Podmiot jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
- Przewlekły ból krzyża trwający co najmniej 6 miesięcy
- Wywiad zgodny z dyskogennym bólem krzyża (np. Ból wywołany ruchem lędźwiowym, znaczne ograniczenie czynnościowe w czasie siedzenia i tolerancji)
- Badanie neurologiczne bez wyraźnych deficytów ruchowych.
- Zdecydowany/wysoce prawdopodobny/dyskogenny ból potwierdzony dyskografią prowokacyjną zgodnie z wytycznymi IASP/ISIS*
- Intensywność bólu krzyża powinna wynosić 6 lub więcej, mierzona na podstawie NPRS na początku badania
- Spełnia wszystkie kryteria włączenia do implantacji systemu neurostymulacji typowo stosowanego w ośrodku badawczym
- Tester został przebadany przez multidyscyplinarny panel, w tym psychologa, i uznany za nadającego się do implantacji
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w wieku rozrodczym jest w ciąży/karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
- Nasilający się lub zmieniający się stan bólu w ciągu ostatniego miesiąca, potwierdzony badaniem badacza
- BMI ≥35
- Pacjent przeszedł terapię iniekcyjną lub terapię częstotliwościami radiowymi z powodu bólu krzyża w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Podmiot ma obecnie aktywne wszczepialne urządzenie, w tym ICD, rozrusznik serca, stymulator rdzenia kręgowego lub dokanałową pompę leku
- Podmiot nie jest w stanie obsługiwać urządzenia
- Ciężkie zwyrodnienie dysku na poziomie dotkniętym chorobą, o czym świadczy >50% utrata wysokości dysku na zwykłym przednio-tylnym i bocznym radiogramie lędźwiowym lub CT / MRI.
- Wypchnięte lub zamaskowane przepuklina jądra miażdżystego na dotkniętym poziomie (poziomach).
- Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego (np. Laminektomia, discektomia lub fuzja) na dotkniętym poziomie (poziomach)
- Umiarkowane do ciężkiego zwężenie kanału kręgowego spowodowane przerostem osteofitów i/lub więzadeł, potwierdzone badaniem MRI lub CT w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Umiarkowane do ciężkich zmiany zwyrodnieniowe płytki końcowej na dotkniętych poziomach
- Kręgozmyk stopnia 1-2
- Poprzednia Terapia neurostymulacyjna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciwbólowy
Ramy czasowe: Zmiana natężenia bólu po 6 i 12 miesiącach od wszczepienia urządzenia stymulującego w porównaniu do wyników wyjściowych
|
Aby określić liczbę (procent) pacjentów, u których uzyskano trwałe i klinicznie znaczące zmniejszenie intensywności LBP o ≥30% lub 2 punkty w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) u pacjentów z implantem podczas wizyt kontrolnych po 6 i 12 miesiącach w porównaniu do stanu wyjściowego.
|
Zmiana natężenia bólu po 6 i 12 miesiącach od wszczepienia urządzenia stymulującego w porównaniu do wyników wyjściowych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28-SMI-2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .