Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie długoterminowego wpływu CarelessTM na mikrokrążenie

22 września 2016 zaktualizowane przez: Vital Solutions Swiss AG

Badanie długoterminowego wpływu CarelessTM na mikrokrążenie u zdrowych ochotników — randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z równoległym projektem

Celem badania jest zbadanie długoterminowego wpływu CarelessTM, proszku z owoców Mangifera indica na mikrokrążenie i funkcję śródbłonka po 4-tygodniowej suplementacji. Efekty zostaną zbadane dla 100 mg i 300 mg CarelessTM i porównane z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest zbadanie długoterminowego wpływu CarelessTM, proszku z owoców Mangifera indica na mikrokrążenie i funkcję śródbłonka po 4-tygodniowej suplementacji. Efekty zostaną zbadane dla 100 mg i 300 mg CarelessTM i porównane z placebo.

Aby opisać docelowy parametr, mikrokrążenie skórne zostanie zmierzone na głębokości 1 mm, jak również funkcja śródbłonka zależna od przepływu na początku i na końcu suplementacji. Ponadto parametry zostaną określone poposiłkowo 1 godzinę po obciążeniu glukozą. Dodatkowo zostanie udokumentowany wpływ na metabolizm glukozy, a także na masę ciała i zawartość tkanki tłuszczowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Esslingen, Niemcy, 73728
        • BioTeSys GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy
  • Mężczyźni i kobiety po menopauzie
  • Indeks HOMA ≥2 i <5
  • BMI: 19 - 30 kg/m2
  • Wiek ≥ 40 i ≤ 70 lat
  • Niepalący
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu
  • Zdolny i chętny do przestrzegania procedur protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Istotna historia, obecność jakichkolwiek zaburzeń medycznych lub przewlekłe przyjmowanie leków/suplementów diety (np. polifenole, L-arginina, niacyna, leki hemodylucji, produkty stymulujące przepływ krwi, takie jak aspiryna (Acetylsalicylsäure), klopidogrel (inhibitory adenozyno-difosforanu (ADP)), inhibitory glikoproteiny IIb/IIIa, heparyna, marcumar (witamina K antagoniści); Dabiga-tran (inhibitory syntezy czynnika IIa), rywaroksaban (antagonista czynnika Xa), statyny) potencjalnie zakłócające to badanie podczas badań przesiewowych.
  • W przypadku tego badania istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, parametrów życiowych lub objawy fizyczne podczas badania przesiewowego
  • Cukrzyca
  • Atopowe zapalenie skóry lub zmieniona chorobowo skóra na przedramieniu
  • Uraz palca wpływający na pomiar EndoPATTM
  • Regularne spożywanie kofeiny > 275 mg (co odpowiada 3-4 filiżankom kawy lub 9 filiżankom czarnej herbaty)
  • Zmiana nawyków żywieniowych w ciągu 2 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe (np. rozpoczęcie diety bogatej w warzywa i owoce (≥ 5 porcji dziennie))
  • Dieta bogata w warzywa i owoce ≥ 5 porcji dziennie
  • Uczestnicy spodziewają się zmiany stylu życia lub poziomu aktywności fizycznej w trakcie badania.
  • Badani niechętni do unikania pokarmów bogatych w polifenole i powstrzymywania się od napojów zawierających kofeinę na dzień przed wizytą 1 i 2.
  • Pacjenci, którzy nie chcą powstrzymać się od przyjmowania leków przeciwbólowych (np. Aspiryna) 24 godziny przed i w trakcie wizyty 1 i 2.
  • Opalanie lub korzystanie z solarium 2 tygodnie przed dniem studiów
  • Osoby z historią nadużywania narkotyków, alkoholu lub innych substancji lub innymi czynnikami ograniczającymi ich zdolność do współpracy podczas badania.
  • Znana nadwrażliwość na badany preparat lub na poszczególne składniki
  • pacjentka w ciąży lub pacjentka planująca zajście w ciążę podczas badania; temat karmienia piersią.
  • Znane zakażenie wirusem HIV
  • Znane ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B i C
  • Oddanie krwi w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1 lub w trakcie badania.
  • Uczestnik zaangażowany w jakiekolwiek badanie kliniczne lub badanie żywności w ciągu poprzedniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Proszek z owoców mango 100mg
Suplement diety: Proszek z owoców mango
Badanie długoterminowego wpływu CarelessTM na mikrokrążenie u zdrowych ochotników — randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z równoległym projektem
Inne nazwy:
  • BeztroskiTM
Aktywny komparator: Proszek z owoców mango 300mg
Suplement diety: Proszek z owoców mango
Badanie długoterminowego wpływu CarelessTM na mikrokrążenie u zdrowych ochotników — randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z równoległym projektem
Inne nazwy:
  • BeztroskiTM
Komparator placebo: Formuła placebo
Suplement diety: Proszek z owoców mango
Badanie długoterminowego wpływu CarelessTM na mikrokrążenie u zdrowych ochotników — randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z równoległym projektem
Inne nazwy:
  • BeztroskiTM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar krążenia
Ramy czasowe: Linia bazowa w dniu 1 i po 4 tygodniach suplementacji

Pomiar mikrokrążenia skórnego za pomocą „O2C, Lea Technik”:

  • Względny obwodowy przepływ krwi (LDF)
  • Wysycenie krwi żylnej tlenem (SO2 ven)
  • Względna ilość hemoglobiny (rHb). Badana jest zmiana delty mikrokrążenia skórnego od wartości początkowej do końca suplementacji. Dodatkowo określa się zmianę delta mikrokrążenia skórnego od wartości początkowej do końca suplementacji poposiłkowej, co oznacza ocenę wpływu poposiłkowego na wskaźnik przekrwienia reaktywnego po obciążeniu glukozą.
Linia bazowa w dniu 1 i po 4 tygodniach suplementacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar biomarkera związanego z glukozą
Ramy czasowe: Linia bazowa w dniu 1 i po 4 tygodniach suplementacji
Pomiar Biomarkera HOMA-Index, HbA1c na początku i na końcu suplementacji na czczo.
Linia bazowa w dniu 1 i po 4 tygodniach suplementacji
Kwestionariusz dotyczący zmęczenia i wigoru
Ramy czasowe: Linia bazowa w dniu 1 i po 4 tygodniach suplementacji
Kwestionariusz dotyczący zmęczenia i wigoru
Linia bazowa w dniu 1 i po 4 tygodniach suplementacji
Monitorowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas realizacji badania przez 4 tygodnie
Zgłaszanie działań niepożądanych w celu oceny tolerancji
Podczas realizacji badania przez 4 tygodnie
Pomiar funkcji śródbłonka za pomocą „EndoPATTM, Itamar”
Ramy czasowe: Linia bazowa w dniu 1 i po 4 tygodniach suplementacji

Pomiar funkcji śródbłonka za pomocą „EndoPATTM, Itamar”

  • Wskaźnik reaktywnego przekrwienia (RHI i lnRHI)
  • Sztywność tętnic (AI75) Badana jest zmiana delta funkcji śródbłonka i sztywności tętnic od wartości początkowej do końca suplementacji. Dodatkowo określa się zmianę delta funkcji śródbłonka od wartości wyjściowej do końca suplementacji poposiłkowej, co oznacza ocenę wpływu poposiłkowego na względny wskaźnik hiperemii po obciążeniu glukozą.
Linia bazowa w dniu 1 i po 4 tygodniach suplementacji
Pomiar wołu LDL
Ramy czasowe: Linia bazowa w dniu 1 i po 4 tygodniach suplementacji
Pomiar wołu LDL
Linia bazowa w dniu 1 i po 4 tygodniach suplementacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa w dniu 1 i po 4 tygodniach suplementacji
Wyznaczanie masy ciała i tkanki tłuszczowej (analiza impedancji ciała).
Linia bazowa w dniu 1 i po 4 tygodniach suplementacji
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa w dniu 1 i po 4 tygodniach suplementacji, przed 1h i 2h po obciążeniu glukozą
Glukoza we krwi kapilarnej
Linia bazowa w dniu 1 i po 4 tygodniach suplementacji, przed 1h i 2h po obciążeniu glukozą

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vital Solutions Swiss AG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Claudia Reule, PhD, BioTeSys GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTS910/15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba metaboliczna

Badania kliniczne na Proszek z owoców mango

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj