Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpowszechnienie, charakterystyka i czynniki ryzyka zaburzeń neurokognitywnych związanych z HIV u osób w wieku od 55 do 70 lat: badanie przekrojowe eksponowane/nieeksponowane (HAND55-70)

4 stycznia 2018 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Głównym celem jest zmierzenie częstości występowania według klasyfikacji Frascati w populacji zakażonej wirusem HIV w wieku od 55 do 70 lat (grupa narażona) i porównanie jej z częstością występowania zaburzeń neuropoznawczych związanych z HIV (HAND) u osób nienarażonych od ogólną populacyjną kohortę CONSTANCES, dopasowującą osoby badane pod względem wieku, płci, pochodzenia geograficznego i kategorii społeczno-zawodowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele drugorzędne to:

  • Zbadanie czynników związanych z bezobjawowymi zaburzeniami neurokognitywnymi (ANI) lub łagodnymi zaburzeniami neuropoznawczymi (MND) poprzez rozróżnienie wpływu tradycyjnych czynników ryzyka upośledzenia neuropoznawczego i tych związanych z zakażeniem wirusem HIV,
  • Aby porównać cechy fizyczne, dolegliwości i choroby współistniejące w populacjach narażonych i nienarażonych,
  • Aby porównać globalne wyniki neurokognitywne w obu populacjach po standaryzowanej normalnej redukcji każdego testu.

Metodologia:

Osoby zakażone wirusem HIV w wieku od 55 do 70 lat będą rekrutowane w ośrodkach wspierających osoby żyjące z HIV na co dzień. Badanie zostanie zaproponowane kolejno wszystkim osobom w wieku od 55 do 70 lat. Krótkie zapytanie pozwoli zebrać motywy osób, które odmówiły udziału. Uwzględnionych zostanie co najmniej 70 uczestników w kategoriach wiekowych 5 lat. Osoby nienaświetlone zostaną zrekrutowane w tych samych regionach, co ich odpowiedniki zakażone wirusem HIV z bazy danych CONSTANCES, kohorty ogólnej populacji, po losowym dobraniu dopasowanym pod względem wieku, płci, pochodzenia geograficznego i kategorii społeczno-zawodowej (2 osoby nienaświetlone wirusem HIV na 1 osobę narażoną ). Zbieranie danych będzie przebiegać według tych samych metod, co w kohorcie CONSTANCES, w szczególności za pomocą testów neurokognitywnych przeprowadzanych przez przeszkolonych neuropsychologów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Cannes, Francja, 06401
        • Centre Hospitalier de Cannes - Service de Médecine Interne Oncologie
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Hôpital Michallon- Service des Maladies Infectieuses
      • Marseille, Francja, 13274
        • Hôpial Sainte Marguerite - Service d'hématologie-Cisih
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hôpital Gui de Chauliac - Service des Maladies Infectieuses
      • Nîmes, Francja, 30029
        • Hôpital Carémeau - Service des Maladies Infectieuses
      • Tours, Francja, 37044
        • Hôpital Bretonneau - Service des Maladies Infectieuses

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteriami włączenia dla osób zakażonych wirusem HIV są:

  • Wiek od 55 do 70 lat, w tym m.in.
  • Miano wirusa HIV <50 kopii/ml przez co najmniej 24 miesiące (minimum trzy miana wirusa w okresie 24 miesięcy i ostatnie miano wirusa w ciągu 6 miesięcy od włączenia). Blipy, określone przez przejściowe podwyższenie miana wirusa < 200 kopii/ml, nie są uważane za kryteria wykluczenia, jeśli zostaną zobiektywizowane dwukrotnie lub mniej w okresie 24 miesięcy,
  • Poziom komórek CD4 ≥ 200 komórek/µl w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie, z ostatnią wartością komórek CD4 < 6 miesięcy od włączenia,
  • dobrowolna i świadoma zgoda,
  • Pacjent zarejestrowany lub beneficjent programu Ubezpieczeń Społecznych (państwowa pomoc medyczna nie jest programem Ubezpieczeń Społecznych)

Kryteria niewłączenia to:

  • Delirium lub czynna choroba ośrodkowego układu nerwowego
  • Poważna choroba psychiczna, utrata czucia, analfabetyzm, bariera językowa powodująca trudności w ocenie neurokognitywnej,
  • Szeroka ocena neurokognitywna w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Historia choroby neurologicznej z następstwami klinicznymi,
  • Osoby biorące udział w badaniu z wyłączeniem udziału w innym badaniu,
  • Wrażliwość, taka jak wiek poniżej 18 lat, opieka, kuratela lub osoby pozbawione wolności na mocy decyzji prawnej lub administracyjnej.

Kryteria włączenia dla osób z kohorty CONSTANCES to wiek od 55 do 70 lat. Kryteria niewłączenia są takie same jak w przypadku pacjentów zakażonych wirusem HIV, a także zgłoszone zakażenie wirusem HIV lub leczenie przeciwretrowirusowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Osoby zakażone wirusem HIV
  • Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem oraz zbieranie informacji społeczno-demograficznych podczas wizyty włączenia.
  • Ocena neurokognitywna z neuropsychologiem i ocena szybkości chodu, siły chwytu i stania na jednej nodze podczas wizyty neurokognitywnej.

  • Zaproponowane zostaną dwa badania podrzędne:

    • podbadanie obrazów mózgowych (80 pacjentów w ośrodkach Montpellier i ośrodkach Nîmes)
    • badanie cząstkowe markerów aktywujących układ odpornościowy wraz z pobraniem próbki (osocze), 85 pacjentów w ośrodkach Montpellier i ośrodkach Nîmes.
Inny: Jakość życia związana ze zdrowiem oraz informacje społeczne i demograficzne
Na wizycie integracyjnej z kwestionariuszem samooceny
Inny: Ocena neurokognitywna
Na wizycie neurokognitywnej, ze standardowym testem jako kohorta CONSTANCES
Promieniowanie: podrzędne badanie obrazów mózgowych
Standardowy rezonans magnetyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania problemów neurokognitywnych RĘKA u osób zakażonych wirusem HIV i porównanie ich z częstością występowania w populacji nienarażonej na HIV w kohorcie CONSTANCES.
Ramy czasowe: w miesiącu 3 (ocena neurokognitywna)
Ocena neurokognitywna z udziałem neuropsychologa i ocena szybkości chodu, siły chwytu i stania na jednej nodze w 3. miesiącu (wizyta neurokognitywna).
w miesiącu 3 (ocena neurokognitywna)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bezobjawowych zaburzeń neurokognitywnych (ANI)
Ramy czasowe: w miesiącu 3 (ocena neurokognitywna)
Ocena neurokognitywna z udziałem neuropsychologa i ocena szybkości chodu, siły chwytu i stania na jednej nodze w 3. miesiącu (wizyta neurokognitywna).
w miesiącu 3 (ocena neurokognitywna)
Częstość występowania otępienia związanego z HIV (HAD)
Ramy czasowe: w miesiącu 3 (ocena neurokognitywna)
Ocena neurokognitywna z udziałem neuropsychologa i ocena szybkości chodu, siły chwytu i stania na jednej nodze w 3. miesiącu (wizyta neurokognitywna).
w miesiącu 3 (ocena neurokognitywna)
Częstość występowania łagodnych zaburzeń neuropoznawczych (MND)
Ramy czasowe: w miesiącu 3 (ocena neurokognitywna)
Ocena neurokognitywna z udziałem neuropsychologa i ocena szybkości chodu, siły chwytu i stania na jednej nodze w 3. miesiącu (wizyta neurokognitywna).
w miesiącu 3 (ocena neurokognitywna)
Rozkłady wyników poznawczych nieleczone lub po transformacji zgodnie z ich charakterystyką rozkładu
Ramy czasowe: w miesiącu 3 (ocena neurokognitywna)
w miesiącu 3 (ocena neurokognitywna)
Fizyczne rozkłady punktacji nieleczone lub po transformacji zgodnie z ich charakterystyką rozkładu
Ramy czasowe: w miesiącu 3 (ocena neurokognitywna)
w miesiącu 3 (ocena neurokognitywna)
Porównanie globalnego wyniku poznawczego w obu populacjach po wystandaryzowanej normalnej redukcji każdego testu.
Ramy czasowe: w miesiącu 3 (ocena neurokognitywna)
w miesiącu 3 (ocena neurokognitywna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Claudine Berr, Inserm U1061

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS EP58 HAND 55-70

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj