Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia Denintuzumabu Mafodotin (SGN-CD19A) plus RYŻ w porównaniu z samym ryżem w rozlanym chłoniaku z dużych komórek B

19 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 dotyczące chemioterapii Denintuzumab Mafodotin (SGN-CD19A) plus rytuksymab, ifosfamid, karboplatyna i etopozyd (19A+RYŻ) w porównaniu z RICE w leczeniu pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) Którzy są kandydatami do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych

Celem tego randomizowanego, otwartego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności denintuzumabu mafodotin plus RICE (rytuksymab, ifosfamid, karboplatyna i etopozyd) w porównaniu z samym RICE w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie rozsianym rozlanym B- chłoniak komórkowy (DLBCL) lub chłoniak grudkowy stopnia 3b. Kwalifikujący się pacjenci muszą być również kandydatami do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać 3 cykle badanego leczenia zawierające denintuzumab mafodotin + RICE lub sam RICE. W badaniu zostanie oceniona, czy istnieje różnica między dwiema grupami pod względem zgłaszanych działań niepożądanych i liczby pacjentów, u których uzyskano całkowitą remisję pod koniec leczenia w ramach badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Scripps Mercy Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Shands Cancer Center / University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute / Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center / Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, United States
        • University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center / University of North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4095
        • MD Anderson Cancer Center / University of Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • San Antonio Military Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance / University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, United States
        • Carbone Cancer Center / University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin (Milwaukee)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone patologicznie rozpoznanie nawrotowego lub opornego na leczenie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL; w tym de novo i transformowanego DLBCL) lub chłoniaka grudkowego stopnia 3b
  • Dostępna reprezentatywna tkanka z ostatniej biopsji po ostatniej terapii; jeśli taka tkanka nie jest dostępna, należy pobrać świeżą biopsję
  • Otrzymał tylko pierwszą linię immunoterapii ukierunkowanej na CD20 z chemioterapią wieloskładnikową opartą na antracyklinach lub antracenodionach. Dozwolona jest monoterapia rytuksymabem lub inna immunoterapia ukierunkowana na CD20 jako leczenie podtrzymujące przed chemioterapią pierwszego rzutu oraz radioterapia w ograniczonym zakresie lub jako część planu leczenia pierwszego rzutu.
  • Osiągnięto stabilizację choroby, częściową lub całkowitą odpowiedź po ostatnim cyklu leczenia pierwszej linii. Ponadto w tym badaniu klinicznym u pacjentów nawrót choroby musiał być krótszy lub równy 6 miesięcy od zakończenia leczenia pierwszego rzutu w momencie podania dawki początkowej.
  • Uznany za kwalifikującego się do chemioterapii wysokodawkowej, a następnie autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT)
  • Choroba zachłanna na fluorodeoksyglukozę (FDG) wykryta metodą pozytywnej tomografii emisyjnej (PET) i mierzalna choroba o średnicy większej niż 1,5 cm
  • Wynik Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2
  • Odpowiednia czynność nerek i hematologiczna oceniana na podstawie wyjściowych danych laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia chłoniaka indolentnego leczona więcej niż 1 schematem chemioterapii wielolekowej lub wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa z powodu nawracającego chłoniaka grudkowego DLBCL lub stopnia 3b
  • Historia autologicznego lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Historia innego pierwotnego raka inwazyjnego, nowotworu hematologicznego lub zespołu mielodysplastycznego, który nie był w remisji przez co najmniej 1 rok
  • Historia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML)
  • Choroba mózgu/opon mózgowych związana z pierwotnym nowotworem złośliwym, która nie została ostatecznie wyleczona
  • Znana niedrożność dróg moczowych
  • Pacjenci z następującymi chorobami oczu: zaburzenia rogówki, widzenie jednooczne (tj. najlepsza skorygowana ostrość wzroku większa lub równa 20/200 w jednym oku) lub czynne zaburzenia oka wymagające leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 19A+RYŻ
Denintuzumab mafodotin plus rytuksymab, ifosfamid, karboplatyna i etopozyd
Lek: denintuzumab mafodotyna
Denintuzumab mafodotin 3 mg/kg we wlewie dożylnym (IV), co 3 tygodnie przez maksymalnie 3 cykle.
Inne nazwy:
  • SGN-CD19A
Lek: rytuksymab
375 mg/m2 we wlewie dożylnym co 3 tygodnie przez maksymalnie 3 cykle
Lek: ifosfamid
5000 mg/m^2 we wlewie dożylnym przez okres 24 godzin, co 3 tygodnie przez maksymalnie 3 cykle
Lek: karboplatyna
AUC 5 mg/ml x min przez infuzję dożylną, co 3 tygodnie przez maksymalnie 3 cykle
Lek: etopozyd
100 mg/m^2 dziennie we wlewie dożylnym przez 3 dni, co 3 tygodnie przez maksymalnie 3 cykle
Aktywny komparator: RYŻ
Rytuksymab, ifosfamid, karboplatyna i etopozyd
Lek: rytuksymab
375 mg/m2 we wlewie dożylnym co 3 tygodnie przez maksymalnie 3 cykle
Lek: ifosfamid
5000 mg/m^2 we wlewie dożylnym przez okres 24 godzin, co 3 tygodnie przez maksymalnie 3 cykle
Lek: karboplatyna
AUC 5 mg/ml x min przez infuzję dożylną, co 3 tygodnie przez maksymalnie 3 cykle
Lek: etopozyd
100 mg/m^2 dziennie we wlewie dożylnym przez 3 dni, co 3 tygodnie przez maksymalnie 3 cykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik remisji przypadający na niezależną placówkę weryfikacyjną
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Liczba pacjentów z całkowitą odpowiedzią metaboliczną stwierdzoną w badaniu PET (pozytywna tomografia emisyjna) i CT (tomografia komputerowa) lub całkowitą odpowiedzią radiologiczną stwierdzoną wyłącznie w TK.
Do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) są przedstawiane i definiowane jako nowo występujące (nieobecne na początku leczenia) lub pogarszające się po pierwszej dawce badanego produktu. Ciężkość i ciężkość AE są oceniane niezależnie. „Ciężkość” charakteryzuje intensywność AE i jest oceniana przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute, wersja 4.03. Zdarzenie niepożądane jest uważane za „poważne”, jeśli zagraża życiu, jest śmiertelne, wymaga hospitalizacji lub jest w inny sposób uważane za istotne z medycznego punktu widzenia.
Do 4 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiła maksymalna toksyczność laboratoryjna po punkcie wyjściowym stopnia 3 lub wyższego (zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events Narodowego Instytutu Raka, wersja 4.03).
Do 4 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z całkowitą remisją (CR) lub częściową remisją (PR) na niezależną placówkę oceniającą (IRF) pod koniec leczenia.
Do 4 miesięcy
Czas trwania pełnej odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: Do 27,9 miesiąca
Zdefiniowany jako czas od rozpoczęcia pierwszej dokumentacji radiologicznej CR na badacza do pierwszej dokumentacji progresji choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub otrzymania kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 27,9 miesiąca
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (OR)
Ramy czasowe: Do 27,9 miesiąca
Czas trwania OR definiuje się jako czas od rozpoczęcia pierwszej dokumentacji radiologicznej OR przez badacza do pierwszej dokumentacji PD, zgonu z dowolnej przyczyny lub otrzymania kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 27,9 miesiąca
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowania progresji choroby na badacza, zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub otrzymania kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 30 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku braku potwierdzenia zgonu czas przeżycia zostanie ocenzurowany na ostatni dzień, w którym wiadomo, że pacjent żyje.
Do 30 miesięcy
Liczba pacjentów osiągających mobilizację komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC).
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Zdefiniowana jako liczba pacjentów, którzy są w stanie odpowiednio zmobilizować PBSC według oceny badacza w dniu lub po zakończeniu badanego leczenia, przed kolejną terapią przeciwnowotworową.
Do 30 miesięcy
Liczba pacjentów otrzymujących autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Liczba pacjentów otrzymujących ASCT po zakończeniu badanego leczenia (EOT), przed kolejną terapią przeciwnowotworową.
Do 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Juan Pinelli, PA-C, MMSc, Seagen Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGN19A-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, duże komórki B, rozlany

Badania kliniczne na denintuzumab mafodotyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj