Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność zwiększania dawki ACTIMMUNE® w badaniu ataksji Friedreicha (STEADFAST)

25 listopada 2024 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzające dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności ACTIMMUNE® (interferon γ-1b) u dzieci i młodzieży z ataksją Friedreicha

Celem tego wieloośrodkowego, otwartego badania rozszerzonego fazy 3 jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa ACTIMMUNE® (interferon-γ 1b) u uczestników z ataksją Friedreicha.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy, którzy ukończą 26 tygodni zaślepionego leczenia w HZNP-ACT-301 (NCT02415127), będą mogli wziąć udział w tym 6-miesięcznym badaniu. Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać ACTIMMUNE® 3 razy w tygodniu (TIW) przez 26 tygodni. Aby utrzymać ślepą próbę w badaniu HZNP-ACT-301 (NCT02415127), wszyscy uczestnicy tego otwartego badania kontynuacyjnego zostaną poddani miareczkowaniu ACTIMMUNE®, niezależnie od tego, czy otrzymali ACTIMMUNE® czy placebo w HZNP-ACT-301 (NCT02415127). Wizyta w tygodniu 26 od HZNP-ACT-301 (NCT02415127) posłuży jako wizyta wyjściowa (dzień 1) dla tego badania. W okresie leczenia dodatkowe wizyty w klinice zaplanowano w 4, 13 i 26 tygodniu; pomiędzy wizytami w klinice uczestnicy (i/lub opiekunowie) będą monitorowani za pośrednictwem e-maili/rozmów telefonicznych co tydzień, aż uczestnicy osiągną maksymalną tolerowaną dawkę, a następnie co miesiąc.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90038
        • University of California, Los Angeles Neurology Clinic
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32603
        • University of Florida - Clinical Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda i zgoda dziecka, jeśli dotyczy.
  • Ukończono 26-tygodniowe zaślepione leczenie w badaniu HZNP-ACT-301 (NCT02415127).
  • W przypadku kobiet pacjentka nie jest w ciąży, nie karmi piersią ani nie zamierza zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu na początku badania/w dniu 1. (26. tydzień badania HZNP-ACT-301 [NCT02415127]) i wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie będą się kwalifikować, jeśli w opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby przestrzegali protokołu badania lub mają współistniejącą chorobę lub stan, który mógłby zakłócić prowadzenie badania lub potencjalnie narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko.

UWAGA: Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: interferon γ-1b
Dawki podskórne (SC) ACTIMMUNE® TIW łącznie przez 26 tygodni.
Lek: Interferon γ-1b
Planuje się, że dawka badanego leku będzie zwiększana co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie leczenia (od 10 µg/m² do 25, 50 i 100 µg/m²). Dawkę można zmniejszyć, przerwać lub wstrzymać w zależności od tolerancji. Do 13. tygodnia wszyscy uczestnicy muszą otrzymywać stabilną tolerowaną dawkę badanego leku, aby móc kontynuować udział w badaniu; dawki nie można dalej zwiększać po 13. tygodniu, jednak w indywidualnych przypadkach można ją zmniejszyć w celu opanowania zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (AE).
Inne nazwy:
  • ACTIMMUNE®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i przerwaniem leczenia z powodu AE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/Dzień 1 (26. tydzień badania HZNP-ACT-301 [NCT02415127]) do 28. tygodnia (wizyta kontrolna w celu sprawdzenia bezpieczeństwa)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, niezależnie od tego, czy zdarzenie jest uważane za związane z badanym produktem, czy nie. TEAE to każda niekorzystna zmiana w stosunku do stanu wyjściowego osobnika, w tym wszelkie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych uznane przez badacza za istotne klinicznie, które występują w dniu lub po dniu podania pierwszej dawki badanego leku w domu i przez cały czas trwania badania klinicznego badania, czy zdarzenie niepożądane uważa się za związane z leczeniem, czy nie. SAE to zdarzenie niepożądane, które skutkuje śmiercią, zagrożeniem życia, trwałym lub znacznym kalectwem lub niezdolnością do pracy, hospitalizacją pacjenta lub przedłużeniem istniejącej hospitalizacji, wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub innym zdarzeniem ważnym z medycznego punktu widzenia.
Wartość wyjściowa/Dzień 1 (26. tydzień badania HZNP-ACT-301 [NCT02415127]) do 28. tygodnia (wizyta kontrolna w celu sprawdzenia bezpieczeństwa)
Liczba uczestników z dodatnim/ujemnym wynikiem testu na przeciwciała neutralizujące (NAb) i przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa/Dzień 1 (26. tydzień badania HZNP-ACT-301 [NCT02415127]), tydzień 4., tydzień 13., tydzień 26. i tydzień 28. (wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa)
Test NAb tylko dla uczestników z pozytywnym wynikiem testu ADA. Wartość wyjściową definiuje się jako ostatni nie pominięty pomiar/ocenę w dniu wizyty w 26. tygodniu badania HZNP-ACT-301 (NCT02415127). Jeśli brakowało tego pomiaru lub był on w inny sposób niedostępny, był to ostatni niebrakujący pomiar/ocena w dniu lub przed pierwszą dawką w tym badaniu. Jeśli uczestnik przerwał badanie, oceny przedwczesnego wycofania były mapowane na najbliższą zaplanowaną wizytę na podstawie harmonogramu oceny i dnia badania. Jeśli zmapowana wizyta była już dostępna, została ona zmapowana na następną planowaną wizytę. Ostatnia ocena badania to ostatnia nie brakująca ocena po punkcie wyjściowym dla każdego uczestnika.
Wartość wyjściowa/Dzień 1 (26. tydzień badania HZNP-ACT-301 [NCT02415127]), tydzień 4., tydzień 13., tydzień 26. i tydzień 28. (wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa)
Zmiana od punktu początkowego do 26. tygodnia w skali oceny ataksji Friedreicha (FARS)-mNeuro Score
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26 dla wszystkich uczestników oraz od punktu początkowego HZNP-ACT-301 (NCT02415127) do tygodnia 26 HZNP-ACT-302 (52-tygodniowy czas trwania leczenia) dla uczestników otrzymujących aktywne leczenie w obu badaniach.
Ocena FARS obejmuje objawy neurologiczne, które specyficznie odzwierciedlają substraty nerwowe dotknięte FA. Na podstawie badania neurologicznego oceniano opuszkę, kończynę górną, kończynę dolną, nerw obwodowy oraz stabilność pionową/funkcje chodu. Wynik FARS-mNeuro wyklucza wynik podskali obwodowego układu nerwowego oraz atrofię twarzy i języka oraz drgawki pęczkowe z wyniku podskali opuszkowej. Wyniki wahają się od 0 (normalny) do 93 (większość upośledzeń). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest poprawą.
Od punktu początkowego do tygodnia 26 dla wszystkich uczestników oraz od punktu początkowego HZNP-ACT-301 (NCT02415127) do tygodnia 26 HZNP-ACT-302 (52-tygodniowy czas trwania leczenia) dla uczestników otrzymujących aktywne leczenie w obu badaniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedzią i brakiem odpowiedzi na badanie FARS-mNeuro w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 26
Uczestnika uznano za odpowiadającego, jeśli miał poprawę (spadek) o co najmniej 3 punkty od wartości wyjściowej w tygodniu 26 dla wyniku FARS-mNeuro. Ocena FARS obejmuje objawy neurologiczne, które specyficznie odzwierciedlają substraty nerwowe dotknięte FA. Na podstawie badania neurologicznego oceniano opuszkę, kończynę górną, kończynę dolną, nerw obwodowy oraz stabilność pionową/funkcje chodu. Wynik FARS-mNeuro wyklucza wynik podskali obwodowego układu nerwowego oraz atrofię twarzy i języka oraz drgawki pęczkowe z wyniku podskali opuszkowej. Wyniki wahają się od 0 (normalny) do 93 (większość upośledzeń).
Tydzień 26
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 26 w wyniku w zakresie czynności życia codziennego (ADL).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26 dla wszystkich uczestników oraz od punktu początkowego HZNP-ACT-301 (NCT02415127) do tygodnia 26 HZNP-ACT-302 (52-tygodniowy czas trwania leczenia) dla uczestników otrzymujących aktywne leczenie w obu badaniach.
Uczestnicy i/lub ich opiekunowie oceniali 9 obszarów codziennych umiejętności (mowa, połykanie, krojenie jedzenia i posługiwanie się przyborami kuchennymi, ubieranie się, higiena osobista, przewracanie się, chodzenie, jakość pozycji siedzącej i czynność pęcherza moczowego) w 5-stopniowej skali (0 =normalny, 4=największa utrata funkcji) z dopuszczalnymi przyrostami 0,5, jeśli uczestnik lub opiekun zdecydowanie uważa, że ​​zadanie mieści się między 2 punktami. Wyniki ADL mogą mieścić się w zakresie od 0 (normalny) do 36 (największa utrata funkcji). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Od punktu początkowego do tygodnia 26 dla wszystkich uczestników oraz od punktu początkowego HZNP-ACT-301 (NCT02415127) do tygodnia 26 HZNP-ACT-302 (52-tygodniowy czas trwania leczenia) dla uczestników otrzymujących aktywne leczenie w obu badaniach.
Zmiana od wartości początkowej w 26. tygodniu w marszu na 25 stóp na czas (T25FW)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26 dla wszystkich uczestników oraz od punktu początkowego HZNP-ACT-301 (NCT02415127) do tygodnia 26 HZNP-ACT-302 (52-tygodniowy czas trwania leczenia) dla uczestników otrzymujących aktywne leczenie w obu badaniach.
T25FW jest ilościową miarą funkcji kończyn dolnych. Uczestnicy są kierowani na 1 koniec wyraźnie oznaczonego 25-metrowego toru i instruowani, aby przejść 25 stóp tak szybko, jak to możliwe, ale bezpiecznie. Zadanie jest natychmiast wykonywane ponownie, każąc uczestnikowi przejść tę samą odległość, a wynik testu jest średnią z 2 spacerów (po odwrotnej transformacji). Uczestnicy mogą korzystać z urządzeń wspomagających podczas wykonywania tego zadania, przy czym to samo urządzenie wspomagające jest używane podczas każdej oceny. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Od punktu początkowego do tygodnia 26 dla wszystkich uczestników oraz od punktu początkowego HZNP-ACT-301 (NCT02415127) do tygodnia 26 HZNP-ACT-302 (52-tygodniowy czas trwania leczenia) dla uczestników otrzymujących aktywne leczenie w obu badaniach.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 26 w całkowitym wyniku w skali oceny ataksji Friedreicha (FARStot)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26 dla wszystkich uczestników oraz od punktu początkowego HZNP-ACT-301 (NCT02415127) do tygodnia 26 HZNP-ACT-302 (52-tygodniowy czas trwania leczenia) dla uczestników otrzymujących aktywne leczenie w obu badaniach.
Ocena FARS obejmuje objawy neurologiczne, które specyficznie odzwierciedlają substraty nerwowe dotknięte FA. Na podstawie badania neurologicznego ocenia się opuszkę, kończynę górną, kończynę dolną, nerw obwodowy, stabilność pionową/funkcje chodu. Wyniki FARStot wahają się od 0 (normalne) do 125 (większość upośledzeń). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Od punktu początkowego do tygodnia 26 dla wszystkich uczestników oraz od punktu początkowego HZNP-ACT-301 (NCT02415127) do tygodnia 26 HZNP-ACT-302 (52-tygodniowy czas trwania leczenia) dla uczestników otrzymujących aktywne leczenie w obu badaniach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Friedreich's Ataxia Research Alliance

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HZNP-ACT-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami