Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rozcieńczonego roztworu podchlorynu sodu i środków nawilżających na funkcję bariery skórnej w atopowym zapaleniu skóry (AD)

25 maja 2017 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Celem tego badania jest zbadanie wpływu rozcieńczonego wybielacza na skórę osób z atopowym zapaleniem skóry i osób ze zdrową skórą. Drugim celem jest ocena wpływu różnych środków nawilżających na barierę skórną osób z atopowym zapaleniem skóry i bez. Badacze postawili hipotezę, że kąpiel wybielająca zwiększy pH skóry, zmniejszy nawilżenie skóry i zwiększy utratę wody przez skórę u wszystkich badanych osób. Po drugie, badacze postawili hipotezę, że środki nawilżające o najniższym pH i najwyższym stosunku wody do oleju spowodują poprawę funkcji bariery skórnej. Ponadto badacze uważają, że u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry nastąpi większa poprawa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie składa się z dwóch głównych części. Badani w obu grupach będą mieli jedno przedramię w rozcieńczonej kąpieli wybielającej, a drugie ramię w kąpieli wodnej przez 10 minut. Zmiany w skórze będą mierzone za pomocą różnych bezbolesnych urządzeń. Druga część badania polega na aplikacji 4 różnych kremów nawilżających. Zmiany w skórze będą mierzone przez pewien czas za pomocą nieinwazyjnych urządzeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • UC Davis Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 8 lat do 65 lat
  • Został zdiagnozowany z atopowym zapaleniem skóry przez certyfikowanego dermatologa z UC Davis
  • Uczestnik/rodzice/opiekunowie prawni są w stanie przeczytać i zrozumieć procedurę badania oraz formularze zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ci, którzy są w ciąży, więźniowie lub upośledzeni poznawczo
  • Ci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zdrowa Grupa
Osoby te nie mają atopowego zapalenia skóry i są uważane za zdrowe. Wezmą udział w kąpieli wybielającej i aplikacji kremu nawilżającego.
Inny: Kąpiel wybielająca i nawilżająca
Wszyscy badani będą mieli jedno przedramię w kąpieli wybielającej, a drugie przedramię w kąpieli wodnej przez 10 minut. Po kąpieli zostanie oceniona funkcja bariery skórnej. Po drugie, na ramiona zostaną nałożone środki nawilżające, a bariera skórna zostanie oceniona w godzinach nadliczbowych.
Inne nazwy:
  • Roztwór podchlorynu
Eksperymentalny: Zespół Atopowego Zapalenia Skóry
Osoby te mają atopowe zapalenie skóry i są uważane za zdrowe. Wezmą udział w kąpieli wybielającej i aplikacji kremu nawilżającego.
Inny: Kąpiel wybielająca i nawilżająca
Wszyscy badani będą mieli jedno przedramię w kąpieli wybielającej, a drugie przedramię w kąpieli wodnej przez 10 minut. Po kąpieli zostanie oceniona funkcja bariery skórnej. Po drugie, na ramiona zostaną nałożone środki nawilżające, a bariera skórna zostanie oceniona w godzinach nadliczbowych.
Inne nazwy:
  • Roztwór podchlorynu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana transepidermalnej utraty wody po kąpieli
Ramy czasowe: 10 minut zanurzenia po kąpieli
Badani zanurzą jedno losowo wybrane ramię w kąpieli wybielającej, a drugie ramię w łaźni wodnej na 10 minut. Funkcja bariery skórnej zostanie oceniona pod kątem zmiany przeznaskórkowej utraty wody po 10 minutach zanurzenia w kąpieli.
10 minut zanurzenia po kąpieli

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana transepidermalnej utraty wody po zastosowaniu kremu nawilżającego
Ramy czasowe: do 60 minut po nałożeniu kremu nawilżającego
Każdy pacjent będzie miał 4 różne kremy nawilżające umieszczone na każdym ramieniu. Funkcja bariery skórnej zostanie zmierzona pod kątem zmiany przeznaskórkowej utraty wody do 60 minut po aplikacji.
do 60 minut po nałożeniu kremu nawilżającego
Zmiana nawilżenia skóry po zastosowaniu kremu nawilżającego
Ramy czasowe: do 60 minut po nałożeniu kremu nawilżającego
Każdy pacjent będzie miał 4 różne kremy nawilżające umieszczone na każdym ramieniu. Funkcja bariery skórnej zostanie zmierzona pod kątem zmiany nawilżenia skóry do 60 minut po aplikacji.
do 60 minut po nałożeniu kremu nawilżającego
Zmiana pH skóry po zastosowaniu kremu nawilżającego
Ramy czasowe: do 60 minut po nałożeniu kremu nawilżającego
Każdy pacjent będzie miał 4 różne kremy nawilżające umieszczone na każdym ramieniu. Funkcja bariery skórnej zostanie zmierzona pod kątem zmiany pH skóry do 60 minut po aplikacji.
do 60 minut po nałożeniu kremu nawilżającego
Zmiana nawilżenia skóry po zanurzeniu w kąpieli
Ramy czasowe: 10 minut zanurzenia po kąpieli
Badani zanurzą jedno losowo wybrane ramię w kąpieli wybielającej, a drugie ramię w łaźni wodnej na 10 minut. Funkcja bariery skórnej zostanie oceniona pod kątem zmiany nawilżenia skóry po 10 minutach zanurzenia w kąpieli.
10 minut zanurzenia po kąpieli
Zmiana pH skóry po kąpieli
Ramy czasowe: 10 minut zanurzenia po kąpieli
Badani zanurzą jedno losowo wybrane ramię w kąpieli wybielającej, a drugie ramię w łaźni wodnej na 10 minut. Funkcja bariery skórnej zostanie oceniona pod kątem zmiany pH skóry po 10 minutach zanurzenia w kąpieli.
10 minut zanurzenia po kąpieli

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 523979

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami