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L'effetto della soluzione di ipoclorito di sodio diluito e degli idratanti sulla funzione di barriera cutanea nella dermatite atopica (AD)

25 maggio 2017 aggiornato da: University of California, Davis
L'obiettivo di questo studio è indagare gli effetti della candeggina diluita sulla pelle di soggetti con dermatite atopica e quelli con pelle sana. Il secondo obiettivo è valutare gli effetti di diversi idratanti sulla barriera cutanea di soggetti con e senza dermatite atopica. I ricercatori ipotizzano che il bagno di candeggina aumenterà il pH della pelle, ridurrà l'idratazione della pelle e aumenterà la perdita di acqua della pelle in tutti i soggetti dello studio. In secondo luogo, i ricercatori ipotizzano che le creme idratanti con il pH più basso e il più alto rapporto acqua/olio si tradurranno in una migliore funzione di barriera cutanea. Inoltre, i ricercatori ritengono che ci sarà un miglioramento maggiore nei pazienti con dermatite atopica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di due parti principali. I soggetti di entrambi i gruppi avranno un avambraccio in un bagno di candeggina diluito e l'altro braccio in un bagno d'acqua per 10 minuti. Il cambiamento della pelle verrà misurato utilizzando diversi dispositivi indolori. La seconda parte dello studio prevede l'applicazione di 4 diverse creme idratanti. Il cambiamento nella pelle verrà misurato per un periodo di tempo utilizzando i dispositivi non invasivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • UC Davis Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 8 anni a 65 anni
  • Le è stata diagnosticata una dermatite atopica da un dermatologo certificato dalla UC Davis
  • Soggetti/genitori/tutori legali in grado di leggere e comprendere la procedura di studio e i moduli di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Coloro che sono in stato di gravidanza, detenuti o con problemi cognitivi
  • Coloro che non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo sano
Questi soggetti non hanno la dermatite atopica e sono considerati sani. Parteciperanno al bagno di candeggina e all'applicazione della crema idratante.
Altro: Bagno di candeggina e creme idratanti
Tutti i soggetti avranno un avambraccio in un bagno di candeggina e l'altro avambraccio in un bagno d'acqua per 10 minuti. Dopo il bagno verrà valutata la funzione di barriera cutanea. In secondo luogo, verranno applicate creme idratanti sulle braccia e la barriera cutanea verrà valutata nel tempo.
Altri nomi:
  • Soluzione di ipoclorito
Sperimentale: Gruppo dermatite atopica
Questi soggetti sono affetti da dermatite atopica e sono considerati sani. Parteciperanno al bagno di candeggina e all'applicazione della crema idratante.
Altro: Bagno di candeggina e creme idratanti
Tutti i soggetti avranno un avambraccio in un bagno di candeggina e l'altro avambraccio in un bagno d'acqua per 10 minuti. Dopo il bagno verrà valutata la funzione di barriera cutanea. In secondo luogo, verranno applicate creme idratanti sulle braccia e la barriera cutanea verrà valutata nel tempo.
Altri nomi:
  • Soluzione di ipoclorito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della perdita d'acqua transepidermica dopo l'immersione
Lasso di tempo: 10 minuti di immersione dopo il bagno
I soggetti immergeranno un braccio randomizzato in un bagno di candeggina e l'altro braccio in un bagno d'acqua per 10 minuti. La funzione di barriera cutanea sarà valutata per il cambiamento nella perdita di acqua transepidermica dopo 10 minuti di immersione nel bagno.
10 minuti di immersione dopo il bagno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della perdita di acqua transepidermica dopo l'applicazione della crema idratante
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo l'applicazione della crema idratante
Ogni soggetto avrà 4 diverse creme idratanti posizionate su ciascun braccio. La funzione di barriera cutanea sarà misurata per il cambiamento nella perdita di acqua transepidermica a 60 minuti dopo l'applicazione.
fino a 60 minuti dopo l'applicazione della crema idratante
Modifica dell'idratazione della pelle dopo l'applicazione della crema idratante
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo l'applicazione della crema idratante
Ogni soggetto avrà 4 diverse creme idratanti posizionate su ciascun braccio. La funzione di barriera cutanea verrà misurata per il cambiamento nell'idratazione della pelle fino a 60 minuti dopo l'applicazione.
fino a 60 minuti dopo l'applicazione della crema idratante
Variazione del pH della pelle dopo l'applicazione della crema idratante
Lasso di tempo: fino a 60 minuti dopo l'applicazione della crema idratante
Ogni soggetto avrà 4 diverse creme idratanti posizionate su ciascun braccio. La funzione di barriera cutanea verrà misurata per il cambiamento del pH della pelle fino a 60 minuti dopo l'applicazione.
fino a 60 minuti dopo l'applicazione della crema idratante
Modifica dell'idratazione della pelle dopo l'immersione
Lasso di tempo: 10 minuti di immersione dopo il bagno
I soggetti immergeranno un braccio randomizzato in un bagno di candeggina e l'altro braccio in un bagno d'acqua per 10 minuti. La funzione di barriera cutanea sarà valutata per il cambiamento nell'idratazione della pelle dopo 10 minuti di immersione nel bagno.
10 minuti di immersione dopo il bagno
Variazione del pH della pelle dopo il bagno
Lasso di tempo: 10 minuti di immersione dopo il bagno
I soggetti immergeranno un braccio randomizzato in un bagno di candeggina e l'altro braccio in un bagno d'acqua per 10 minuti. La funzione di barriera cutanea sarà valutata per il cambiamento del pH della pelle dopo 10 minuti di immersione nel bagno.
10 minuti di immersione dopo il bagno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 523979

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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