Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Pamrevlumabu (FG-3019) u pacjentów niechodzących z dystrofią mięśniową Duchenne'a (DMD) (MISSION)

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: FibroGen

Badanie Pamrevlumab (FG-3019), przeciwciała monoklonalnego przeciwko czynnikowi wzrostu tkanki łącznej, u osób niechodzących z dystrofią mięśniową Duchenne'a

Jest to otwarte, jednoramienne badanie fazy 2 pamrevlumabu (FG-3019) mające na celu oszacowanie bezpieczeństwa i skuteczności pamrevlumabu u niechodzących uczestników z DMD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obejmie okres przesiewowy, okres badania głównego, okres przedłużenia otwartej próby (OLE) oraz okres obserwacji 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki. Wszyscy uczestnicy, którzy ukończą główną część badania przez co najmniej 104 tygodnie (2 lata), zostaną przeniesieni do OLE na dodatkowe 208 tygodni (4 lata).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco - Benioff Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Rare Disease Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Shriner's Hospital for Children - Portland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75207
        • Children's Medical Center Ambulatory Care Pavilion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna zgoda/zgoda uczestnika i/lub opiekuna prawnego zgodnie z wymogami regionalnej i/lub instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB)
  • Nie ambulatoryjny
  • Wynik Brooke'a dla ramion i ramion ≤5
  • Diagnoza DMD na podstawie wywiadu medycznego i potwierdzonej mutacji Duchenne'a w dostępnych testach genetycznych przy użyciu zwalidowanego testu genetycznego
  • Potrafi wykonać spirometrię
  • Możliwość poddania się rezonansowi magnetycznemu serca i kończyn (ramię).
  • Procent przewidywanego FVC między 40 a 90 włącznie
  • Co najmniej jedna historyczna wartość przewidywana ppFVC w ciągu 18 miesięcy od wartości wyjściowej
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥ 45%, jak określono za pomocą rezonansu magnetycznego serca podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 0
  • Uczestnicy obecnie przyjmujący leki nasercowe na niewydolność serca (na przykład inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery receptora angiotensyny i beta-blokery) muszą osiągnąć stabilny schemat przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Stała dawka kortykosteroidów przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym bez istotnych zmian w dawkowaniu przez co najmniej 3 miesiące (z wyjątkiem dostosowania w przypadku zmian masy ciała) przed badaniem przesiewowym i bez przewidywanej zmiany w stosowaniu kortykosteroidów w trakcie kursu udziału w badaniu
  • Otrzymał szczepionkę przeciw pneumokokom i otrzymuje coroczne szczepienia przeciw grypie
  • Odpowiednia czynność nerek: cystatyna C ≤1,4 mg/litr (l)

  • Odpowiednia funkcja hematologiczna

    1. Płytki krwi >100 000/mikrolitr (μl)
    2. Hemoglobina >12 gramów (g)/decylitr (dL)
    3. Bezwzględna liczba neutrofilów >1500/μl

  • Odpowiednia czynność wątroby

    1. Brak historii lub dowodów choroby wątroby
    2. Gamma glutamylotransferaza (GGT) ≤3 x górna granica normy (GGN)
    3. Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x GGN
  • Jeśli jest aktywna seksualnie, będzie stosować medycznie akceptowane środki antykoncepcyjne podczas udziału w badaniu i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaga ≥16 godzin ciągłej wentylacji
  • Wcześniejszy lub trwający stan chorobowy, który w ocenie badacza mógłby niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika, uniemożliwia ukończenie 156-tygodniowego cyklu leczenia i obserwacji lub mógłby zaburzyć ocenę wyników badania
  • Przewidywana operacja kręgosłupa w ciągu 156 tygodni

  • Ciężka niekontrolowana choroba serca, w tym którakolwiek z poniższych:

    1. Konieczność zastosowania dożylnych leków moczopędnych lub inotropowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    2. Hospitalizacja z powodu zaostrzenia niewydolności serca lub arytmii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Arytmia wymagająca leczenia antyarytmicznego
  • Hospitalizacja z powodu niewydolności oddechowej w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Źle kontrolowana astma lub współistniejąca choroba płuc, taka jak dysplazja oskrzelowo-płucna
  • Znane lub podejrzewane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥40 kilogramów (kg)/metr kwadratowy (m^2) lub waga >117 kg
  • Ekspozycja na inny badany lek lub inny zatwierdzony produkt na DMD (na przykład eteplirsen lub golodirsen) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Ekspozycja na inny badany lek lub inny zatwierdzony produkt na DMD (np. eteplirsen) w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badanego leczenia (lub 5 okresów półtrwania produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed pierwszą wizytą przesiewową, z wyjątkiem deflazakortu. Dozwolone jest stosowanie deflazakortu, jeśli główny badacz uzna to za standardowe postępowanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pamrewlumab
Uczestnicy będą otrzymywać pamrevlumab w dawce 35 miligramów (mg)/kilogram (kg) w infuzji dożylnej (IV) co 2 tygodnie przez co najmniej 104 tygodnie. Uczestnicy, którzy ukończą badanie główne, będą nadal otrzymywać pamrevlumab w dawce 35 mg/kg w infuzji dożylnej co 2 tygodnie przez co najmniej do 208 tygodni w OLE.
Lek: Pamrewlumab
Pamrevlumab, 10 miligramów (mg)/mililitr (ml), fiolki jednodawkowe
Inne nazwy:
  • Przeciwciało monoklonalne przeciwko czynnikowi wzrostu tkanki łącznej (CTGF), FG-3019

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczna zmiana w stosunku do wartości początkowej w procentach przewidywanej natężonej pojemności życiowej (ppFVC) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
FVC to standardowy test czynnościowy płuc stosowany do ilościowego określenia osłabienia mięśni oddechowych. FVC to objętość powietrza, którą można wydmuchać na siłę po pełnym wdechu w pozycji pionowej, mierzona w litrach. Przewidywany FVC jest oparty na formule uwzględniającej płeć, wiek i wzrost osoby i jest szacunkową pojemnością zdrowych płuc. Procent przewidywanego FVC = (wartość obserwowana)/(wartość przewidywana) * 100%. Analizę przeprowadzono przy użyciu modelu współczynników losowych (RCM), który obejmował wizyty w latach (jako zmienną ciągłą) i wyjściową skuteczność jako efekty stałe, punkt przecięcia i liniowe nachylenie wizyt jako efekt losowy oraz poszczególnych uczestników jako efekt uczestnika.
Punkt wyjściowy, tydzień 104

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w procentach przewidywanej natężonej objętości wydechowej w 1 sekundzie (ppFEV1) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
FEV1 to ilość powietrza, którą można na siłę wydmuchać z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu. Przewidywana wartość FEV1 jest oparta na wzorze uwzględniającym płeć, wiek i wzrost osoby i jest szacunkową pojemnością zdrowych płuc. Procent przewidywanej wartości FEV1= (wartość obserwowana)/(wartość przewidywana) * 100%. Analizę przeprowadzono za pomocą RCM, która obejmowała wizytę w latach (jako zmienną ciągłą) i wyjściową skuteczność jako efekty stałe, punkt przecięcia i liniowe nachylenie wizyty jako efekt losowy oraz poszczególnych uczestników jako efekt uczestnika.
Punkt wyjściowy, tydzień 104
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w procentach przewidywanego szczytowego przepływu wydechowego (PEF) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
Procent przewidywanego PEF jest miarą maksymalnego lub szczytowego przepływu wytwarzanego podczas wydechu przy maksymalnym wysiłku i jako taki jest najbardziej zależną od wysiłku miarą funkcji płuc. Analizę przeprowadzono za pomocą RCM, która obejmowała wizytę w latach (jako zmienną ciągłą) i wyjściową skuteczność jako efekty stałe, punkt przecięcia i liniowe nachylenie wizyty jako efekt losowy oraz poszczególnych uczestników jako efekt uczestnika.
Punkt wyjściowy, tydzień 104
Zmiana od wartości początkowej procentowej frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF%) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
LVEF% jest ważnym wskaźnikiem czynności serca. LVEF to ułamek krwi (w procentach) wypompowywany z lewej komory serca (głównej komory pompowania). Analizę przeprowadzono za pomocą RCM, która obejmowała wizytę w latach (jako zmienną ciągłą) i wyjściową skuteczność jako efekty stałe, punkt przecięcia i liniowe nachylenie wizyty jako efekt losowy oraz poszczególnych uczestników jako efekt uczestnika.
Punkt wyjściowy, tydzień 104
Zmiana siły chwytu ręki w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona za pomocą ręcznej miometrii (HHM) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
HHM wykorzystano do pomiaru siły dystalnej części ramienia (siła chwytu). Dane przedstawiono według ręki dominującej i niedominującej. Analizę przeprowadzono za pomocą RCM, która obejmowała wizytę w latach (jako zmienną ciągłą) i wyjściową skuteczność jako efekty stałe, punkt przecięcia i liniowe nachylenie wizyty jako efekt losowy oraz poszczególnych uczestników jako efekt uczestnika.
Punkt wyjściowy, tydzień 104
Zmiana siły zaciskania w stosunku do wartości wyjściowych, mierzona metodą HHM w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
HHM zastosowano do pomiaru siły dystalnej części ramienia (siła szczypania). Dane przedstawiono według ręki dominującej i niedominującej. Analizę przeprowadzono za pomocą RCM, która obejmowała wizytę w latach (jako zmienną ciągłą) i wyjściową skuteczność jako efekty stałe, punkt przecięcia i liniowe nachylenie wizyty jako efekt losowy oraz poszczególnych uczestników jako efekt uczestnika.
Punkt wyjściowy, tydzień 104
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w przypadku zwłóknienia serca (masa blizny), mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
MRI serca wykorzystano do oceny zwłóknienia mięśnia sercowego poprzez wykrycie obecności późnego wzmocnienia po gadolinie (LGE), markera zwłóknienia mięśnia sercowego. Analizę przeprowadzono za pomocą RCM, która obejmowała wizytę w latach (jako zmienną ciągłą) i wyjściową skuteczność jako efekty stałe, punkt przecięcia i liniowe nachylenie wizyty jako efekt losowy oraz poszczególnych uczestników jako efekt uczestnika.
Punkt wyjściowy, tydzień 104
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie tkanki tłuszczowej i zwłóknienia mięśni ramienia (MRI mięśnia dwugłowego ramienia) mierzonej za pomocą rezonansu magnetycznego w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
Przeprowadzono mapowanie T2 za pomocą MRI w celu zmierzenia zwłóknienia mięśni ramienia i tłuszczu w mięśniu dwugłowym ramienia. Analizę przeprowadzono za pomocą RCM, która obejmowała wizytę w latach (jako zmienną ciągłą) i wyjściową skuteczność jako efekty stałe, punkt przecięcia i liniowe nachylenie wizyty jako efekt losowy oraz poszczególnych uczestników jako efekt uczestnika. Ocena wizualna tkanki tłuszczowej i zwłóknienia mięśni zostanie oceniona przy użyciu zmodyfikowanej 5-punktowej skali Mercuri, w której 0 = normalny wygląd mięśni, a 5 = całkowite zastąpienie mięśni tkanką łączną i tłuszczem, gdzie niższy wynik wskazuje na wizualnie zdrowsze mięśnie. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona jako punktacja w 104. tygodniu – punktacja wyjściowa.
Punkt wyjściowy, tydzień 104
Zmiana w stosunku do wartości początkowej procentowej zawartości frakcji tłuszczu (%F), zmierzona za pomocą rezonansu magnetycznego w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 104
Analizę przeprowadzono za pomocą RCM, która obejmowała wizytę w latach (jako zmienną ciągłą) i wyjściową skuteczność jako efekty stałe, punkt przecięcia i liniowe nachylenie wizyty jako efekt losowy oraz poszczególnych uczestników jako efekt uczestnika.
Punkt wyjściowy, tydzień 104
Zmiana całkowitego wyniku w zakresie sprawności kończyny górnej (PUL) w porównaniu z wartością wyjściową w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 104
Moduł PUL to administrowany przez obserwatora zestaw ćwiczeń obejmujących zadania związane z mobilnością kończyn górnych dla barku (górna, 6 pozycji: maksymalny wynik = 12), łokcia (środkowy, 9 pozycji: maksymalny wynik = 17) i nadgarstka/dłoni (dalsza, 7 punktów) pozycje: maksymalna liczba punktów = 13). Wyższe wyniki każdej pozycji wskazują na wyższy poziom funkcji. Całkowity wynik obliczono poprzez dodanie wyników z 3 poziomów, z maksymalnym wynikiem globalnym wynoszącym 42 (całkowity zakres wyników = 0-42; wyższy wynik oznacza lepszy wynik). Analizę przeprowadzono przy użyciu RCM, który obejmował wizyty w latach (jako zmienną ciągłą) i wyjściową skuteczność jako efekty stałe, punkt przecięcia i liniowe nachylenie wizyt jako efekt losowy oraz poszczególnych uczestników jako efekt uczestnika.
Wartość wyjściowa, tydzień 104

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
FibroGen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FGCL-3019-079
  • 2023-000321-80 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami