Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu nakłuwającego Ascensia

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Ascensia Diabetes Care

Wydajność użytkownika systemu nakłuwającego Styx

Celem tego badania było ustalenie, czy niewytrenowani pacjenci z cukrzycą mogą wykonywać podstawowe czynności przy użyciu nakłuwacza Styx w celu uzyskania odpowiedniej objętości krwi z nakłuć z opuszka palca i dłoni do badania glukometrem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46544
        • Ascensia Diabetes Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, w wieku 18 lat i starsi
  • Osoby z cukrzycą typu 1 lub typu 2
  • Osoby, które regularnie wykonują autotesty (przynajmniej raz dziennie) własnym nakłuwaczem
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski
  • Gotowość do ukończenia wszystkich procedur studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z brakującymi końcami palców wskazanymi w protokole lub fizycznie niezdolne do nakłucia obszarów dłoni i wszystkich palców wskazanych w protokole.
  • Hemofilia lub jakakolwiek inna skaza krwotoczna
  • Ciąża
  • Upośledzenia fizyczne, wzrokowe lub neurologiczne, które uniemożliwiłyby wykonanie badania
  • Osoby, które korzystały z urządzenia Styx w poprzedniej ocenie klinicznej
  • Praca dla konkurencyjnej firmy produkującej sprzęt medyczny lub posiadanie członka najbliższej rodziny, który pracuje dla takiej firmy
  • Stan, który w opinii badacza lub osoby wyznaczonej naraziłby osobę lub przebieg badania na ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby z cukrzycą
Nieprzeszkolone osoby z cukrzycą używały systemu nakłuwaczy Styx do pobierania krwi z opuszki palca i krwi włośniczkowej dłoni z miejsca alternatywnego.
Urządzenie: Urządzenie do nakłuwania Styksu
Osoby nieprzeszkolone z cukrzycą używały nakłuwacza Styx z lancetami o rozmiarze 28 i 30 w celu uzyskania krwi włośniczkowej z opuszki palca i dłoni z miejsca alternatywnego. Personel badawczy zbadał krew włośniczkową za pomocą glukometrów Contour NEXT Blood Glucose Meter (BGM) i zapisał wyniki. Wyniki z glukometru mogą być numeryczne, nieliczbowe (tj. komunikaty o błędach) lub nieosiągalne w ogóle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wynikami z glukometru numerycznego, gdy użytkownicy pobierają krew włośniczkową z palca za pomocą nakłuwacza Styx (28 lancetów)
Ramy czasowe: 1 godzina
Niewprawne osoby z cukrzycą obsługiwały nakłuwacz Styx za pomocą lancetów 28 Gauge w celu uzyskania krwi włośniczkowej z opuszka palca. Personel badawczy zbadał krew włośniczkową za pomocą glukometrów Contour NEXT Blood Glucose Meter (BGM) i zapisał wyniki. Wyniki z glukometru mogą być numeryczne, nieliczbowe (tj. komunikaty o błędach) lub nieosiągalne w ogóle. Określono liczbę osób z numerycznymi wynikami SMGG.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wynikami z glukometru numerycznego, gdy użytkownicy uzyskują krew palmową z alternatywnego miejsca (AST) za pomocą nakłuwacza Styx (28 lancetów)
Ramy czasowe: 1 godzina
Nieprzeszkoleni pacjenci z cukrzycą obsługiwali nakłuwacz Styx za pomocą lancetów 28 Gauge w celu uzyskania krwi włośniczkowej dłoni AST. Personel badawczy zbadał krew włośniczkową za pomocą glukometrów Contour NEXT Blood Glucose Meter (BGM) i zapisał wyniki. Wyniki z glukometru mogą być numeryczne, nieliczbowe (tj. komunikaty o błędach) lub nieosiągalne w ogóle. Określono liczbę osób z numerycznymi wynikami SMGG.
1 godzina
Liczba pacjentów z wynikami z glukometru numerycznego, gdy użytkownicy pobierają krew włośniczkową z palca za pomocą nakłuwacza Styx (30 lancetów)
Ramy czasowe: 1 godzina
Niewprawne osoby z cukrzycą obsługiwały nakłuwacz Styx za pomocą lancetów 30 Gauge w celu uzyskania krwi włośniczkowej z opuszka palca. Personel badawczy zbadał krew włośniczkową za pomocą glukometrów Contour NEXT Blood Glucose Meter (BGM) i zapisał wyniki. Wyniki z glukometru mogą być numeryczne, nieliczbowe (tj. komunikaty o błędach) lub nieosiągalne w ogóle. Określono liczbę osób z numerycznymi wynikami SMGG.
1 godzina
Liczba pacjentów z wynikami z glukometru numerycznego, gdy użytkownicy otrzymują krew palmową z alternatywnego miejsca (AST) za pomocą nakłuwacza Styx (30 lancetów Gauge)
Ramy czasowe: 1 godzina
Nieprzeszkoleni pacjenci z cukrzycą obsługiwali nakłuwacz Styx za pomocą lancetów 30 Gauge w celu uzyskania krwi włośniczkowej dłoni AST. Personel badawczy zbadał krew włośniczkową za pomocą glukometrów Contour NEXT Blood Glucose Meter (BGM) i zapisał wyniki. Wyniki z glukometru mogą być numeryczne, nieliczbowe (tj. komunikaty o błędach) lub nieosiągalne w ogóle. Określono liczbę osób z numerycznymi wynikami SMGG.
1 godzina
Odsetek odpowiedzi osób z cukrzycą, które „zdecydowanie się zgadzają” lub „zgadzają się” lub są „neutralne” w kwestionariuszu dotyczącym nakłuwacza Styx
Ramy czasowe: 1 godzina
Personel uzyskał odpowiedzi od osób z cukrzycą za pomocą krótkich kwestionariuszy, aby przekazać informacje zwrotne na temat instrukcji użytkowania i podstawowej obsługi nakłuwacza Styx. Badani mogli odpowiedzieć „Zdecydowanie się zgadzam” lub „Zgadzam się” albo są „Neutralni”, „Nie zgadzam się” lub „Zdecydowanie się nie zgadzam”. Obliczono odsetek osób, które udzieliły odpowiedzi „Zdecydowanie się zgadzam”, „Zgadzam się” lub „Neutralnie” w odniesieniu do każdego stwierdzenia.
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Morin, MD, Ascensia Diabetes Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCA-2014-001-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Urządzenie do nakłuwania Styksu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj