- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02632370
Kwas 5-aminolewulinowy (5-ALA) w celu poprawy wizualizacji nowotworu złośliwego
22 lutego 2019 zaktualizowane przez: Constantinos Hadjipanayis
Wieloośrodkowe badanie kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA) w celu poprawy wizualizacji nowotworu złośliwego u pacjentów z nowo zdiagnozowanymi lub nawracającymi glejakami złośliwymi: badanie bezpieczeństwa, histopatologii i korelacyjnych biomarkerów
W ramach wsparcia wniosku marketingowego dotyczącego 5-ALA w USA, prowadzone jest jednoramienne badanie mające na celu ustalenie skuteczności i bezpieczeństwa Gliolan® (5-ALA) u pacjentów z nowo zdiagnozowanymi lub nawracającymi glejakami złośliwymi.
Hipotezą badania jest to, że Gliolan® (5-ALA), jako uzupełnienie resekcji guza, jest bezpieczny i że fluorescencja tkanek w czasie rzeczywistym koreluje z histopatologią złośliwości.
Głównym celem tego jednoramiennego badania jest określenie dodatniej wartości predykcyjnej (PPV) indukowanej przez Gliolan® fluorescencji PPIX dla guza złośliwego w czasie wstępnej resekcji i pierwszego użycia FGS poprzez pobranie biopsji tkanki wykazującej czerwoną fluorescencję, gdy obserwowane podczas resekcji nowych lub nawracających glejaków złośliwych.
Oceniona zostanie funkcjonalność i niezawodność działania platform mikroskopowych wzbudzających światło niebieskie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne cele
- Aby określić, czy fluorescencja PPIX wywołana przez Gliolan® (5-ALA) koreluje z histopatologią nowotworu złośliwego (w co najmniej 3-5 seryjnych biopsjach pobranych z obszaru czerwonej fluorescencji resekcji tkanki).
- Określenie profilu bezpieczeństwa pacjenta zarówno doustnego preparatu Gliolan® (5-ALA), jak i zastosowania fluorescencyjnego mikroskopu operacyjnego. Obejmą one stosowanie powszechnie akceptowanych miar toksyczności, jak również rejestrację deficytów neurologicznych związanych z zabiegiem chirurgicznym w ciągu sześciu tygodni po zabiegu.
- Określenie funkcjonalności i niezawodności działania platform mikroskopów wzbudzanych światłem niebieskim (Zeiss Pentero, Leica OH4, Leica OH6 i inne).
Cele drugorzędne
- Aby skorelować pozakomórkowe mikropęcherzyki zawierające PPIX odzyskane z krwi (w wielu punktach czasowych przed i po resekcji guza) z przedoperacyjną objętością guza MRI.
- Scharakteryzowanie obecności i podłużnych zmian w biomarkerach mikropęcherzyków odzyskanych z krwi, ocena EGFRvIII, IDH1/2 wt i mutacje oraz inne. Te mikropęcherzykowe geny krwi zostaną zidentyfikowane i skorelowane z tymi samymi mikropęcherzykowymi genami zidentyfikowanymi w tkance w czasie operacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
69
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
- George Washington University
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
- Delray Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
- CentraCare St. Cloud Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- St. Luke's Marion Bloch Neuroscience Institute
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico School of Medicine, Department of Neurosurgery
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State- Milton S. Hershey Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nowymi lub nawracającymi glejakami złośliwymi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć MRI dokumentujący pierwotnego guza mózgu, dla którego resekcja jest wskazana i została zaplanowana. Tacy pacjenci będą obejmować osoby z nowo zdiagnozowanymi lub nawracającymi glejakami złośliwymi. Standardowe kryteria rozpoznania obejmują wyraźny pierścieniowy wzór wzmocnienia kontrastowego z grubymi nieregularnymi ścianami w MRI u pacjentów z przypuszczalnie nowo zdiagnozowanym glejakiem złośliwym.
- Wiek 18-80 lat.
- Karnowskiego>60%.
- Osoby badane muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, zgodnie z poniższą definicją:
Leukocyty >3 000/ml Płytki >100 000/ml Bilirubina całkowita poniżej górnej granicy normy AspAT (SGOT)/ALT (SGPT) <2,5 X górna granica normy w placówce Kreatynina poniżej górnej granicy normy LUB Klirens kreatyniny >60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w placówce.
- Wpływ kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA) na rozwijający się ludzki płód jest nieznany. Z tego powodu kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Test ciążowy zostanie przeprowadzony u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym przed operacją (patrz Kryteria wykluczenia poniżej). Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Tłumaczenie zostanie zapewnione w zależności od potrzeb przez instytucję.
- Włączenie kobiet i mniejszości: do tej próby kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety oraz członkowie wszystkich grup etnicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z guzami radiograficznymi lub obejmującymi nieresekcyjną linię środkową, zwoje podstawy mózgu lub pień mózgu, jak oceniono za pomocą MRI.
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do kwasu aminolewulinowego (ALA). Pacjenci powinni powstrzymać się od stosowania innych substancji potencjalnie fototoksycznych (np. tetracykliny, sulfonamidy, fluorochinolony, ekstrakty hiperycyny) przez 72 godz.
- Osobista lub rodzinna historia porfirii.
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania. . Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki kwasem 5-aminolewulinowym (5-ALA), należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona kwasem 5-aminolewulinowym (5-ALA). .
- Kobiety w ciąży zostaną wykluczone z badania, ponieważ nie wiadomo, czy kwas aminolewulinowy (ALA) jest teratogenny lub ma działanie poronne. Wcześniejsza historia perforacji przewodu pokarmowego, zapalenia uchyłków i/lub choroby wrzodowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Gliolan®
Gliolan® jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego w bezbarwnych szklanych fiolkach o pojemności 60 ml.
Preparat zawiera 1,5 g chlorowodorku kwasu 5-aminolewulinowego, co odpowiada 1,17 g kwasu 5-aminolewulinowego.
Roztwór doustny jest przeznaczony do jednorazowego (częściowego) użycia.
|
pojedyncza dawka doustna 5-ALA (20mg/kg m.c.) po 3 godzinach (zakres 2-5 godzin) podana przed operacją
Inne nazwy:
wykonywane przy użyciu światła niebieskiego.
Zostanie pobranych co najmniej 3-5 fluorescencyjnych próbek tkanek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie obecności tkanki diagnostycznej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Patologiczne potwierdzenie typu nowotworu zostanie wykonane przez patologa, który nie będzie informowany o stanie fluorescencji próbek tkanek.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obecność złośliwych komórek nowotworowych glejaka
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Patologiczne potwierdzenie typu nowotworu zostanie wykonane przez patologa, który nie będzie informowany o stanie fluorescencji próbek tkanek.
|
6 tygodni
|
Typ guza WHO z klasyfikacją
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Patologiczne potwierdzenie typu nowotworu zostanie wykonane przez patologa, który nie będzie informowany o stanie fluorescencji próbek tkanek.
|
6 tygodni
|
Wskaźnik proliferacji Ki-67
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ki-67 jest markerem prognostycznym raka
|
6 tygodni
|
Skala wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala od 0-100, funkcja od niskiego do wysokiego, gdzie 100 jest normalne
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bob Carter, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 15-2034-0001
- CGH932015 (Inny identyfikator: Clinical Trials Regulatory Compliance Specialists)
- PRMC 15-085 (Inny identyfikator: Mount Sinai Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gliolan®
-
Sociedad de Lucha Contra el Cáncer del EcuadorJeszcze nie rekrutacjaGlejak | Nowotwory neuroepitelialne | Nowotwory neuroektodermalne | Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego | Guz mózgu | Glejak wysokiego stopnia | Glejak, złośliwy | Nowotwór złośliwy | Środki fotouczulające | Guz, pozostałość | Nowotwory mózgu, dorosłych, złośliweEkwador
-
Constantinos HadjipanayisNational Cancer Institute (NCI); NX PharmaGenWycofaneGlejaka wielopostaciowego | Rak mózgu | Nowotwór mózgu | Guz mózgu, nawracający | Łagodne Nowotwory, Mózg | Nowotwory mózgu, łagodne | Nowotwory mózgu, złośliwe | Guz mózgu, pierwotny | Nowotwory wewnątrzczaszkowe | Nowotwory, mózg | Nowotwory wewnątrzczaszkowe | Pierwotne nowotwory mózgu | Pierwotne złośliwe nowotwory... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Hemerion...RekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowegoFrancja, Belgia
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyGlejaka wielopostaciowegoFrancja
-
Universität Münsterphotonamic GmbH & Co. KGRekrutacyjnyTerapia radiodynamiczna (RDT) z gliolanem u pacjentów z pierwszym nawrotem guza mózgu (ALA-RDTinGBM)Glejaka wielopostaciowegoNiemcy
-
medac GmbHIKPZakończony
-
Princess Al-Johara Al-Ibrahim Cancer Research CenterZakończonyRak przejściowokomórkowy pęcherza moczowegoArabia Saudyjska
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixNieznanyGlejakStany Zjednoczone
-
Westfälische Wilhelms-Universität Münsterphotonamic GmbH & Co. KG; medac GmbHRekrutacyjnyGuz mózgu, pediatrycznyNiemcy, Holandia
-
University Hospital MuensterDeutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany); photonamic GmbH & Co. KG; medac GmbH; LifePhotonic...RekrutacyjnyGlejak wielopostaciowy, dorosłyNiemcy