Zewnątrzkomórkowe RNA osocza i biomarkery niewydolności serca w trakcie udrażniania: badanie PEARL-HF (PEARL-HF)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prawie 5 milionów ludzi w Stanach Zjednoczonych cierpi na zastoinową niewydolność serca (CHF). Chociaż terapia medyczna, taka jak beta-adrenolityki, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), blokery receptora angiotensyny (ARB) i antagoniści aldosteronu, poprawiła rokowanie, ogólna liczba przyjęć do szpitali nadal rosła w ostatniej dekadzie, a śmiertelność wśród pacjentów z objawową niewydolnością serca pozostaje gorsza niż większość nowotworów w tym kraju. W związku z tym istnieją znaczne możliwości poprawy wyników pacjentów z CHF, zarówno z punktu widzenia chorobowości, jak i śmiertelności. Takie możliwości mogą leżeć w ambulatoryjnym leczeniu pacjentów z CHF.
W tym badaniu głównym celem jest zmierzenie związku między poziomami pozakomórkowego RNA (ex-RNA) w osoczu u pacjentów otrzymujących agresywne leczenie ambulatoryjne z powodu CHF z (1) przebudową serca i (2) zdarzeniami sercowo-naczyniowymi. Badacze będą obserwować pacjentów podczas standardowej terapii medycznej CHF, aby ocenić zmiany poziomów ex-RNA w osoczu oraz ich związek z przebudową serca (za pomocą obrazowania serca) i wynikami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 21 lat
- Frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 50% (w dowolnym momencie w przeszłości)
- Objawowa (klasa NYHA II-IV) niewydolność serca (stwierdzona przez lekarza, zdjęcia radiologiczne lub nieprawidłowy poziom peptydu natriuretycznego)
- Przyjęcie do szpitala, wizyta na oddziale ratunkowym lub ambulatoryjna eskalacja leczenia moczopędnego w przypadku zdestabilizowanej HF co najmniej raz w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl
- Stan udostępniania sieci United Organ Network 1B dla przeszczepu serca (ambulatoryjne stosowanie leków inotropowych, urządzenie wspomagające LV)
- Nieoperacyjna wada zastawki aortalnej serca
- Oczekiwana długość życia <1 rok z przyczyn innych niż HF, takich jak zaawansowany rak
- Przeszczep serca lub rewaskularyzacja wskazana lub spodziewana w ciągu 6 miesięcy
- Ciężka obturacyjna lub restrykcyjna choroba płuc, zdefiniowana jako natężona objętość wydechowa w ciągu 1 s <1 l (w przypadku rozpoznania jako standardowa opieka)
- Podmiot nie może lub nie chce wyrazić pisemnej świadomej zgody
- Rewaskularyzacja wieńcowa (przezskórna interwencja wieńcowa lub operacja pomostowania) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca
Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (CHF), których obserwuje się w szpitalu lub klinice, z optymalizacją leczenia zachowawczego
|
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, w którym uczestnicy będą mieli seryjne pobieranie krwi w ramach terapii medycznej niewydolności serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do śmierci
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Czas do wystąpienia zdekompensowanej niewydolności serca (HF) wymagającej hospitalizacji lub wizyty na SOR lub dożylnego leczenia moczopędnego w warunkach ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
• Pojawienie się nowych klasycznych objawów i oznak destabilizowanej HF, w tym obrzęku kończyn dolnych, rozdęcia żył szyjnych, trzasków bibasilarnych, ortopedii i napadowej duszności nocnej
|
24 miesiące
|
|
Czas do ostrego zespołu wieńcowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zawał mięśnia sercowego
|
24 miesiące
|
|
Czas do wystąpienia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Czas do komorowej arytmii
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Klinicznie istotna arytmia komorowa, zdefiniowana jako arytmia komorowa plus jedno z poniższych:
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory (LV) (w %)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej LV (%)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015P001658
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .