Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitorowanie aktywności podczas frakcjonowanej radioterapii u pacjentów z rakiem głowy i szyi, płuca lub przewodu pokarmowego

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center

Ciągłe monitorowanie aktywności podczas frakcjonowanej radioterapii: badanie pilotażowe

To pilotażowe badanie kliniczne dotyczy ciągłego monitorowania aktywności podczas frakcjonowanej radioterapii u pacjentów z rakiem głowy i szyi, płuc lub przewodu pokarmowego. Badanie to bada wykorzystanie opasek fitness do badania poziomu aktywności pacjentów przed, w trakcie i po radioterapii oraz wykorzystanie cotygodniowych ocen do pomiaru jakości życia pacjentów podczas radioterapii. Może to pozwolić lekarzom sprawdzić, czy istnieje związek między poziomem aktywności, jakością życia, przerwami w leczeniu, hospitalizacjami i wynikami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Wykazanie wykonalności ciągłej, opartej na akcelerometrze oceny poziomów aktywności pacjenta przed, w trakcie i po leczeniu frakcjonowaną radioterapią wiązką zewnętrzną.

DRUGORZĘDNE CELE:

I. Wykazanie wykonalności przeprowadzania cotygodniowych ocen jakości życia w trakcie frakcjonowanej radioterapii wiązką zewnętrzną.

II. Zbadanie, jak zmieniają się wskaźniki oparte na akcelerometrze w trakcie leczenia pacjentów oraz czy te zmiany są powiązane z ocenami jakości życia, przerwami w leczeniu, hospitalizacjami i wynikami klinicznymi.

SCHEMAT:

Pacjenci noszą monitor aktywności przez cały czas oraz do 4 tygodni po zakończeniu radioterapii. Pacjenci, którzy wyrażą chęć, mogą kontynuować noszenie monitora podczas rutynowych wizyt kontrolnych. Pacjenci wypełniają również kwestionariusze podczas ocen, które przeprowadza się przed rozpoczęciem radioterapii, co tydzień w trakcie radioterapii, a następnie 2 i 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Planowane leczenie frakcjonowaną (≥ 15 zabiegów) radioterapią wiązką zewnętrzną z jednoczesną chemioterapią z intencją wyleczenia

Opis

Kryteria włączenia:

  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Zdolność do samodzielnego poruszania się (bez pomocy laski lub balkonika)
  • Rozpoznanie inwazyjnego nowotworu złośliwego okolicy głowy i szyi, płuc lub przewodu pokarmowego
  • Planowane leczenie frakcjonowaną (>= 15 frakcji) radioterapią zewnętrzną z jednoczesną chemioterapią w intencji leczniczej

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą:

    • Mieć ujemny test ciążowy z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia w badaniu
    • Zgadzać się na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia w badaniu
    • Otrzymać informację o znaczeniu unikania ciąży podczas uczestnictwa w badaniu i potencjalnych zagrożeniach związanych z nieplanowaną ciążą
  • Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę na badanie przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjne (ciągłe monitorowanie aktywności, kwestionariusze)
Pacjenci noszą monitor aktywności przez cały czas oraz do 4 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Pacjenci, którzy wyrażą chęć, mogą kontynuować noszenie monitora podczas rutynowych wizyt kontrolnych.
Pacjenci wypełniają również ankiety podczas ocen, które odbywają się przed rozpoczęciem radioterapii, co tydzień w trakcie radioterapii, a następnie 2 i 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii.
Urządzenie: Urządzenie Monitorujące
Monitor aktywności noszenia
Inne nazwy:
  • Monitor
Inny: Ocena Jakości Życia
Wypełnij Europejski Kwestionariusz Jakości Życia w Chorobach Nowotworowych - wersja podstawowa 30 pytań
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy ukończą większość (≥ 80%) badań określonych w protokole
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po chemioradioterapii
Niniejsze badanie pilotażowe dostarczy wstępnych danych dotyczących wykonalności monitorowania aktywności podczas radioterapii, a także możliwych związków między poziomem aktywności a różnymi zmiennymi klinicznymi i związanymi z leczeniem. Dane z badania zostaną podsumowane przy użyciu standardowej statystyki opisowej; dla zmiennych ciągłych o rozkładzie normalnym zostaną zastosowane średnie i odchylenia standardowe, a dla zmiennych kategorycznych zostaną zastosowane częstości i odsetki. Eksploracyjne analizy związków między poziomami aktywności a zmiennymi klinicznymi i związanymi z leczeniem zostaną przeprowadzone przy użyciu testu chi-kwadrat
Do 4 tygodni po chemioradioterapii
Liczba pacjentów, którzy pomyślnie używają monitora aktywności (tj. noszą monitor aktywności przez cały okres leczenia)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii
To badanie pilotażowe dostarczy wstępnych danych dotyczących wykonalności monitorowania aktywności podczas radioterapii, a także możliwych związków między poziomem aktywności a różnymi zmiennymi klinicznymi i związanymi z leczeniem. Dane z badania zostaną podsumowane przy użyciu standardowych statystyk opisowych; średnie i odchylenia standardowe zostaną zastosowane dla ciągłych zmiennych o rozkładzie normalnym, a częstotliwości i procenty zostaną użyte dla zmiennych kategorycznych. Eksploracyjne analizy związków między poziomami aktywności a zmiennymi klinicznymi i związanymi z leczeniem zostaną przeprowadzone przy użyciu testu chi-kwadrat
Do 4 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nitin Ohri, Albert Einstein College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-4873 (Inny identyfikator: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-02292 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 007067

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Układu Pokarmowego

Badania kliniczne na Urządzenie Monitorujące

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj