Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceniająca TKR w porównaniu z BKR przeprowadzona przy użyciu robota Mako firmy Stryker

9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Stryker South Pacific

Prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba oceniająca całkowitą wymianę stawu kolanowego za pomocą podstawowego systemu całkowitej całkowitej stawu kolanowego Stryker Triathlon wykonanego za pomocą systemu chirurgii wspomaganej ramieniem robota firmy Stryker, Mako, w porównaniu z dwuprzedziałową protezą stawu kolanowego za pomocą wieloprzedziałowego systemu kolana Restoris MCK wykonanej za pomocą systemu chirurgii wspomaganego ramieniem robota firmy Stryker , Mako

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające całkowitą wymianę stawu kolanowego za pomocą podstawowego systemu całkowitego stawu kolanowego Stryker Triathlon w porównaniu z dwuprzedziałową protezą stawu kolanowego za pomocą wieloprzedziałowego systemu stawu kolanowego Restoris MCK wykonanego przy użyciu systemu chirurgicznego wspomaganego ramieniem robota firmy Stryker, Mako.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem klinicznym porównującym wyniki kliniczne wymiany stawu kolanowego przy użyciu skali Oxford Knee Score (OKS) u pacjentów otrzymujących dwuprzedziałową protezę stawu kolanowego wykonaną przy użyciu systemu chirurgicznego wspomaganego ramieniem robota Mako firmy Stryker z całkowitą protezą stawu kolanowego przy użyciu Triathlon Total System kolanowy wykonywany za pomocą konwencjonalnego oprzyrządowania lub nawigacji. Wyniki czynnościowe i radiologiczne zostaną dodatkowo zebrane w ramach tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Perth Hip & Knee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest odpowiednim kandydatem do dwuprzedziałowej wymiany stawu kolanowego i ma umiarkowane do ciężkiego zużycie rzepki udowej i przedziału przyśrodkowego (decyzja chirurgów)
  2. Pacjent nie ma stałego zgięcia większego niż 10 stopni.
  3. Pacjent ma maksymalne zgięcie większe niż 100 stopni
  4. Pacjent ma biernie korygowaną szpotawość
  5. Pacjent ma funkcjonalnie nienaruszone więzadło krzyżowe przednie (ACL).
  6. Pacjent nie ma istotnej wady rzepkowo-udowej
  7. Pacjent ma znikome zwyrodnienie przedziału bocznego bez zauważalnej utraty wysokości chrząstki (decyzja chirurga).
  8. Pacjent odczuwa ból, który nie jest zlokalizowany tylko w przedziale przyśrodkowym
  9. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży.
  10. Pacjent podpisał dokument dotyczący świadomej zgody, zatwierdzony przez Komisję ds. Etyki Badań nad Ludźmi (HREC) dotyczący konkretnego badania oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania określonych przedoperacyjnych i pooperacyjnych ocen klinicznych i radiograficznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma klinicznie ubytek ACL oraz niewydolność więzadła krzyżowego i pobocznego w artrogramie CT.
  2. Pacjent przechodzi operację rewizyjną
  3. Pacjent ma więcej niż 10° przeprostu, więcej niż 10° szpotawości lub deformacji koślawej, więcej niż 10° przykurczu zgięcia
  4. Pacjent ma czynną, miejscową infekcję lub wcześniejszą infekcję dostawową
  5. Pacjent ma niedojrzałość szkieletową
  6. Pacjent nie ma wystarczającej ilości tkanki kostnej, aby umożliwić odpowiednie wprowadzenie i zamocowanie protezy
  7. Waga, wiek lub poziom aktywności pacjenta mogą powodować ekstremalne obciążenia i przedwczesną awarię systemu (decyzja chirurgów).
  8. Pacjent cierpi na układowe lub miejscowe schorzenie, które ograniczałoby możliwość oceny działania urządzenia, np. niedobory nerwowo-mięśniowe lub neurosensoryczne, zaburzenia prowadzące do postępującej degradacji kości (w tym reumatoidalne zapalenie stawów i osteoporoza) lub stan immunologiczny pacjenta.
  9. Pacjent ma upośledzenie funkcji poznawczych, niepełnosprawność intelektualną lub chorobę psychiczną, którą badacz uzna za hamującą zdolność pacjenta do wyrażenia zgody na badania i możliwość uczestniczenia w nich
  10. Pacjenci z chorobą trójkompartmentową są przeciwwskazani do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dwuprzedziałowa wymiana stawu kolanowego (BKR)
Otrzymywanie wieloprzedziałowego systemu kolanowego Restoris MCK do dwuprzedziałowej wymiany stawu kolanowego (BKR). Operacja przeprowadzona przy użyciu systemu chirurgicznego wspomaganego ramieniem robota Mako firmy Stryker
Urządzenie: Wielokomorowy system kolanowy Restoris MCK
Dwuprzedziałowa wymiana stawu kolanowego
Inny: Całkowita wymiana stawu kolanowego (TKR)
Otrzymanie podstawowego systemu kolanowego Stryker Triathlon do całkowitej wymiany stawu kolanowego. Operacja przeprowadzona przy użyciu systemu chirurgicznego wspomaganego ramieniem robota Mako firmy Stryker
Urządzenie: Podstawowy system kolanowy Stryker Triathlon
Całkowita wymiana kolana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
Porównanie wyników klinicznych za pomocą Oxford Knee Score. OKS to uczestnik, który wypełnił 12 formularzy pytań dotyczących czynności dnia codziennego, które oceniają funkcję i ból. Wyniki mogą wahać się od 0 do 48, przy czym niższe wyniki wskazują na zły wynik, a wyższe wyniki wskazują na bardziej zadowalający wspólny wynik.
przed operacją, 6 tygodni, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia związana ze zdrowiem EQ-5D
Ramy czasowe: 24 miesiące / 2 lata
Porównanie wyników funkcjonalnych i klinicznych przy użyciu EQ-5D. System opisowy EQ-5D-3L obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy. Badany proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez wskazanie najbardziej odpowiedniego poziomu dla każdego z 5 wymiarów. Odpowiedzi można przekształcić w pojedynczy indeks podsumowujący, stosując formułę, która zasadniczo przypisuje wartości (zwane również wagami) do każdego poziomu w każdym wymiarze. Wartości indeksu mieszczą się w zakresie od 0 do 1, gdzie 1 oznacza „pełny stan zdrowia”. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia uczestnika na pionowej, wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone od 100 = „najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia” do 0 = „najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia”. Skale VAS przedstawiają stan zdrowia w ciągu dnia.
24 miesiące / 2 lata
Ból VAS
Ramy czasowe: 24 miesiące / 2 lata
Porównanie wyników funkcjonalnych i klinicznych przy użyciu bólu VAS. Ból w spoczynku i ból podczas mobilizacji mierzono za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Uczestnicy proszeni są o wskazanie poziomu bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 najgorszy ból.
24 miesiące / 2 lata
Nowa ocena społeczeństwa kolana (KSS)
Ramy czasowe: 24 miesiące / 2 lata
Porównanie wyników funkcjonalnych i klinicznych za pomocą KSS. Knee Society Clinical Rating System składa się z dwóch odrębnych wyników cząstkowych: jednego dla bólu, zakresu ruchu (ROM) i stabilności stawu oraz jednego dla parametrów funkcjonalnych. Wyniki cząstkowe wahają się od minimalnego wyniku 0 do maksymalnie 100 punktów. Chociaż konkretne wyniki nie są rozróżniane jako „doskonałe”, „dobre”, „zadowalające” lub „słabe”, wyższa wartość oznacza lepszy wynik.
24 miesiące / 2 lata
Zapomniany wspólny wynik (FJS)
Ramy czasowe: 24 miesiące / 2 lata
Porównanie wyników funkcjonalnych i klinicznych za pomocą FJS. Forgotten Joint Score (FJS) to formularz składający się z 12 pytań, który pyta pacjenta o poziom świadomości jego sztucznego stawu w 12 scenariuszach powszechnie spotykanych w życiu codziennym. Wyniki mogą wahać się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik (wysoki stopień zapominania stawu w życiu codziennym).
24 miesiące / 2 lata
Występowanie poluzowania, ponownej operacji i rewizji
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
Porównanie częstości występowania obluzowań, reoperacji i rewizji. Częstość występowania (tj. liczba uczestników, którzy doświadczyli utraty, ponownej operacji lub rewizji) zostanie policzona i przedstawiona jako liczba całkowita lub procent całkowitej liczby pacjentów, jednak zostaną oni zidentyfikowani na podstawie analizy zdjęć rentgenowskich i sprawdzenia raportów dotyczących poważnych zdarzeń niepożądanych/zdarzeń niepożądanych .
6 tygodni, 3 miesiące, 12 miesięcy, 24 miesiące
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Aby porównać długość pobytu w szpitalu między dwoma ramionami badania
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stryker South Pacific

Śledczy

  • Główny śledczy: Gavin Clark, Dr, Perth Hip and Knee and St John of God Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAKORCT-15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów

Badania kliniczne na Wielokomorowy system kolanowy Restoris MCK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj