Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne dwóch różnych opatrunków na rany pooperacyjne (MxBPo02)

3 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Molnlycke Health Care AB

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące dwa opatrunki na rany pooperacyjne zastosowane po planowej wymianie stawu biodrowego i kolanowego

Głównym celem tego badania jest ocena, czy powikłania związane z raną operacyjną są częstsze w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną począwszy od dnia operacji do ostatniej wizyty.

Cele drugorzędne to ocena:

  • wykonanie opatrunku
  • komfort, dopasowanie i akceptowalność opatrunku
  • ból przed i w trakcie zdejmowania opatrunku na ostatniej wizycie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w dwóch lub trzech ośrodkach w Belgii i Szwecji.

Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat i starsi poddawani pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego z oczekiwanym pobytem w szpitalu wynoszącym 4 dni lub dłużej zostaną włączeni do badania klinicznego.

100 pacjentów podlegających ocenie (tj. 50 osób na ramię). Ramię leczenia (Mepilex Border Post-Op lub Aquacel Surgical) Kwalifikacja pacjenta zostanie ustalona przed randomizacją do leczenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przy użyciu równowagi optymalnej alokacji (minimalizacji) dla następujących zmiennych wyjściowych typu operacji (biodro lub kolano), wieku i stanu skóry. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia chirurgicznego Mepilex Border Post-Op lub Aquacel w stosunku 1:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000 Gent
        • University Hospital Gent, Belgium
      • Sint-Martens-Latem, Belgia, 9830
        • Medisch Centrum Latem
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Sodersjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia, faza rejestracji

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Przewidywana łączna długość pobytu 4 dni pooperacyjne lub więcej
  3. Zaplanuj planową pierwotną alloplastykę stawu biodrowego lub kolanowego
  4. Zaplanuj wielkość nacięcia > 18 cm
  5. Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział

Kryteria włączenia, faza randomizacji

1. W trakcie planowej pierwotnej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego

Kryteria wykluczenia, faza rejestracji

  1. Stwierdzona alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników opatrunków
  2. Uraz wielonarządowy
  3. W trakcie artroplastyki z powodu guza
  4. Rana w miejscu operowanym przed operacją
  5. Deficyt neurologiczny strony operowanej, porażenie połowicze itp.
  6. Udokumentowana choroba skóry w momencie włączenia, według oceny badacza
  7. Wcześniej włączony do obecnego dochodzenia
  8. Zawarte w innym toczącym się obecnie dochodzeniu, które może wpływać na wynik opatrunku, oceniany przez badacza
  9. Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badania klinicznego dotyczy całego personelu Molnlycke Health Care, personelu ośrodka badawczego i dostawcy zewnętrznego.

Kryteria wykluczenia, faza randomizacji

  1. Rozmiar opatrunku nie pasuje do obszaru nacięcia, powyżej 18 cm
  2. Powikłania, które mogą zwiększyć ryzyko powstania rany w przypadku zastosowania opatrunku badawczego
  3. Drenaż pooperacyjny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Urządzenie Aquacel Chirurgiczne

Aquacel Surgical to sterylny, jednoczęściowy opatrunek pooperacyjny firmy Convatec.

Czas trwania leczenia:

W sumie 5 dni obejmowało dzień operacji i 4 dni po operacji.
Urządzenie: Eksperymentalny: Mepilex Border Post-Op

Aquacel Surgical to sterylny, jednoczęściowy opatrunek pooperacyjny. Czas trwania leczenia:

W sumie 5 dni obejmowało dzień operacji i 4 dni po operacji.
Eksperymentalny: Urządzenie Mepilex Border Post-Op

Pooperacyjny, samoprzylepny, miękki opatrunek piankowy pokryty silikonem.

Czas trwania leczenia:

W sumie 5 dni obejmowało dzień operacji i 4 dni po operacji.
Urządzenie: Aktywny komparator: Aquacel Surgical
Pooperacyjny, samoprzylepny, miękki opatrunek piankowy pokryty silikonem. Czas trwania leczenia: Łącznie 5 dni obejmowało dzień operacji i 4 dni po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienna złożona w zakresie od 0 do 7, połączenie powikłań (niepowodzenie opatrunku) związane z raną chirurgiczną, obliczane jako: 3*(zmiana opatrunku) + 2*pęcherz + (ból>=30mm) + zaczerwienienie na skórze pod opatrunkiem
Ramy czasowe: 0-5 dni
Zakres skali od 0 (brak uszkodzenia opatrunku) do 7 (całkowite uszkodzenie opatrunku).
0-5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyleganie opatrunków do zszywek/szwów
Ramy czasowe: 0-5 dni
Przyleganie opatrunków do zszywek/szwów? Tak nie
0-5 dni
Uczucie swędzenia pod opatrunkiem
Ramy czasowe: 0-5 dni
Uczucie swędzenia pod opatrunkiem? Tak nie
0-5 dni
Zadowolenie pacjentów z noszenia opatrunku
Ramy czasowe: 0-5 dni
4-punktowa skala ocen (słaby, dobry, bardzo dobry, doskonały)
0-5 dni
Zadowolenie pielęgniarek/lekarzy z nakładania opatrunku
Ramy czasowe: 0-5 dni
4-punktowa skala ocen (słaby, dobry, bardzo dobry, doskonały)
0-5 dni
Mobilność pacjentów po operacji
Ramy czasowe: 0-5 dni
4-punktowa skala ocen (słaby, dobry, bardzo dobry, doskonały)
0-5 dni
Infekcja lokalna/ogólnoustrojowa
Ramy czasowe: 0-5 dni
Zakażenie miejscowe/ogólnoustrojowe? Tak nie
0-5 dni
Poziom bólu przed i podczas zdejmowania opatrunku
Ramy czasowe: Dzień 7

Różny klej na opatrunkach, czy podczas zdejmowania opatrunku można stwierdzić różnicę.

Poziom bólu przed zdjęciem opatrunku i poziom bólu podczas zdejmowania opatrunku. Zmierzone tylko na ostatniej wizycie, w tym momencie pacjent nie odczuwa tak dużego bólu po endoprotezoplastyce stawu biodrowego/kolano, co może mieć wpływ na wynik usunięcia opatrunku ból w skali VAS (0-100 mm) 0 = brak bólu , 100 = Najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić.
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MxB Po 02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy kolana

Badania kliniczne na Eksperymentalny: Mepilex Border Post-Op

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj