Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna identyfikacja pacjentów prezentujących pierwszy epizod psychotyczny, nieodpowiadających na strategie wsparcia pierwszej linii (PEPsy)

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Wczesna identyfikacja pacjentów z pierwszym epizodem psychotycznym, którzy nie odpowiadają na strategie wsparcia pierwszej linii: badanie wieloośrodkowe

Naukowcy proponują w ramach tego projektu ocenę czynników predykcyjnych braku odpowiedzi. Definiuje się ją jako brak remisji objawowej w 3. miesiącu u pacjentów z pierwszym epizodem psychozy. Zostanie on wykonany na obiektywnych znacznikach zaczerpniętych z technik obrazowania. Zbadany zostanie związek między ewolucją tych markerów a pomiarami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnim czasie markery radiologiczne wykazały dobrą zdolność do różnicowania pacjentów z pierwszym epizodem psychozy, który będzie wskazywał na złą odpowiedź na leczenie. Co więcej, metody automatycznego uczenia się zostały ostatnio z powodzeniem zastosowane do danych neurologicznych, ale nigdy w przypadku pacjentów z pierwszym epizodem psychozy. Te potężne metody opierają się na wielowymiarowych analizach pozwalających na predykcję na indywidualnym etapie. Możliwość dokładniejszej identyfikacji populacji pacjentów nieodpowiadających pozwoliłaby na dostosowanie wsparcia w pierwszej pomocy dla tych pacjentów, a co za tym idzie na wykonywanie odpowiednich zabiegów.

Naukowcy proponują w ramach tego projektu ocenę czynników predykcyjnych braku odpowiedzi. Definiuje się ją jako brak remisji objawowej w 3. miesiącu u pacjentów z pierwszym epizodem psychozy. Zostanie on wykonany na obiektywnych znacznikach zaczerpniętych z technik obrazowania. Zbadany zostanie związek między ewolucją tych markerów a pomiarami klinicznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chu Le Vinatier
        • Pod-śledczy:
          • Thierry DAMATO, MD
        • Pod-śledczy:
          • Frédéric HAESEBAERT, MD
        • Główny śledczy:
          • Romain REY, MD
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU clermont-ferrand
        • Pod-śledczy:
          • Isabelle CHEREAU, MD
        • Główny śledczy:
          • Pierre-Michel LLORCA, MD
      • Grenoble, Francja, 38000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Grenoble
        • Główny śledczy:
          • Mircea POLOSAN, MD
        • Pod-śledczy:
          • Clément DONDE-COQUELET, MD
        • Pod-śledczy:
          • Arnaud POUCHON, MD
      • Lyon, Francja, 69003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Główny śledczy:
          • Louis SIMON, MD
        • Pod-śledczy:
          • Emmanuel POULET, MD
      • Saint-Etienne, Francja, 42100
        • Rekrutacyjny
        • CHU Saint Etienne
        • Główny śledczy:
          • Maël PULCINI, MD
        • Pod-śledczy:
          • Christophe GAULD, MD
        • Główny śledczy:
          • Eric FAKRA, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Maxence RIGON, MD
        • Pod-śledczy:
          • Colas MOREL-PRIEUR, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci cierpiący na schizofrenię zostaną włączeni do tego badania. Nigdy nie stosowali leczenia przeciwpsychotycznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzn i kobiet w wieku 18-35 lat
  • członek lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego,
  • w przypadku kobiet obowiązkowa będzie odpowiednia antykoncepcja, a także negatywny test ciążowy,
  • pacjenci z rozpoznaniem schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub schizofrenopodobnego wg DMS V
  • nigdy nie leczonych lekami przeciwpsychotycznymi,
  • obserwowane w szpitalu lub ambulatorium,
  • po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody,
  • że badanie fizykalne nie wykazało istotnych nieprawidłowości klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji (doustnej, domięśniowej hormonalnej, wewnątrzmacicznej lub chirurgicznej);
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący;
  • Przedstawienie poważnej choroby somatycznej lub neurologicznej, zwłaszcza choroby Parkinsona, padaczki, wyniszczającej późnej dyskinezy, choroby układu krążenia, ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek;
  • Zawiera przeciwwskazania do MRI; w tym: metaliczne ciało obce oko lub wewnątrzczaszkowe, rozrusznik serca, zastawka serca, klipsy chirurgiczne, klaustrofobia, duży tatuaż w górnej części ciała, niekompatybilne z 3T MRI
  • Posiadanie historii nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatniego roku;
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub przebywanie w okresie wykluczenia z poprzedniego protokołu;
  • Według oceny badaczy pacjenci mogą wykazywać agresywne zachowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pierwszy epizod psychozy pacjentów
W tym badaniu klinicznym będą badani pacjenci ze schizofrenią, którzy nigdy nie otrzymywali leczenia przeciwpsychotycznego. Wykonają rezonans magnetyczny.
Procedura: MRI
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego zostanie wykonane u pacjentów z próbą schizofrenii. Celem tej interwencji jest wczesne wykrywanie pacjentów nie zgłaszających się do podstawowej opieki zdrowotnej.
Inne nazwy:
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wartości predykcyjnej znaczników obrazów.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Oceń wartość predykcyjną dla markerów obrazowych dotyczących braku odpowiedzi terapeutycznej w 3 miesiącu dla pacjentów z pierwszym epizodem psychotycznym.
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Ministry of Health, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric FAKRA, MD PhD, CHU Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1508174
  • 2015-A01756-43 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj