Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii w nawracającym raku jajnika

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Loma Linda University
Jest to prospektywne badanie fazy I, którego głównym celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa cytoredukcji chirurgicznej (CRS) i chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) w leczeniu nawracających raków jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na ten protokół, zostaną poddani zaplanowanemu zabiegowi chirurgicznemu. Po chirurgicznej cytoredukcji choroby resztkowej ≤ 2,5 mm pojedyncza dawka karboplatyny (800 mg/m2) zostanie podana w roztworze soli fizjologicznej poprzez dootrzewnową hipertermiczną perfuzję przez zamkniętą jamę brzuszną. HIPEC będzie kontynuowany przez 90 minut w fazie hipertermicznej (41°C-43°C). Po 4-6 tygodniach od CRS pacjenci otrzymają 6 cykli standardowej chemioterapii dożylnej opartej na platynie. Odsetek pacjentów bez objawów nawrotu zostanie oceniony po 6, 9, 12 i 18 miesiącach od dnia operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie fazy I, którego głównym celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa CRS i HIPEC. Populacją docelową tego badania są pacjentki z rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodu, u których wystąpił wtórny CRS po pierwszym nawrocie wrażliwym na platynę. Nawrót „wrażliwy na platynę” definiuje się jako nawrót po 6 miesiącach od zakończenia pierwotnej chemioterapii opartej na związkach platyny. Karboplatyna, dostarczana jako HIPEC, zostanie podana w czasie operacji. Pacjenci otrzymają pojedynczy cykl dootrzewnowej chemioterapii w hipertermii. Następnie pacjenci będą otrzymywali standardową dwuetapową chemioterapię opartą na platynie (karboplatyna i paklitaksel, karboplatyna i gemcytabina lub karboplatyna i liposomalna doksorubicyna) przez 6 cykli.

Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na ten protokół, zostaną poddani zaplanowanemu zabiegowi chirurgicznemu. Po chirurgicznej cytoredukcji choroby resztkowej ≤ 2,5 mm podana zostanie pojedyncza dawka karboplatyny (800 mg/m2) w soli fizjologicznej poprzez hipertermiczną perfuzję dootrzewnową z zastosowaniem techniki zamkniętego brzucha (43). HIPEC będzie kontynuowany przez 90 minut w fazie hipertermicznej (41°C-43°C). Po 4-6 tygodniach od CRS pacjenci otrzymają 6 cykli standardowej chemioterapii dożylnej opartej na platynie. Obserwacyjna tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy z kontrastem dożylnym i doustnym oraz stężenie CA-125 w surowicy zostanie uzyskane po 6, 9, 12 i 18 miesiącach od dnia operacji. Przeżycie bez nawrotu zostanie ocenione przy użyciu wytycznych RECIST 1.1 (wersja 1.1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Women's Cancer and Surgical Oncology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 21 lat • Pacjenci z rozpoznaniem nabłonkowego raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub raka jajowodu z nawrotem > 6 miesięcy od chemioterapii opartej na związkach platyny (pierwszy nawrót) i zakwalifikowani do wtórnej oceny chirurgicznej/cytoredukcji • ECOG/WHO Wynik wydajności od 0 do 1
  • Typy histologiczne to rak surowiczy, endometrioidalny, jasnokomórkowy, niezróżnicowany, rak z komórek przejściowych lub rak mieszany nabłonkowy • Brak funkcji narządów końcowych
  • Aby zakwalifikować się do badania, pacjenci muszą mieć resztkową chorobę mniejszą lub równą 2,5 mm po zakończeniu drugiego zabiegu chirurgicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię na jakąkolwiek część jamy brzusznej lub miednicy są wykluczeni • Pacjenci z inwazyjnymi nowotworami złośliwymi lub u których w ciągu ostatnich 3 lat występował jakikolwiek inny nowotwór
  • Nowotwory o niskim potencjale złośliwości • Pacjenci z czynną chorobą wieńcową • Pacjenci z rozpoznanym ostrym zapaleniem wątroby • Pacjenci z restrykcyjną lub obturacyjną chorobą płuc
  • Pacjent z chorobą przerzutową poza jamą brzuszną • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Znana alergia na karboplatynę lub cisplatynę • Przewidywana długość życia < 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HIPEC
Zabieg polegający na kąpieli wewnętrznych części brzucha w ciepłym roztworze leków przeciwnowotworowych przez 90 minut.
Procedura: Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC)
Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) to zabieg polegający na kąpieli wewnętrznych części jamy brzusznej w ciepłym roztworze leków przeciwnowotworowych przez 90 minut.
Inne nazwy:
  • HIPEC
Lek: Karboplatyna

Karboplatyna, dostarczana jako HIPEC, zostanie podana w czasie operacji. Pacjenci otrzymają pojedynczy cykl dootrzewnowej chemioterapii w hipertermii.

pojedyncza dawka karboplatyny (800 mg/m2) zostanie podana w normalnej soli fizjologicznej poprzez dootrzewnową hipertermiczną perfuzję z zastosowaniem techniki zamkniętego brzucha. HIPEC będzie kontynuowany przez 90 minut w fazie hipertermicznej (41°C-43°C).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów w porównaniu z historycznymi kontrolami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dniu operacji
Obserwacyjna tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy z kontrastem dożylnym i doustnym oraz stężenie CA-125 w surowicy zostanie uzyskane po 6 miesiącach od dnia operacji. Przeżycie bez nawrotu zostanie ocenione przy użyciu wytycznych RECIST 1.1 (wersja 1.1).
6 miesięcy po dniu operacji
Przeżycie bez nawrotów w porównaniu z historycznymi kontrolami
Ramy czasowe: 9 miesięcy po dniu operacji
Obserwacyjna tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy z kontrastem dożylnym i doustnym oraz oznaczenie stężenia CA-125 w surowicy po 9 miesiącach od dnia operacji. Przeżycie bez nawrotu zostanie ocenione przy użyciu wytycznych RECIST 1.1 (wersja 1.1).
9 miesięcy po dniu operacji
Przeżycie bez nawrotów w porównaniu z historycznymi kontrolami
Ramy czasowe: 12 miesięcy od dnia operacji
Obserwacyjna tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy z dożylnym i doustnym kontrastem oraz stężenie CA-125 w surowicy zostanie uzyskane po 12 miesiącach od dnia operacji. Przeżycie bez nawrotu zostanie ocenione przy użyciu wytycznych RECIST 1.1 (wersja 1.1).
12 miesięcy od dnia operacji
Przeżycie bez nawrotów w porównaniu z historycznymi kontrolami
Ramy czasowe: 18 miesięcy od dnia operacji
Obserwacyjna tomografia komputerowa klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy z dożylnym i doustnym kontrastem oraz stężenie CA-125 w surowicy zostanie uzyskane po 18 miesiącach od dnia operacji. Przeżycie bez nawrotu zostanie ocenione przy użyciu wytycznych RECIST 1.1 (wersja 1.1).
18 miesięcy od dnia operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mazdak Momeni, MD, Loma Linda University Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5150302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj