Próba radykalnej resekcji z użyciem robota i laparoskopii z powodu raka odbytnicy (TRVL)
2 lutego 2016 zaktualizowane przez: Tang Bo, Southwest Hospital, China
Randomizowana, prospektywna próba radykalnej resekcji radykalnej resekcji z użyciem robota i laparoskopii z powodu raka odbytnicy w układzie moczowym, funkcji erekcji i funkcji odbytu
W badaniu tym porównano całkowite wycięcie mezorektum z asystą robota (RTME) i laparoskopowe całkowite wycięcie mezorektum (LTME) pod kątem funkcji układu moczowego, funkcji seksualnych i zachowania zwieraczy w przypadku niskiego raka odbytnicy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Dysfunkcje układu moczowego i seksualne są uznanymi powikłaniami operacji raka odbytnicy u mężczyzn.
W badaniu tym porównano całkowite wycięcie mezorektum z asystą robota (RTME) i laparoskopowe całkowite wycięcie mezorektum (LTME) w odniesieniu do tych wyników czynnościowych. Zaobserwowano również wyniki zachowania zwieracza w przypadku niskiego raka odbytnicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
225
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjenci, którzy kwalifikują się do dwóch zabiegów chirurgicznych z powodu raka odbytnicy wspomaganego robotem lub wspomaganego laparoskopowo, są chętni do badania z randomizacją;
- 2. Dopasowanie kryteriów diagnostycznych;
- 3. Wiek 18-70 lat;
- 4. Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania TNM (CT, eksploracja laparoskopowa): cT1-3N0-3M0 (z wyłączeniem M1, T4);
- 5. Przedoperacyjne wyniki ASA 3;
- 6. W badaniu przedoperacyjnym nie było historii złośliwości ani innych nowotworów złośliwych;
- 7. Bez poddania się ostatecznemu leczeniu, takiemu jak radioterapia, chemioterapia lub immunoterapia przed operacją;
- 8. Formularz świadomej zgody został podpisany przez samego pacjenta lub jego pełnomocnika;
- 9. Zgodnie ze skalą funkcji układu moczowego międzynarodowego kwestionariusza funkcji erekcji (IIEF), funkcje seksualne układu moczowego są prawidłowe.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat;
- 2. Byli pacjenci psychiatryczni lub pacjenci odmówili podpisania świadomej zgody;
- 3. Uczestnictwo w innych powiązanych badaniach klinicznych dotyczących chirurgicznego leczenia raka odbytnicy;
- 4. Pacjent ma w wywiadzie nowotwór złośliwy lub kombinację innych nowotworów złośliwych;
- 5. Pacjenci zostali poddani leczeniu definitywnemu: radioterapii, chemioterapii lub immunoterapii;
- 6. Pacjenci przebyli inne operacje w obrębie jamy brzusznej (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej);
- 7. ASA >3;
- 8. Przeciwwskazania do chirurgii laparoskopowej: takie jak ciężka choroba płuc; przepuklina ściany brzucha; przepuklina przeponowa; zaburzenie krzepnięcia; nadciśnienie wrotne; ciąża itp.;
- 9. Ci, u których potwierdzono, że nie są w stanie wykonać radykalnej resekcji (stadium T4) miejscowego zaawansowanego guza;
- 10. Ci, którzy przed operacją mają dysfunkcje seksualne związane z oddawaniem moczu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Całkowite wycięcie mezorektum z pomocą robota
Całkowite wycięcie mezorektum (RTME) wspomagane robotem w przypadku raka odbytnicy.
Do spersonalizowanych pacjentów wybrano dwie różne procedury RTME.
Generalnie, gdy guz znajdował się w odległości 5-15 cm od brzegu odbytu, stosowano resekcję przednią niską (LAR), a guz zlokalizowany poniżej 5 cm, zwykle stosowano resekcję brzuszno-kroczową (APR).
|
System chirurgiczny Da Vinci może pomóc w ochronie subtelnej struktury anatomicznej i zapewnić lepszą ochronę funkcjonalną w porównaniu z chirurgią laparoskopową.
Badanie to miało na celu porównanie RTME i laparoskopowego całkowitego wycięcia mezorektum (LTME) w raku odbytnicy pod kątem wyników w zakresie funkcji moczowych, czynności seksualnych i zachowania zwieraczy.
|
|
Aktywny komparator: Laparoskopowe całkowite wycięcie mezorektum
Wykonano tradycyjne laparoskopowe całkowite wycięcie mezorektum (LTME) z powodu raka odbytnicy.
Oceniono wyniki w zakresie funkcji moczowych, funkcji seksualnych i zachowania zwieraczy.
|
Tradycyjne laparoskopowe całkowite wycięcie mezorektum (LTME) w przypadku raka odbytnicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie dysfunkcji seksualnych i moczowych
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Rok po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata przeżycia wolnego od choroby
|
DFS zdefiniowano jako okres od daty randomizacji do daty nawrotu guza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
3 lata przeżycia wolnego od choroby
|
|
Wskaźnik zachowania odbytu
Ramy czasowe: Rok po operacji
|
Rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015(43)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .