Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie S&E dotyczące PRK pod kontrolą Wavefront w przypadku krótkowzroczności przy użyciu systemu iDesign Advanced Wavescan Studio™ i Star S4 IR™

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Abbott Medical Optics

Prospektywne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności korekcji PRK pod kontrolą Wavefront w przypadku krótkowzrocznych wad refrakcji za pomocą systemu iDesign Advanced Wavescan Studio™ i systemu lasera ekscymerowego Star S4 IR™

Prospektywne, wieloośrodkowe, leczone dwustronnie, otwarte, nierandomizowane badanie kliniczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
167

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Camp Pendleton, California, Stany Zjednoczone, 92055
        • Naval Hospital Camp Pendleton
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92106
        • Naval Medical Center
    • Maryland
      • Andrews Air Force Base, Maryland, Stany Zjednoczone, 20762
        • Warfighter Eye Center Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center
    • North Carolina
      • Camp Lejeune, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28547
        • Naval Hospital Camp Lejeune
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
        • Joint Warfighter Refractive Surgery Center Wilford Hall Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

UWAGA: Zapisy otwarte tylko dla personelu wojskowego

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA.
  • Wada refrakcji, na podstawie refrakcji wyświetlanej przez iDesign, musi być krótkowzrocznością z astygmatyzmem lub bez, z sferą do -8,00 D i cylindrem między 0,00 D a -4,00 D z maksymalnym SE równym -10,00 D.
  • Przewidywana grubość resztkowego łożyska zrębu co najmniej 250 mikronów, obliczona przez system iDesign.
  • Odległość Najlepsza ostrość wzroku skorygowana o okulary (BSCVA) 20/20 lub lepsza
  • BSCVA ≥2 linie (≥10 liter) lepsze niż odległość Nieskorygowana ostrość wzroku (UCVA).
  • Mniejsza lub równa 0,75 D różnica między cykloplegiczną a jawną sferą refrakcji.
  • Stabilna wada refrakcji zdefiniowana jako zmiana MRSE o ≤1,00 D w okresie co najmniej 12 miesięcy.
  • Każde badane oko, które w ciągu ostatnich 4 tygodni nosiło soczewki kontaktowe, musi wykazać stabilność refrakcji
  • Zgodność między refrakcją jawną (dostosowaną do nieskończoności optycznej) a wybraną do leczenia refrakcją iDesign System.
  • Chętny i zdolny do poddania się badaniom kontrolnym w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę lub niestosujące odpowiedniej metody antykoncepcji.
  • Jednoczesne stosowanie leków ogólnoustrojowych (w tym wziewnych), które mogą utrudniać gojenie.
  • Historia jakiegokolwiek z następujących schorzeń lub innych stanów, które mogą wpływać na gojenie się ran: kolagenoza naczyniowa, choroba autoimmunologiczna, niedobory odporności, półpasiec lub opryszczka zwykła, zaburzenia endokrynologiczne (w tym między innymi niestabilne zaburzenia tarczycy i cukrzyca) ), toczeń i reumatoidalne zapalenie stawów.
  • Osoby z rozrusznikiem serca, wszczepionym defibrylatorem lub innym wszczepionym urządzeniem elektronicznym.
  • Historia wcześniejszej operacji wewnątrzgałkowej lub rogówki, czynna choroba lub nieprawidłowość okulistyczna, odwarstwienie/naprawa siatkówki, klinicznie istotne zmętnienie soczewki, kliniczne dowody urazu, zmętnienie rogówki w centralnej części 9 mm i widoczne w topografii, ryzyko rozwoju zeza lub z dowodami jaskry lub skłonności do jaskry z wąskim kątem przesączania.
  • Dowody na stożek rogówki, dystrofię lub nieregularność rogówki lub nieprawidłową topografię
  • Znana wrażliwość lub niewłaściwa reakcja na którykolwiek z leków stosowanych w tym badaniu.
  • Jeśli którekolwiek oko nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia
  • Chęć posiadania monowizji.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, z wyjątkiem drugiego oka w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wavefront-kierowany PRK z idesign
PRK pod przewinieniem falowym do leczenia krótkowzrocznych błędów refrakcji na podstawie pomiarów uzyskanych z systemem idesign przy użyciu lasera IR Star S4
Urządzenie: Laser IR STAR S4 z iDesign
Chirurdzy wykonają PRK pod kontrolą czoła fali w celu leczenia krótkowzrocznych wad refrakcji na podstawie pomiarów uzyskanych za pomocą systemu iDesign przy użyciu lasera STAR S4 IR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek oczu osiągających docelową jednooczną nieskorygowaną ostrość wzroku 20/40 lub lepszą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Po 6 miesiącach UCVA 20/40 osiągnięto w 100% (324/324) oczach jednoocznych.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abbott Medical Optics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STAR-115-MIPS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laser IR STAR S4 z iDesign

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami