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Estudio prospectivo de S&E de la PRK guiada por frente de onda para la miopía con el sistema iDesign Advanced Wavescan Studio™ y Star S4 IR™

31 de enero de 2025 actualizado por: Abbott Medical Optics

Un estudio prospectivo para evaluar la seguridad y la eficacia de la corrección PRK guiada por frente de onda de los errores de refracción miópica con el sistema iDesign Advanced Wavescan Studio™ y el sistema láser Excimer Star S4 IR™

Ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, tratado bilateralmente, abierto, no aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
167

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Camp Pendleton, California, Estados Unidos, 92055
        • Naval Hospital Camp Pendleton
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92106
        • Naval Medical Center
    • Maryland
      • Andrews Air Force Base, Maryland, Estados Unidos, 20762
        • Warfighter Eye Center Malcolm Grow Medical Clinics and Surgery Center
    • North Carolina
      • Camp Lejeune, North Carolina, Estados Unidos, 28547
        • Naval Hospital Camp Lejeune
    • Texas
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Estados Unidos, 78236
        • Joint Warfighter Refractive Surgery Center Wilford Hall Medical Center
    • Virginia
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23708
        • Naval Medical Center Portsmouth

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

NOTA: Inscripciones abiertas solo para personal militar

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado y autorización HIPAA.
  • El error de refracción, según la refracción mostrada en iDesign, debe ser miopía con o sin astigmatismo con esfera de hasta -8,00 D y cilindro entre 0,00 D y -4,00 D con SE máximo de -10,00 D.
  • Espesor anticipado del lecho estromal residual de al menos 250 micras calculado por el sistema iDesign.
  • Distancia Mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA) de 20/20 o mejor
  • BSCVA ≥2 líneas (≥10 letras) mejor que la distancia Agudeza visual no corregida (UCVA).
  • Diferencia menor o igual a 0,75 D entre ciclopléjico y esfera de refracción manifiesta.
  • Error de refracción estable definido por un cambio de ≤1,00 D en MRSE durante al menos un período de 12 meses.
  • Cualquier ojo sujeto con antecedentes de uso de lentes de contacto en las últimas 4 semanas debe demostrar estabilidad refractiva
  • Concordancia entre la refracción manifiesta (ajustada al infinito óptico) y la refracción del sistema iDesign elegida para el tratamiento.
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los exámenes de seguimiento durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas, o que no utilicen un método anticonceptivo adecuado.
  • Uso concurrente de medicamentos sistémicos (incluidos los inhalados) que pueden afectar la cicatrización.
  • Antecedentes de cualquiera de las siguientes afecciones médicas o cualquier otra afección que pueda afectar la cicatrización de heridas: enfermedad vascular del colágeno, enfermedad autoinmune, enfermedades de inmunodeficiencia, herpes zóster ocular o herpes simple, trastornos endocrinos (incluidos, entre otros, trastornos tiroideos inestables y diabetes ), lupus y artritis reumatoide.
  • Sujetos con marcapasos cardíaco, desfibrilador implantado u otro dispositivo electrónico implantado.
  • Antecedentes de cirugía intraocular o corneal previa, enfermedad o anomalía oftálmica activa, desprendimiento/reparación de retina, opacidad del cristalino clínicamente significativa, evidencia clínica de traumatismo, opacidad corneal dentro de los 9 mm centrales y visible en la topografía, riesgo de desarrollar estrabismo o con evidencia de glaucoma o propensión al glaucoma de ángulo estrecho.
  • Evidencia de queratocono, distrofia o irregularidad corneal, o topografía anormal
  • Sensibilidad conocida o respuesta inapropiada a cualquiera de los medicamentos utilizados en este estudio.
  • Si alguno de los ojos no cumple con todos los criterios de inclusión
  • Deseo de tener monovisión.
  • Participación en cualquier otro estudio clínico, con la excepción del otro ojo en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: PRK guiado por el frente de onda con idesign
PRK guiado por el frente de onda para el tratamiento de errores de refracción miope basado en las mediciones obtenidas con el sistema idesign utilizando el láser Star S4 IR
Dispositivo: Láser IR STAR S4 con iDesign
Los cirujanos realizarán una PRK guiada por frente de onda para el tratamiento de los errores de refracción miopes según las mediciones obtenidas con el sistema iDesign utilizando el láser IR STAR S4.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de ojos que alcanzan el objetivo de agudeza visual monocular no corregida de 20/40 o mejor
Periodo de tiempo: 6 meses
A los 6 meses se logró una UCVA de 20/40 en el 100% (324/324) de los ojos monocularmente.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Abbott Medical Optics

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STAR-115-MIPS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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