Prospektywne badanie S&E dotyczące PRK pod kontrolą Wavefront w przypadku krótkowzroczności przy użyciu systemu iDesign Advanced Wavescan Studio™ i Star S4 IR™

UWAGA: Zapisy otwarte tylko dla personelu wojskowego

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA.
• Wada refrakcji, na podstawie refrakcji wyświetlanej przez iDesign, musi być krótkowzrocznością z astygmatyzmem lub bez, z sferą do -8,00 D i cylindrem między 0,00 D a -4,00 D z maksymalnym SE równym -10,00 D.
• Przewidywana grubość resztkowego łożyska zrębu co najmniej 250 mikronów, obliczona przez system iDesign.
• Odległość Najlepsza ostrość wzroku skorygowana o okulary (BSCVA) 20/20 lub lepsza
• BSCVA ≥2 linie (≥10 liter) lepsze niż odległość Nieskorygowana ostrość wzroku (UCVA).
• Mniejsza lub równa 0,75 D różnica między cykloplegiczną a jawną sferą refrakcji.
• Stabilna wada refrakcji zdefiniowana jako zmiana MRSE o ≤1,00 D w okresie co najmniej 12 miesięcy.
• Każde badane oko, które w ciągu ostatnich 4 tygodni nosiło soczewki kontaktowe, musi wykazać stabilność refrakcji
• Zgodność między refrakcją jawną (dostosowaną do nieskończoności optycznej) a wybraną do leczenia refrakcją iDesign System.
• Chętny i zdolny do poddania się badaniom kontrolnym w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę lub niestosujące odpowiedniej metody antykoncepcji.
• Jednoczesne stosowanie leków ogólnoustrojowych (w tym wziewnych), które mogą utrudniać gojenie.
• Historia jakiegokolwiek z następujących schorzeń lub innych stanów, które mogą wpływać na gojenie się ran: kolagenoza naczyniowa, choroba autoimmunologiczna, niedobory odporności, półpasiec lub opryszczka zwykła, zaburzenia endokrynologiczne (w tym między innymi niestabilne zaburzenia tarczycy i cukrzyca) ), toczeń i reumatoidalne zapalenie stawów.
• Osoby z rozrusznikiem serca, wszczepionym defibrylatorem lub innym wszczepionym urządzeniem elektronicznym.
• Historia wcześniejszej operacji wewnątrzgałkowej lub rogówki, czynna choroba lub nieprawidłowość okulistyczna, odwarstwienie/naprawa siatkówki, klinicznie istotne zmętnienie soczewki, kliniczne dowody urazu, zmętnienie rogówki w centralnej części 9 mm i widoczne w topografii, ryzyko rozwoju zeza lub z dowodami jaskry lub skłonności do jaskry z wąskim kątem przesączania.
• Dowody na stożek rogówki, dystrofię lub nieregularność rogówki lub nieprawidłową topografię
• Znana wrażliwość lub niewłaściwa reakcja na którykolwiek z leków stosowanych w tym badaniu.
• Jeśli którekolwiek oko nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia
• Chęć posiadania monowizji.
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, z wyjątkiem drugiego oka w tym badaniu.